Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effektiviteten av Ru-Yi-Jin-Huang-pulver för strålningsinducerad dermatit.

13 maj 2021 uppdaterad av: Chang Gung Memorial Hospital
Strålningsinducerad dermatit är den vanligaste komplikationen av strålbehandling för cancerbehandling. Det finns dock ingen tillfredsställande ledning för att hantera problemet. Ru-Yi-Jin-Huang Powder är ett av de vanligaste aktuella TCM-läkemedlen för att behandla hudsjukdomar men saknar bevis för att stödja effektiviteten. Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av Ru-Yi-Jin-Huang Powder för strålningsinducerad dermatit.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den vanliga behandlingen av huvud- och halscancer är samtidig kemoradioterapi (CCRT) efter kirurgiskt snitt. Strålningsinducerad dermatit är den vanligaste komplikationen av strålbehandling för cancer, och drabbar cirka 95 procent av patienterna som får strålbehandling. Hudförändringarna inkluderar erytem, ​​ödem, pigmentförändringar, håravfall och torr eller fuktig avskalning. Det kan orsaka xerostomi, hård matintag, allvarlig infektion för att fördröja slutförandet av behandlingen. Även om det finns massor av aktuella läkemedel för att hantera strålningsdermatit, finns det inget bästa sättet att hantera hudproblemen. Ru-Yi-Jin-Huang Powder är ett av de vanligaste aktuella TCM-läkemedlen för att behandla hudsår, ledsvullnad eller andra infektions- eller inflammatoriska sjukdomar. Vissa studier visade att Ru-Yi-Jin-Huang Powder kan användas för att minska ödem eller svullnad, smärtlindring, minska flebit eller påssjuka. Det finns dock inga relaterade bevis för att stödja Ru-Yi-Jin-Huang Powder för strålningsdermatit. Därför är syftet med studien att utvärdera effektiviteten av Ru-Yi-Jin-Huang Powder för strålningsinducerad dermatit.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • stadium 3 eller 4 av huvud- och halscancer eller nasofaryngeal cancer med patologiskt bekräftad malignitet som genomgår samtidig kemoradioterapi mer än 20 gånger eller strålningsdermatit > CTCAE grad 2.
  • mer än 18 år gammal.
  • VAS-poäng > 6 med dålig respons på narkotika.
  • beräknad överlevnadstid på > 6 månader.
  • vara lämplig för TCM topikal behandling efter utvärdering av TCM-läkare.
  • vilja att gå med i denna rättegång och underteckna samtyckesform för studie.

Exklusions kriterier:

  • icke-huvud- och halscancer eller inte har fått CCRT.
  • inte vara lämplig för Ru-Yi-Jin-Huang lokal behandling efter TCM läkare utvärdering.
  • historia av allergi mot lokal användning av TCM.
  • dålig medveten om att svara på frågeformulär.
  • graviditet.
  • KPS < 30.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Behandlingsgrupp
Behandlingsgruppen får lokal behandling av Ru-Yi-Jin-Huang Pulver.
Läkemedel: Ru-Yi-Jin-Huang pulver
Ru-Yi-Jin-Huang Powder är det vanligaste TCM-läkemedlet mot hudsjukdomar. Det används ofta för att behandla hudsår, stukning av leder med svullnad och andra inflammatoriska sjukdomar.
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen får regelbunden behandling för strålningsinducerad dermatit.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av VAS-poäng från baslinje och 2 månader
Tidsram: VAS-poängen bedöms av läkare 2 gånger i veckan, upp till 8 veckor.
Visual Analogue Scale (VAS) består av en rät linje med ändpunkterna som definierar extrema gränser som 0 av "ingen smärta alls" och 10 av "smärta så illa som det kan vara".
VAS-poängen bedöms av läkare 2 gånger i veckan, upp till 8 veckor.
Ändring av CTCAE version 4 från baslinjen och 2 månader
Tidsram: CTCAE bedöms av läkare en gång i veckan med bilder efter, upp till 8 veckor.
Kriterierna används för hantering av kemoradioterapiadministration. och dosering, och att tillhandahålla standardisering och konsekvens i definitionen av behandlingsrelaterad toxicitet.
CTCAE bedöms av läkare en gång i veckan med bilder efter, upp till 8 veckor.
Ändring av Skindex-16 från baslinjen och 2 månader
Tidsram: Skindex-16 bedöms av läkare en gång i veckan, upp till 8 veckor.
Skalan är ett kort livskvalitetsmått för patienter med hudsjukdomar.
Skindex-16 bedöms av läkare en gång i veckan, upp till 8 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

8 maj 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 juli 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2021

Första postat (FAKTISK)

17 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 202000655A3

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Strålningsdermatit

Kliniska prövningar på Ru-Yi-Jin-Huang pulver

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera