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Avaliação da eficácia do pó de Ru-Yi-Jin-Huang para a dermatite induzida por radiação.

13 de maio de 2021 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
A dermatite induzida por radiação é a complicação mais comum da radioterapia para o tratamento do câncer. No entanto, não há uma gestão satisfatória para lidar com o problema. Ru-Yi-Jin-Huang Powder é um dos medicamentos tópicos mais comuns para tratar doenças de pele, mas faltam evidências para apoiar a eficácia. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do pó de Ru-Yi-Jin-Huang para dermatite induzida por radiação.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O manejo comum do câncer de cabeça e pescoço é a quimiorradioterapia concomitante (CCRT) após a seção cirúrgica. A dermatite induzida por radiação é a complicação mais comum da radioterapia para câncer, afetando aproximadamente 95% dos pacientes que recebem radioterapia. As alterações cutâneas incluem eritema, edema, alterações pigmentares, queda de cabelo e descamação seca ou úmida. Pode causar xerostomia, ingestão de alimentos duros, infecção grave para atrasar a conclusão do tratamento. Embora existam muitos medicamentos tópicos para lidar com a dermatite por radiação, não há melhor maneira de controlar os problemas de pele. Ru-Yi-Jin-Huang Powder é um dos medicamentos TCM tópicos mais comuns para tratar úlceras de pele, inchaço das articulações ou outras doenças infecciosas ou inflamatórias. Alguns estudos mostraram que o pó de Ru-Yi-Jin-Huang pode ser usado para diminuir edema ou inchaço, alívio da dor, diminuir flebite ou caxumba. No entanto, não há evidências relacionadas para apoiar o pó de Ru-Yi-Jin-Huang para dermatite por radiação. Assim, o objetivo do estudo é avaliar a eficácia do pó de Ru-Yi-Jin-Huang para dermatite induzida por radiação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • estágio 3 ou 4 de câncer de cabeça e pescoço ou câncer de nasofaringe com malignidade patológica confirmada submetida a quimiorradioterapia concomitante mais de 20 vezes ou dermatite por radiação > CTCAE grau 2.
  • mais de 18 anos.
  • Escore VAS > 6 com má resposta a narcóticos.
  • tempo estimado de sobrevida > 6 meses.
  • ser adequado para tratamento tópico TCM após avaliação por médicos MTC.
  • vontade de participar deste estudo e assinar o formulário de consentimento do estudo.

Critério de exclusão:

  • câncer não de cabeça e pescoço ou não receberam CCRT.
  • não ser adequado para o tratamento tópico Ru-Yi-Jin-Huang após a avaliação dos médicos MTC.
  • história de alergia ao uso tópico de MTC.
  • pobre consciente para responder a questionários.
  • gravidez.
  • KPS < 30.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de tratamento
O grupo de tratamento recebe tratamento tópico de pó de Ru-Yi-Jin-Huang.
Medicamento: Pó Ru-Yi-Jin-Huang
Ru-Yi-Jin-Huang Powder é a droga tópica TCM mais comum para doenças de pele. É freqüentemente usado para tratar úlceras de pele, entorse de articulação com inchaço e outras doenças inflamatórias.
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
O grupo de controle recebe tratamento regular para dermatite induzida por radiação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da pontuação VAS desde o início e 2 meses
Prazo: A pontuação VAS é avaliada por médicos 2 vezes por semana, até 8 semanas.
A Escala Visual Analógica (VAS) consiste em uma linha reta com os pontos finais definindo limites extremos, como 0 de 'nenhuma dor' e 10 de 'dor tão ruim quanto poderia ser'.
A pontuação VAS é avaliada por médicos 2 vezes por semana, até 8 semanas.
Alteração da CTCAE versão 4 desde a linha de base e 2 meses
Prazo: A CTCAE é avaliada por médicos uma vez por semana com fotos a seguir, até 8 semanas.
O critério é usado para o gerenciamento da administração de quimiorradioterapia. e dosagem, e para fornecer padronização e consistência na definição de toxicidade relacionada ao tratamento.
A CTCAE é avaliada por médicos uma vez por semana com fotos a seguir, até 8 semanas.
Mudança de Skindex-16 da linha de base e 2 meses
Prazo: Skindex-16 é avaliado por médicos uma vez por semana, até 8 semanas.
A escala é uma medida breve de qualidade de vida para pacientes com doenças de pele.
Skindex-16 é avaliado por médicos uma vez por semana, até 8 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chang Gung Memorial Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

8 de maio de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de julho de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de maio de 2021

Primeira postagem (REAL)

17 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 202000655A3

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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