Оценка эффективности порошка Ru-Yi-Jin-Huang при радиационно-индуцированном дерматите.
13 мая 2021 г. обновлено: Chang Gung Memorial Hospital
Радиационно-индуцированный дерматит является наиболее частым осложнением лучевой терапии при лечении рака.
Тем не менее, нет удовлетворительного управления для решения этой проблемы.
Порошок Ru-Yi-Jin-Huang является одним из наиболее распространенных местных препаратов традиционной китайской медицины для лечения кожных заболеваний, но отсутствуют доказательства эффективности.
Целью этого испытания является оценка эффективности порошка Ru-Yi-Jin-Huang при радиационно-индуцированном дерматите.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обычным лечением рака головы и шеи является одновременная химиолучевая терапия (CCRT) после хирургического вмешательства.
Радиационно-индуцированный дерматит является наиболее частым осложнением лучевой терапии рака, поражающим примерно 95 процентов пациентов, получающих лучевую терапию.
Кожные изменения включают эритему, отек, изменение пигментации, выпадение волос и сухое или влажное шелушение.
Это может вызвать ксеростомию, прием жесткой пищи, тяжелую инфекцию, чтобы отсрочить завершение курса лечения.
Хотя существует множество препаратов местного действия для лечения радиационного дерматита, лучшего способа справиться с кожными проблемами не существует.
Порошок Ru-Yi-Jin-Huang является одним из наиболее распространенных местных препаратов традиционной китайской медицины для лечения кожных язв, отека суставов или других инфекционных или воспалительных заболеваний.
Некоторые исследования показали, что порошок Ru-Yi-Jin-Huang можно использовать для уменьшения отека или припухлости, облегчения боли, уменьшения флебита или эпидемического паротита.
Тем не менее, нет никаких соответствующих доказательств в поддержку порошка Ru-Yi-Jin-Huang для лечения радиационного дерматита.
Таким образом, целью исследования является оценка эффективности порошка Ru-Yi-Jin-Huang при радиационно-индуцированном дерматите.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zi-Yu Chang
- Номер телефона: 2127 +886-224313131
- Электронная почта: changzhi887@gmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 3 или 4 стадия рака головы и шеи или рака носоглотки с патологическим подтвержденным злокачественным новообразованием, проходящим одновременную химиолучевую терапию более 20 раз или радиационный дерматит > CTCAE степени 2.
- старше 18 лет.
- Оценка по ВАШ > 6 с плохой реакцией на наркотики.
- расчетное время выживания > 6 месяцев.
- быть пригодным для местного лечения ТКМ после оценки врачами ТКМ.
- готовность присоединиться к этому испытанию и подписать форму согласия на исследование.
Критерий исключения:
- не рак головы и шеи или не получали CCRT.
- не подходит для местного лечения Ru-Yi-Jin-Huang после оценки врачей традиционной китайской медицины.
- аллергия на местное применение ТКМ в анамнезе.
- слабое сознание, чтобы ответить на вопросы анкеты.
- беременность.
- КПС < 30.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа лечения
Лечебная группа получает местное лечение порошком Ru-Yi-Jin-Huang.
|
Порошок Ru-Yi-Jin-Huang является наиболее распространенным местным препаратом традиционной китайской медицины для лечения кожных заболеваний.
Его часто используют для лечения кожных язв, растяжения связок с отеком и других воспалительных заболеваний.
|
|
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Контрольная группа получает регулярное лечение радиационно-индуцированного дерматита.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя ВАШ по сравнению с исходным уровнем и через 2 мес.
Временное ограничение: Оценку по ВАШ проводят врачи 2 раза в неделю, до 8 недель.
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) состоит из прямой линии с конечными точками, определяющими крайние пределы, такие как 0 — «полное отсутствие боли» и 10 — «боль настолько сильная, насколько это возможно».
|
Оценку по ВАШ проводят врачи 2 раза в неделю, до 8 недель.
|
|
Изменение CTCAE версии 4 по сравнению с базовым уровнем и 2 месяца
Временное ограничение: CTCAE оценивается врачами один раз в неделю с последующими фотографиями, до 8 недель.
|
Критерии используются для управления химиолучевой терапией.
и дозирования, а также обеспечить стандартизацию и последовательность в определении токсичности, связанной с лечением.
|
CTCAE оценивается врачами один раз в неделю с последующими фотографиями, до 8 недель.
|
|
Изменение Skindex-16 по сравнению с исходным уровнем и через 2 месяца
Временное ограничение: Skindex-16 оценивается врачами один раз в неделю, до 8 недель.
|
Шкала представляет собой краткий показатель качества жизни пациентов с кожными заболеваниями.
|
Skindex-16 оценивается врачами один раз в неделю, до 8 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
8 мая 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 июля 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 мая 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202000655A3
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .