Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​Ru-Yi-Jin-Huang-pulver til strålingsinduceret dermatitis.

13. maj 2021 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital
Strålingsinduceret dermatitis er den mest almindelige komplikation ved strålebehandling til cancerbehandling. Der er dog ingen tilfredsstillende ledelse til at håndtere problemet. Ru-Yi-Jin-Huang Powder er et af de mest almindelige topiske TCM-lægemidler til behandling af hudsygdomme, men der mangler beviser for at understøtte effektiviteten. Formålet med dette forsøg er at evaluere effektiviteten af ​​Ru-Yi-Jin-Huang Powder til strålingsinduceret dermatitis.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den almindelige behandling af hoved- og halskræft er samtidig kemoradioterapi (CCRT) efter kirurgisk snit. Strålingsinduceret dermatitis er den mest almindelige komplikation af strålebehandling for kræft, der påvirker cirka 95 procent af patienterne, der får strålebehandling. Hudforandringerne omfatter erytem, ​​ødem, pigmentforandringer, hårtab og tør eller fugtig afskalning. Det kan forårsage xerostomi, indtagelse af hård mad, alvorlig infektion for at forsinke afslutningen af ​​behandlingsforløbet. Selvom der er masser af aktuelle lægemidler til at håndtere strålingsdermatitis, er der ingen bedste måde at håndtere hudproblemerne på. Ru-Yi-Jin-Huang Powder er et af de mest almindelige topiske TCM-lægemidler til behandling af hudsår, ledhævelser eller andre infektions- eller inflammatoriske sygdomme. Nogle undersøgelser viste, at Ru-Yi-Jin-Huang Powder kan bruges til at mindske ødem eller hævelse, smertelindring, mindske flebitis eller fåresyge. Der er dog ingen relaterede beviser til støtte for Ru-Yi-Jin-Huang Powder til strålingsdermatitis. Formålet med undersøgelsen er således at evaluere effektiviteten af ​​Ru-Yi-Jin-Huang Powder til strålingsinduceret dermatitis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • stadium 3 eller 4 af hoved-halskræft eller nasopharyngeal cancer med patologisk bekræftet malignitet, der samtidig gennemgår kemoradioterapi mere end 20 gange eller stråledermatitis > CTCAE grad 2.
  • mere end 18 år gammel.
  • VAS-score > 6 med dårlig respons på narkotika.
  • estimeret overlevelsestid på > 6 måneder.
  • være egnet til TCM topisk behandling efter evaluering af TCM-læger.
  • vilje til at deltage i dette forsøg og underskrive samtykkeundersøgelsesform.

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-hoved- og halskræft eller ikke har modtaget CCRT.
  • ikke være egnet til Ru-Yi-Jin-Huang topisk behandling efter TCM-lægers vurdering.
  • historie med allergi over for topisk brug af TCM.
  • dårlig bevidst til at besvare spørgeskemaer.
  • graviditet.
  • KPS < 30.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandlingsgruppe
Behandlingsgruppen modtager topisk behandling af Ru-Yi-Jin-Huang Pulver.
Medicin: Ru-Yi-Jin-Huang pulver
Ru-Yi-Jin-Huang Powder er det mest almindelige TCM topiske lægemiddel til hudsygdomme. Det bruges ofte til at behandle hudsår, forstuvning af led med hævelse og andre inflammatoriske sygdomme.
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen modtager regelmæssig behandling for strålingsinduceret dermatitis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af VAS-score fra baseline og 2 måneder
Tidsramme: VAS-score vurderes af læger 2 gange om ugen, op til 8 uger.
Den visuelle analoge skala (VAS) består af en lige linje med endepunkterne, der definerer ekstreme grænser såsom 0 for 'ingen smerte overhovedet' og 10 af 'smerte så slem som den kunne være'.
VAS-score vurderes af læger 2 gange om ugen, op til 8 uger.
Ændring af CTCAE version 4 fra baseline og 2 måneder
Tidsramme: CTCAE vurderes af læger en gang om ugen med billeder efter, op til 8 uger.
Kriterierne bruges til håndtering af administration af kemoradioterapi. og dosering, og at tilvejebringe standardisering og sammenhæng i definitionen af ​​behandlingsrelateret toksicitet.
CTCAE vurderes af læger en gang om ugen med billeder efter, op til 8 uger.
Ændring af Skindex-16 fra baseline og 2 måneder
Tidsramme: Skindex-16 vurderes af læger en gang om ugen, op til 8 uger.
Skalaen er et kort livskvalitetsmål for patienter med hudsygdomme.
Skindex-16 vurderes af læger en gang om ugen, op til 8 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

8. maj 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. juli 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

30. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2021

Først opslået (FAKTISKE)

17. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202000655A3

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Strålingsdermatitis

Kliniske forsøg med Ru-Yi-Jin-Huang pulver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner