Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti prášku Ru-Yi-Jin-Huang na dermatitidu vyvolanou zářením.

13. května 2021 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital
Radiační dermatitida je nejčastější komplikací radioterapie při léčbě rakoviny. Neexistuje však uspokojivý management, který by se s problémem vypořádal. Ru-Yi-Jin-Huang Powder je jedním z nejběžnějších topických léků TCM k léčbě kožních onemocnění, ale chybí důkazy pro podporu účinnosti. Cílem této studie je vyhodnotit účinnost prášku Ru-Yi-Jin-Huang na dermatitidu způsobenou zářením.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Běžnou léčbou rakoviny hlavy a krku je souběžná chemoradioterapie (CCRT) po chirurgickém řezu. Radiační dermatitida je nejčastější komplikací radioterapie u rakoviny, která postihuje přibližně 95 procent pacientů, kteří dostávají radioterapii. Mezi kožní změny patří erytém, edém, změny pigmentu, vypadávání vlasů a suchá nebo vlhká deskvamace. Může způsobit xerostomii, příjem tvrdé stravy, závažnou infekci, která oddálí dokončení léčby. I když existuje spousta topických léků k léčbě radiační dermatitidy, neexistuje žádný nejlepší způsob, jak kožní problémy zvládnout. Ru-Yi-Jin-Huang Powder je jedním z nejběžnějších topických léků TCM k léčbě kožních vředů, otoků kloubů nebo jiných infekčních nebo zánětlivých onemocnění. Některé studie ukázaly, že prášek Ru-Yi-Jin-Huang lze použít ke snížení edému nebo otoku, úlevě od bolesti, snížení flebitidy nebo příušnic. Neexistují však žádné související důkazy, které by podpořily prášek Ru-Yi-Jin-Huang pro radiační dermatitidu. Cílem studie je tedy vyhodnotit účinnost prášku Ru-Yi-Jin-Huang na dermatitidu způsobenou zářením.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • stadium 3 nebo 4 rakoviny hlavy a krku nebo karcinomu nosohltanu s patologicky potvrzenou malignitou podstupující souběžnou chemoradioterapii více než 20krát nebo radiační dermatitidu > CTCAE stupeň 2.
  • více než 18 let.
  • VAS skóre > 6 se špatnou reakcí na narkotika.
  • odhadovaná doba přežití > 6 měsíců.
  • být po vyhodnocení lékaři TCM vhodné pro lokální léčbu TCM.
  • ochotu připojit se k této studii a podepsat souhlas se studiem.

Kritéria vyloučení:

  • nemají rakovinu hlavy a krku nebo nepodstoupili CCRT.
  • nejsou vhodné pro místní léčbu Ru-Yi-Jin-Huang po vyhodnocení lékařů TCM.
  • anamnéza alergie na topické použití TCM.
  • špatně vědomé odpovídat na dotazníky.
  • těhotenství.
  • KPS < 30.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčebná skupina
Léčebná skupina dostává topickou léčbu prášku Ru-Yi-Jin-Huang.
Lék: Ru-Yi-Jin-Huang prášek
Ru-Yi-Jin-Huang prášek je nejběžnějším lokálním lékem TCM na kožní onemocnění. Často se používá k léčbě kožních vředů, podvrtnutí kloubu s otoky a dalších zánětlivých onemocnění.
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina je pravidelně léčena pro radiaci vyvolanou dermatitidu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre VAS od výchozí hodnoty a 2 měsíce
Časové okno: Skóre VAS je hodnoceno lékaři 2x týdně po dobu až 8 týdnů.
Vizuální analogová škála (VAS) se skládá z přímky s koncovými body definujícími extrémní limity, jako je 0 „vůbec žádná bolest“ a 10 „bolest tak hrozná, jak jen může být“.
Skóre VAS je hodnoceno lékaři 2x týdně po dobu až 8 týdnů.
Změna CTCAE verze 4 oproti výchozímu stavu a 2 měsíce
Časové okno: CTCAE hodnotí lékaři jednou týdně s následnými fotografiemi, a to až po dobu 8 týdnů.
Kritéria se používají pro management podávání chemoradioterapie. a dávkování a zajistit standardizaci a konzistenci v definici toxicity související s léčbou.
CTCAE hodnotí lékaři jednou týdně s následnými fotografiemi, a to až po dobu 8 týdnů.
Změna Skindexu-16 oproti výchozí hodnotě a 2 měsíce
Časové okno: Skindex-16 hodnotí lékaři jednou týdně po dobu až 8 týdnů.
Škála je stručné měřítko kvality života pro pacienty s kožními chorobami.
Skindex-16 hodnotí lékaři jednou týdně po dobu až 8 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

8. května 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. července 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202000655A3

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Radiační dermatitida

Klinické studie na Ru-Yi-Jin-Huang prášek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit