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Valutazione dell'efficacia della polvere Ru-Yi-Jin-Huang per la dermatite indotta da radiazioni.

13 maggio 2021 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital
La dermatite indotta da radiazioni è la complicanza più comune della radioterapia per il trattamento del cancro. Tuttavia, non esiste una gestione soddisfacente per affrontare il problema. Ru-Yi-Jin-Huang Powder è uno dei più comuni farmaci topici per la MTC per il trattamento delle malattie della pelle, ma mancano prove a sostegno dell'efficacia. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della polvere Ru-Yi-Jin-Huang per la dermatite indotta da radiazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La gestione comune del cancro della testa e del collo è la chemioradioterapia concomitante (CCRT) dopo la sezione chirurgica. La dermatite indotta da radiazioni è la complicanza più comune della radioterapia per il cancro e colpisce circa il 95% dei pazienti sottoposti a radioterapia. I cambiamenti della pelle includono eritema, edema, alterazioni del pigmento, perdita di capelli e desquamazione secca o umida. Può causare xerostomia, assunzione di cibo duro, grave infezione per ritardare il completamento del ciclo di trattamento. Sebbene ci siano molti farmaci topici per trattare la dermatite da radiazioni, non esiste un modo migliore per gestire i problemi della pelle. Ru-Yi-Jin-Huang Powder è uno dei più comuni farmaci topici per la medicina tradizionale cinese per il trattamento di ulcere cutanee, gonfiore articolare o altre malattie infettive o infiammatorie. Alcuni studi hanno dimostrato che la polvere di Ru-Yi-Jin-Huang può essere utilizzata per ridurre l'edema o il gonfiore, alleviare il dolore, diminuire la flebite o la parotite. Tuttavia, non ci sono prove correlate a sostegno della polvere Ru-Yi-Jin-Huang per la dermatite da radiazioni. Pertanto, lo scopo dello studio è valutare l'efficacia della polvere Ru-Yi-Jin-Huang per la dermatite indotta da radiazioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • stadio 3 o 4 del tumore della testa e del collo o del rinofaringe con tumore maligno patologico confermato sottoposto a chemioradioterapia concomitante più di 20 volte o dermatite da radiazioni> grado 2 CTCAE.
  • più di 18 anni.
  • Punteggio VAS > 6 con scarsa risposta ai narcotici.
  • tempo di sopravvivenza stimato > 6 mesi.
  • essere adatto per il trattamento topico della MTC dopo la valutazione da parte dei medici della MTC.
  • disponibilità a partecipare a questo processo e firmare il modulo di consenso allo studio.

Criteri di esclusione:

  • cancro non della testa e del collo o non hanno ricevuto CCRT.
  • non essere adatto per il trattamento topico Ru-Yi-Jin-Huang dopo la valutazione dei medici della MTC.
  • storia di allergia all'uso topico di MTC.
  • poco consapevole di rispondere ai questionari.
  • gravidanza.
  • KPS < 30.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di trattamento
Il gruppo di trattamento riceve un trattamento topico di Ru-Yi-Jin-Huang Powder.
Droga: Polvere Ru-Yi-Jin-Huang
Ru-Yi-Jin-Huang Powder è il farmaco topico MTC più comune per le malattie della pelle. È spesso usato per trattare ulcere cutanee, distorsioni articolari con gonfiore e altre malattie infiammatorie.
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceve una gestione regolare per la dermatite indotta da radiazioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio VAS dal basale e 2 mesi
Lasso di tempo: Il punteggio VAS viene valutato dai medici 2 volte a settimana, fino a 8 settimane.
La scala analogica visiva (VAS) è costituita da una linea retta con i punti finali che definiscono i limiti estremi come 0 di "nessun dolore" e 10 di "dolore grave come potrebbe essere".
Il punteggio VAS viene valutato dai medici 2 volte a settimana, fino a 8 settimane.
Modifica della versione 4 CTCAE rispetto al basale e 2 mesi
Lasso di tempo: Il CTCAE viene valutato dai medici una volta alla settimana con foto successive, fino a 8 settimane.
I criteri sono utilizzati per la gestione della somministrazione di chemioradioterapia. e dosaggio, e per fornire standardizzazione e coerenza nella definizione di tossicità correlata al trattamento.
Il CTCAE viene valutato dai medici una volta alla settimana con foto successive, fino a 8 settimane.
Modifica di Skindex-16 dal basale e 2 mesi
Lasso di tempo: Skindex-16 viene valutato dai medici una volta alla settimana, fino a 8 settimane.
La scala è una breve misura della qualità della vita per i pazienti con malattie della pelle.
Skindex-16 viene valutato dai medici una volta alla settimana, fino a 8 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

8 maggio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 luglio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202000655A3

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Polvere Ru-Yi-Jin-Huang

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