Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de effectiviteit van Ru-Yi-Jin-Huang-poeder voor door straling veroorzaakte dermatitis.

13 mei 2021 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital
Stralingsgeïnduceerde dermatitis is de meest voorkomende complicatie van radiotherapie voor de behandeling van kanker. Er is echter geen bevredigend management om het probleem aan te pakken. Ru-Yi-Jin-Huang-poeder is een van de meest voorkomende actuele TCM-medicijnen om huidziekten te behandelen, maar er is geen bewijs om de werkzaamheid te ondersteunen. Het doel van deze proef is om de effectiviteit van Ru-Yi-Jin-Huang-poeder voor door straling veroorzaakte dermatitis te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De gebruikelijke behandeling van hoofd-halskanker is gelijktijdige chemoradiotherapie (CCRT) na een chirurgische sectie. Door straling geïnduceerde dermatitis is de meest voorkomende complicatie van radiotherapie voor kanker en treft ongeveer 95 procent van de patiënten die radiotherapie krijgen. De huidveranderingen omvatten erytheem, oedeem, pigmentveranderingen, haaruitval en droge of vochtige desquamatie. Het kan xerostomie, inname van hard voedsel, ernstige infectie veroorzaken om de voltooiing van de behandeling te vertragen. Hoewel er veel actuele medicijnen zijn om stralingsdermatitis te behandelen, is er geen beste manier om de huidproblemen te behandelen. Ru-Yi-Jin-Huang-poeder is een van de meest voorkomende actuele TCM-medicijnen voor de behandeling van huidzweren, gewrichtszwelling of andere infectieuze of ontstekingsziekten. Sommige onderzoeken hebben aangetoond dat Ru-Yi-Jin-Huang-poeder kan worden gebruikt om oedeem of zwelling, pijnverlichting, flebitis of bof te verminderen. Er is echter geen gerelateerd bewijs om Ru-Yi-Jin-Huang-poeder voor stralingsdermatitis te ondersteunen. Het doel van de studie is dus om de effectiviteit van Ru-Yi-Jin-Huang-poeder voor door straling veroorzaakte dermatitis te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • stadium 3 of 4 van hoofd-halskanker of nasofarynxcarcinoom met pathologisch bevestigde maligniteit die meer dan 20 keer gelijktijdig chemoradiotherapie ondergaat of bestralingsdermatitis > CTCAE graad 2.
  • ouder dan 18 jaar.
  • VAS-score > 6 met slechte respons op verdovende middelen.
  • geschatte overlevingstijd van > 6 maanden.
  • geschikt zijn voor lokale TCM-behandeling na evaluatie door TCM-artsen.
  • bereidheid om deel te nemen aan deze studie en toestemmingsformulier voor studie te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • niet-hoofd-halskanker of geen CCRT hebben gekregen.
  • niet geschikt zijn voor actuele behandeling van Ru-Yi-Jin-Huang na evaluatie door TCM-artsen.
  • geschiedenis van allergie voor lokaal gebruik van TCM.
  • slecht bewust om vragenlijsten te beantwoorden.
  • zwangerschap.
  • KPS < 30.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Behandelingsgroep
De behandelingsgroep krijgt een actuele behandeling met Ru-Yi-Jin-Huang-poeder.
Geneesmiddel: Ru-Yi-Jin-Huang-poeder
Ru-Yi-Jin-Huang-poeder is het meest voorkomende TCM-medicijn voor huidziekten. Het wordt vaak gebruikt om huidzweren, verstuiking van gewrichten met zwelling en andere ontstekingsziekten te behandelen.
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
De controlegroep krijgt regelmatig behandeling voor stralingsgeïnduceerde dermatitis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van VAS-score vanaf baseline en 2 maanden
Tijdsspanne: De VAS-score wordt 2 keer per week beoordeeld door artsen, tot 8 weken lang.
De Visueel Analoge Schaal (VAS) bestaat uit een rechte lijn met de eindpunten die extreme limieten definiëren, zoals 0 van 'helemaal geen pijn' en 10 van 'pijn zo erg als het maar kan'.
De VAS-score wordt 2 keer per week beoordeeld door artsen, tot 8 weken lang.
Verandering van CTCAE versie 4 vanaf baseline en 2 maanden
Tijdsspanne: CTCAE wordt eenmaal per week beoordeeld door artsen met foto's die volgen, tot 8 weken.
De criteria worden gebruikt voor het beheer van toediening van chemoradiotherapie. en dosering, en om te zorgen voor standaardisatie en consistentie in de definitie van behandelingsgerelateerde toxiciteit.
CTCAE wordt eenmaal per week beoordeeld door artsen met foto's die volgen, tot 8 weken.
Verandering van Skindex-16 vanaf baseline en 2 maanden
Tijdsspanne: Skindex-16 wordt eenmaal per week, tot 8 weken, door artsen beoordeeld.
De schaal is een beknopte maatstaf voor de kwaliteit van leven van patiënten met huidziekten.
Skindex-16 wordt eenmaal per week, tot 8 weken, door artsen beoordeeld.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

8 mei 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 juli 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202000655A3

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren