Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności proszku Ru-Yi-Jin-Huang w leczeniu zapalenia skóry wywołanego promieniowaniem.

13 maja 2021 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital
Zapalenie skóry wywołane promieniowaniem jest najczęstszym powikłaniem radioterapii w leczeniu raka. Nie ma jednak zadowalającego zarządzania, które poradziłoby sobie z tym problemem. Proszek Ru-Yi-Jin-Huang jest jednym z najczęstszych miejscowych leków TCM stosowanych w leczeniu chorób skóry, ale brakuje dowodów na poparcie skuteczności. Celem tej próby jest ocena skuteczności proszku Ru-Yi-Jin-Huang w leczeniu zapalenia skóry wywołanego promieniowaniem.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Powszechnym postępowaniem w raku głowy i szyi jest jednoczesna chemioradioterapia (CCRT) po cięciu chirurgicznym. Zapalenie skóry wywołane promieniowaniem jest najczęstszym powikłaniem radioterapii raka, dotykającym około 95 procent pacjentów poddawanych radioterapii. Zmiany skórne obejmują rumień, obrzęk, zmiany barwnikowe, wypadanie włosów oraz suche lub wilgotne złuszczanie. Może powodować kserostomię, przyjmowanie twardych pokarmów, ciężkie infekcje opóźniające zakończenie kuracji. Chociaż istnieje wiele leków stosowanych miejscowo w leczeniu popromiennego zapalenia skóry, nie ma najlepszego sposobu radzenia sobie z problemami skórnymi. Proszek Ru-Yi-Jin-Huang jest jednym z najczęstszych miejscowych leków TCM stosowanych w leczeniu owrzodzeń skóry, obrzęków stawów lub innych chorób zakaźnych lub zapalnych. Niektóre badania wykazały, że proszek Ru-Yi-Jin-Huang może być stosowany w celu zmniejszenia obrzęku lub obrzęku, złagodzenia bólu, zmniejszenia zapalenia żył lub świnki. Jednak nie ma powiązanych dowodów na poparcie proszku Ru-Yi-Jin-Huang w leczeniu popromiennego zapalenia skóry. Dlatego celem badania jest ocena skuteczności proszku Ru-Yi-Jin-Huang w leczeniu zapalenia skóry wywołanego promieniowaniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 3 lub 4 stadium raka głowy i szyi lub nosogardzieli z patologicznie potwierdzonym nowotworem złośliwym, poddawanych jednoczesnej chemioradioterapii więcej niż 20 razy lub popromienne zapalenie skóry > stopień 2 wg CTCAE.
  • więcej niż 18 lat.
  • Wynik VAS > 6 ze słabą reakcją na narkotyki.
  • szacowany czas przeżycia > 6 miesięcy.
  • nadawać się do miejscowego leczenia TCM po ocenie przez lekarzy TCM.
  • chęć przystąpienia do tego badania i podpisanie formularza zgody na badanie.

Kryteria wyłączenia:

  • raka innego niż głowa i szyja lub nie otrzymali CCRT.
  • nie nadaje się do leczenia miejscowego Ru-Yi-Jin-Huang po ocenie lekarzy TCM.
  • historia alergii na miejscowe stosowanie TCM.
  • słaba świadomość odpowiadania na kwestionariusze.
  • ciąża.
  • KPS < 30.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
Grupa leczona otrzymuje miejscowe leczenie proszkiem Ru-Yi-Jin-Huang.
Lek: Proszek Ru-Yi-Jin-Huang
Proszek Ru-Yi-Jin-Huang jest najczęstszym miejscowym lekiem TCM na choroby skóry. Często stosuje się go w leczeniu owrzodzeń skóry, zwichnięć stawów z obrzękiem i innych chorób zapalnych.
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzymuje regularne leczenie zapalenia skóry wywołanego promieniowaniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku VAS od wartości wyjściowej i po 2 miesiącach
Ramy czasowe: Wynik VAS jest oceniany przez lekarzy 2 razy w tygodniu, do 8 tygodni.
Wizualna skala analogowa (VAS) składa się z linii prostej z punktami końcowymi określającymi skrajne granice, takie jak 0 „brak bólu w ogóle” i 10 „ból tak silny, jak to tylko możliwe”.
Wynik VAS jest oceniany przez lekarzy 2 razy w tygodniu, do 8 tygodni.
Zmiana wersji 4 CTCAE od wartości wyjściowej i 2 miesiące
Ramy czasowe: CTCAE jest oceniane przez lekarzy raz w tygodniu ze zdjęciami, aż do 8 tygodni.
Kryteria stosuje się do zarządzania podawaniem chemioradioterapii. i dawkowania, a także zapewnić standaryzację i spójność definicji toksyczności związanej z leczeniem.
CTCAE jest oceniane przez lekarzy raz w tygodniu ze zdjęciami, aż do 8 tygodni.
Zmiana Skindex-16 od wartości wyjściowej i 2 miesiące
Ramy czasowe: Skindex-16 jest oceniany przez lekarzy raz w tygodniu, do 8 tygodni.
Skala jest krótką miarą jakości życia pacjentów z chorobami skóry.
Skindex-16 jest oceniany przez lekarzy raz w tygodniu, do 8 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

8 maja 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 lipca 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202000655A3

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj