如意金黄散治疗放射性皮炎的疗效评价。
2021年5月13日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital
辐射引起的皮炎是癌症放射治疗最常见的并发症。
然而，没有令人满意的管理来处理这个问题。
如意金黄散是治疗皮肤病最常用的外用中药之一，但缺乏证据支持疗效。
本试验的目的是评估如意金黄散对辐射性皮炎的疗效。
研究概览
详细说明
头颈癌的常见治疗方法是手术切除后同步放化疗 (CCRT)。
辐射引起的皮炎是癌症放射治疗最常见的并发症，影响大约 95% 的接受放射治疗的患者。
皮肤变化包括红斑、水肿、色素变化、脱发和干性或湿性脱屑。
可引起口干、进食坚硬、严重感染而延误疗程的完成。
虽然有很多外用药物可以治疗放射性皮炎，但没有最好的方法来解决皮肤问题。
如意金黄散是治疗皮肤溃疡、关节肿胀或其他感染性或炎症性疾病最常用的外用中药之一。
一些研究表明，如意金黄粉可用于减轻水肿或肿胀，缓解疼痛，减少静脉炎或腮腺炎。
但目前尚无相关证据支持如意金黄散治疗放射性皮炎。
因此，本研究的目的是评估如意金黄散对辐射性皮炎的疗效。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zi-Yu Chang
- 电话号码：2127 +886-224313131
- 邮箱：changzhi887@gmail.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 头颈癌或鼻咽癌3期或4期，经病理证实为恶性，并行同步放化疗20次以上或放射性皮炎＞CTCAE 2级。
- 超过 18 岁。
- VAS 评分 > 6，对麻醉剂反应差。
- 估计生存时间 > 6 个月。
- 经中医师评估后适合中医外用治疗。
- 愿意参加本试验并签署研究同意书。
排除标准：
- 非头颈癌或未接受 CCRT。
- 经中医鉴定不宜外用如意金黄。
- 有中药外用过敏史。
- 回答问卷意识差。
- 怀孕。
- KPS < 30。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗组
治疗组给予如意金黄散外敷治疗。
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如意金黄散是治疗皮肤病最常用的中药外用药物。
常用于治疗皮肤溃疡、关节扭伤肿痛等炎性疾病。
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NO_INTERVENTION：控制组
对照组接受放射性皮炎的常规治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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VAS 评分相对于基线和 2 个月的变化
大体时间：VAS 评分由医生每周评估 2 次，最多 8 周。
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视觉模拟量表 (VAS) 由一条直线组成，其端点定义了极限值，例如 0 表示“完全没有疼痛”，10 表示“尽可能疼痛”。
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VAS 评分由医生每周评估 2 次，最多 8 周。
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CTCAE 第 4 版从基线和 2 个月的变化
大体时间：CTCAE 由医生每周评估一次并附上照片，最多 8 周。
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该标准用于化放疗给药的管理。
和剂量，并提供治疗相关毒性定义的标准化和一致性。
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CTCAE 由医生每周评估一次并附上照片，最多 8 周。
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Skindex-16 相对于基线和 2 个月的变化
大体时间：Skindex-16 每周由医生评估一次，最多 8 周。
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该量表是对皮肤病患者生活质量的简要测量。
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Skindex-16 每周由医生评估一次，最多 8 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年5月8日
初级完成 (预期的)
2022年7月30日
研究完成 (预期的)
2022年7月30日
研究注册日期
首次提交
2021年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月13日
首次发布 (实际的)
2021年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月13日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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