Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektiviteten til Ru-Yi-Jin-Huang-pulver for strålingsindusert dermatitt.

13. mai 2021 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital
Strålingsindusert dermatitt er den vanligste komplikasjonen ved strålebehandling for kreftbehandling. Det er imidlertid ingen tilfredsstillende ledelse for å håndtere problemet. Ru-Yi-Jin-Huang Powder er et av de vanligste aktuelle TCM-legemidlene for å behandle hudsykdommer, men mangel på bevis for å støtte effekt. Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten til Ru-Yi-Jin-Huang Powder for strålingsindusert dermatitt.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den vanlige behandlingen av hode- og nakkekreft er samtidig kjemoradioterapi (CCRT) etter kirurgisk seksjon. Strålingsindusert dermatitt er den vanligste komplikasjonen ved strålebehandling for kreft, og påvirker omtrent 95 prosent av pasientene som får strålebehandling. Hudforandringene inkluderer erytem, ​​ødem, pigmentforandringer, hårtap og tørr eller fuktig deskvamering. Det kan forårsake xerostomi, hard matinntak, alvorlig infeksjon for å forsinke fullføringen av behandlingsforløpet. Selv om det er mange aktuelle medisiner for å håndtere strålingsdermatitt, er det ingen beste måte å håndtere hudproblemene på. Ru-Yi-Jin-Huang Powder er et av de vanligste aktuelle TCM-legemidlene for å behandle hudsår, leddhevelser eller andre infeksjons- eller inflammatoriske sykdommer. Noen studier viste at Ru-Yi-Jin-Huang Powder kan brukes til å redusere ødem eller hevelse, smertelindring, redusere flebitt eller kusma. Imidlertid er det ingen relatert bevis som støtter Ru-Yi-Jin-Huang Powder for strålingsdermatitt. Målet med studien er derfor å evaluere effektiviteten til Ru-Yi-Jin-Huang Powder for strålingsindusert dermatitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • stadium 3 eller 4 av hode- og nakkekreft eller nasofaryngeal kreft med patologisk bekreftet malignitet som gjennomgår samtidig kjemoradioterapi mer enn 20 ganger eller strålingsdermatitt > CTCAE grad 2.
  • mer enn 18 år gammel.
  • VAS-score > 6 med dårlig respons på narkotika.
  • estimert overlevelsestid på > 6 måneder.
  • være egnet for TCM topisk behandling etter evaluering av TCM-leger.
  • vilje til å delta i denne prøven og signere samtykkeform for studie.

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-hode- og nakkekreft eller ikke har mottatt CCRT.
  • ikke være egnet for Ru-Yi-Jin-Huang lokal behandling etter TCM-legeevaluering.
  • historie med allergi mot lokal bruk av TCM.
  • dårlig bevisst på å svare på spørreskjemaer.
  • svangerskap.
  • KPS < 30.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandlingsgruppe
Behandlingsgruppen mottar lokal behandling av Ru-Yi-Jin-Huang Powder.
Legemiddel: Ru-Yi-Jin-Huang pulver
Ru-Yi-Jin-Huang Powder er det vanligste TCM topiske stoffet for hudsykdommer. Det brukes ofte til å behandle hudsår, forstuing av ledd med hevelse og andre inflammatoriske sykdommer.
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen får regelmessig behandling for strålingsindusert dermatitt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av VAS-score fra baseline og 2 måneder
Tidsramme: VAS-score vurderes av leger 2 ganger i uken, opptil 8 uker.
Den visuelle analoge skalaen (VAS) består av en rett linje med endepunktene som definerer ekstreme grenser som 0 for "ingen smerte i det hele tatt" og 10 for "smerte så ille som det kan være".
VAS-score vurderes av leger 2 ganger i uken, opptil 8 uker.
Endring av CTCAE versjon 4 fra baseline og 2 måneder
Tidsramme: CTCAE vurderes av leger en gang i uken med bilder etter, opptil 8 uker.
Kriteriene brukes for behandling av kjemoradioterapiadministrasjon. og dosering, og for å gi standardisering og konsistens i definisjonen av behandlingsrelatert toksisitet.
CTCAE vurderes av leger en gang i uken med bilder etter, opptil 8 uker.
Endring av Skindex-16 fra baseline og 2 måneder
Tidsramme: Skindex-16 vurderes av leger en gang i uken, opptil 8 uker.
Skalaen er et kort livskvalitetsmål for pasienter med hudsykdommer.
Skindex-16 vurderes av leger en gang i uken, opptil 8 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

8. mai 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

30. juli 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

30. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202000655A3

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ru-Yi-Jin-Huang pulver

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere