Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation de l'efficacité de la poudre Ru-Yi-Jin-Huang pour la dermatite radio-induite.

13 mai 2021 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital
La dermatite radio-induite est la complication la plus fréquente de la radiothérapie pour le traitement du cancer. Cependant, il n'y a pas de gestion satisfaisante pour faire face au problème. La poudre de Ru-Yi-Jin-Huang est l'un des médicaments topiques les plus courants de la MTC pour traiter les maladies de la peau, mais le manque de preuves à l'appui de son efficacité. Le but de cet essai est d'évaluer l'efficacité de la poudre Ru-Yi-Jin-Huang pour la dermatite radio-induite.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La prise en charge courante des cancers de la tête et du cou est la chimioradiothérapie concomitante (CCRT) après section chirurgicale. La dermatite radio-induite est la complication la plus courante de la radiothérapie pour le cancer, affectant environ 95 % des patients recevant une radiothérapie. Les changements cutanés comprennent l'érythème, l'œdème, les changements pigmentaires, la perte de cheveux et la desquamation sèche ou humide. Cela peut entraîner une xérostomie, la prise d'aliments durs, une infection grave pour retarder l'achèvement du traitement. Bien qu'il existe de nombreux médicaments topiques pour traiter la dermatite radique, il n'existe pas de meilleur moyen de gérer les problèmes de peau. La poudre Ru-Yi-Jin-Huang est l'un des médicaments TCM topiques les plus courants pour traiter les ulcères cutanés, les gonflements articulaires ou d'autres maladies infectieuses ou inflammatoires. Certaines études ont montré que la poudre de Ru-Yi-Jin-Huang peut être utilisée pour diminuer l'œdème ou l'enflure, le soulagement de la douleur, la phlébite ou les oreillons. Cependant, il n'y a aucune preuve connexe pour soutenir la poudre Ru-Yi-Jin-Huang pour la dermatite radique. Ainsi, le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité de la poudre Ru-Yi-Jin-Huang pour la dermatite radio-induite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • stade 3 ou 4 d'un cancer de la tête et du cou ou d'un cancer du nasopharynx avec une malignité pathologique confirmée subissant une chimioradiothérapie concomitante plus de 20 fois ou une radiodermite > grade CTCAE 2.
  • plus de 18 ans.
  • Score EVA > 6 avec mauvaise réponse aux narcotiques.
  • durée de survie estimée > 6 mois.
  • convenir au traitement topique de MTC après évaluation par des médecins de MTC.
  • volonté de participer à cet essai et de signer le formulaire de consentement à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • cancer autre que la tête et le cou ou n'ont pas reçu de CCRT.
  • ne convient pas au traitement topique Ru-Yi-Jin-Huang après l'évaluation des médecins TCM.
  • antécédents d'allergie à l'utilisation topique de MTC.
  • mal conscient pour répondre aux questionnaires.
  • grossesse.
  • KPS < 30.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe de traitement
Le groupe de traitement reçoit un traitement topique de poudre Ru-Yi-Jin-Huang.
Médicament: Poudre Ru-Yi-Jin-Huang
La poudre Ru-Yi-Jin-Huang est le médicament topique TCM le plus courant pour les maladies de la peau. Il est souvent utilisé pour traiter les ulcères cutanés, les entorses articulaires avec gonflement et d'autres maladies inflammatoires.
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Le groupe témoin reçoit une prise en charge régulière pour la dermatite radio-induite.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score EVA par rapport au départ et à 2 mois
Délai: Le score VAS est évalué par les médecins 2 fois par semaine, jusqu'à 8 semaines.
L'échelle visuelle analogique (EVA) se compose d'une ligne droite dont les points finaux définissent des limites extrêmes telles que 0 de « aucune douleur du tout » et 10 de « la douleur la plus intense possible ».
Le score VAS est évalué par les médecins 2 fois par semaine, jusqu'à 8 semaines.
Changement de la version 4 du CTCAE par rapport à la ligne de base et 2 mois
Délai: Le CTCAE est évalué par des médecins une fois par semaine avec des photos qui suivent, jusqu'à 8 semaines.
Les critères sont utilisés pour la gestion de l'administration de la chimioradiothérapie. et le dosage, et de fournir une normalisation et une cohérence dans la définition de la toxicité liée au traitement.
Le CTCAE est évalué par des médecins une fois par semaine avec des photos qui suivent, jusqu'à 8 semaines.
Changement de Skindex-16 par rapport à la ligne de base et 2 mois
Délai: Skindex-16 est évalué par des médecins une fois par semaine, jusqu'à 8 semaines.
L'échelle est une brève mesure de la qualité de vie des patients atteints de maladies de la peau.
Skindex-16 est évalué par des médecins une fois par semaine, jusqu'à 8 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chang Gung Memorial Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

8 mai 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 juillet 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2021

Première publication (RÉEL)

17 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202000655A3

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Poudre Ru-Yi-Jin-Huang

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Vietnam

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner