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DMを伴うHFにおける心肺機能への運動介入。

2021年5月11日 更新者：Kun-Ling Tsai、National Cheng Kung University

真性糖尿病の心不全患者における心肺機能と運動能力に対する運動介入の効果。

心不全を伴う糖尿病患者の心肺機能と運動能力に対する運動トレーニングの影響を調査します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、糖尿病を伴う心不全患者の心肺機能と運動耐容能に対する運動トレーニングの効果を調査することを目的としています。 心機能障害に加えて、心不全患者の臨床症状は、肺機能、末梢血管機能、および筋骨格系の非効率性も示しています。 運動耐性が低いため、機能活動と生活の質が損なわれます。 入院率と死亡率が高いため、心不全の臨床治療は困難です。 現在、運動は心不全治療のガイドラインに記載されており、心不全患者は機能活動を維持し、症状を軽減するために定期的な有酸素運動トレーニングを行うことが推奨されています。 過去の研究では、運動トレーニングが心血管疾患の危険因子を減らし、心血管機能の一部を改善するのに役立つことも示唆されています. さらに、運動は生活の質を改善し、入院率を下げることができます。 糖尿病は心不全の一般的な合併症であり、心不全と心血管死の全体的なリスクを高める予後不良因子ですが、心不全を伴う糖尿病に対する運動トレーニングの利点をさらに調査する研究は過去にほとんどありません。現在の研究では、定期的な運動が糖尿病を効果的に制御できることが確認されています。 しかし、心不全を伴う糖尿病に対する運動訓練の心肺機能や運動耐容能については、まだ明らかにする必要があります。 したがって、この研究は、心不全患者における心肺機能と運動耐性の影響を調査することを目的としています。 研究参加者は、通常ケア群と運動群の 2 つのグループに分けられました。 関連する運動トレーニングは 12 週間続き、運動トレーニング後 6 週間までフォローアップします。 この研究成果は、心不全の臨床リハビリテーションへの応用が期待されています。 積極的な心肺リハビリテーションと正確で個別化された運動処方を組み合わせることで、心不全の悪化を防ぎ、心不全の臨床診療の改善に役立つことが期待されています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 台湾
      • Tainan、台湾、701
        • 募集
        • National Cheng Kung University
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 糖尿病を伴う心不全 (NYHA I-III)
  • 30～85歳
  • ミニ精神状態検査スコア > 25

除外基準:

  • eGFR < 30mL/分/1.73m2
  • 心不全の運動介入禁忌
  • 妊娠
  • コントロールされていない病気

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入群
介入グループは、マルチモデルの運動介入を週に 2 ～ 3 回、3 か月間受けます。
行動：マルチモデル運動介入
Muti モデルの運動介入には、エルゴメーターやトレッドミルによる有酸素運動トレーニング、ゴムバンドを使用したレジスタンス運動、アクティブストレッチによる柔軟運動が含まれます。 合計トレーニング プログラムは 60 分で、週に 2 ～ 3 回、3 か月間かかります。
ACTIVE_COMPARATOR：いつものケアグループ
通常ケアグループは、心不全疾患と運動関連の教育を受けます。
行動：病気と運動の提案
参加者には、心不全のセルフケアと自宅での運動アプローチに関する教育プログラムが提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NT-proBNP
時間枠：ベースライン (0 週間) から介入中期 (6 週間) までの変化
N末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド
ベースライン (0 週間) から介入中期 (6 週間) までの変化
NT-proBNP
時間枠：ベースライン (0 週間) から介入後 (12 週間) までの変化
N末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド
ベースライン (0 週間) から介入後 (12 週間) までの変化
NT-proBNP
時間枠：ベースライン (0 週間) からフォローアップ (24 週間) までの変更
N末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド
ベースライン (0 週間) からフォローアップ (24 週間) までの変更
酸素消費量（VO2）
時間枠：ベースライン (0 週間) から介入中期 (6 週間) までの変化
心肺運動負荷試験で調べた酸素消費量
ベースライン (0 週間) から介入中期 (6 週間) までの変化
酸素消費量（VO2）
時間枠：ベースライン (0 週間) から介入後 (12 週間) までの変化
心肺運動負荷試験で調べた酸素消費量
ベースライン (0 週間) から介入後 (12 週間) までの変化
酸素消費量（VO2）
時間枠：ベースライン (0 週間) からフォローアップ (24 週間) までの変更
心肺運動負荷試験で調べた酸素消費量
ベースライン (0 週間) からフォローアップ (24 週間) までの変更

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質のスコア (Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire)
時間枠：ベースライン (0 週間) から介入中期 (6 週間) までの変化
心不全アンケート
ベースライン (0 週間) から介入中期 (6 週間) までの変化
生活の質のスコア (Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire)
時間枠：ベースライン (0 週間) から介入後 (12 週間) までの変化
心不全アンケート
ベースライン (0 週間) から介入後 (12 週間) までの変化
生活の質のスコア (Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire)
時間枠：ベースライン (0 週間) からフォローアップ (24 週間) までの変更
心不全アンケート
ベースライン (0 週間) からフォローアップ (24 週間) までの変更
FEV1/FVC
時間枠：ベースライン (0 週間) から介入中期 (6 週間) までの変化
肺機能検査
ベースライン (0 週間) から介入中期 (6 週間) までの変化
FEV1/FVC
時間枠：ベースライン (0 週間) から介入後 (12 週間) までの変化
肺機能検査
ベースライン (0 週間) から介入後 (12 週間) までの変化
FEV1/FVC
時間枠：ベースライン (0 週間) からフォローアップ (24 週間) までの変更
肺機能検査
ベースライン (0 週間) からフォローアップ (24 週間) までの変更
MIP（最大吸気圧）
時間枠：ベースライン (0 週間) から介入中期 (6 週間) までの変化
圧力計によって評価される吸気筋機能
ベースライン (0 週間) から介入中期 (6 週間) までの変化
MIP（最大吸気圧）
時間枠：ベースライン (0 週間) から介入後 (12 週間) までの変化
圧力計によって評価される吸気筋機能
ベースライン (0 週間) から介入後 (12 週間) までの変化
MIP（最大吸気圧）
時間枠：ベースライン (0 週間) からフォローアップ (24 週間) までの変更
圧力計によって評価される吸気筋機能
ベースライン (0 週間) からフォローアップ (24 週間) までの変更
MEP（最大呼気圧）
時間枠：ベースライン (0 週間) から介入中期 (6 週間) までの変化
圧力計によって評価される吸気筋機能
ベースライン (0 週間) から介入中期 (6 週間) までの変化
MEP（最大呼気圧）
時間枠：ベースライン (0 週間) から介入後 (12 週間) までの変化
圧力計によって評価される吸気筋機能
ベースライン (0 週間) から介入後 (12 週間) までの変化
MEP（最大呼気圧）
時間枠：ベースライン (0 週間) からフォローアップ (24 週間) までの変更
圧力計によって評価される吸気筋機能
ベースライン (0 週間) からフォローアップ (24 週間) までの変更

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cheng Kung University

捜査官

  • 主任研究者：Kun-Ling Tsai, Ph.D.、Department of Physical Therapy, National Cheng Kung University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月20日

一次修了 (予期された)

2024年12月31日

研究の完了 (予期された)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月11日

最初の投稿 (実際)

2021年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月11日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B-BR-110-016

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD の共有計画は、要約されたデータが公開された後に決定されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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