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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04888390
Intervention d'exercice sur la fonction cardiorespiratoire en HF avec DM.
11 mai 2021 mis à jour par: Kun-Ling Tsai, National Cheng Kung University
L'effet de l'intervention d'exercice sur la fonction cardiorespiratoire et la capacité d'exercice chez les patients insuffisants cardiaques atteints de diabète sucré.
Étudier les effets de l'entraînement physique sur la fonction cardiopulmonaire et la capacité d'exercice dans le diabète sucré avec insuffisance cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette recherche vise à explorer les effets de l'entraînement physique sur la fonction cardiopulmonaire et la tolérance à l'exercice des patients souffrant d'insuffisance cardiaque et de diabète sucré.
En plus de la fonction cardiaque altérée, les manifestations cliniques des patients souffrant d'insuffisance cardiaque ont également montré l'inefficacité de la fonction pulmonaire, de la fonction vasculaire périphérique et du système musculo-squelettique.
En raison d'une faible tolérance à l'exercice, les activités fonctionnelles et la qualité de vie sont altérées.
Avec le taux d'hospitalisation élevé et le taux de mortalité élevé, le traitement clinique de l'insuffisance cardiaque est difficile.
À l'heure actuelle, l'exercice figure dans les lignes directrices pour le traitement de l'insuffisance cardiaque et il est recommandé aux patients souffrant d'insuffisance cardiaque de suivre un entraînement aérobique régulier pour maintenir une activité fonctionnelle et réduire les symptômes.
Des études antérieures ont également suggéré que l'entraînement physique peut aider à réduire les facteurs de risque des maladies cardiovasculaires et à améliorer une partie de la fonction cardiovasculaire.
De plus, l'exercice peut améliorer la qualité de vie et réduire le taux d'hospitalisation.
Bien que le diabète soit une comorbidité courante de l'insuffisance cardiaque et soit un facteur de mauvais pronostic qui augmente le risque global d'insuffisance cardiaque et de décès cardiovasculaire, il existe peu d'études dans le passé pour explorer davantage les avantages de l'entraînement physique pour le diabète avec insuffisance cardiaque, bien que les études actuelles ont confirmé que l'exercice régulier peut contrôler efficacement le diabète.
Cependant, la fonction cardio-pulmonaire et la tolérance à l'effort de l'entraînement physique pour le diabète avec insuffisance cardiaque doivent encore être clarifiées.
Par conséquent, cette étude vise à étudier l'effet de la fonction cardiopulmonaire et de la tolérance à l'exercice chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque.
Les participants à l'étude ont été divisés en deux groupes : le groupe de soins habituels et le groupe d'exercice.
L'entraînement physique impliqué dure douze semaines, puis se poursuit jusqu'à la sixième semaine après l'entraînement physique.
Les résultats de l'étude devraient être appliqués à la réadaptation clinique de l'insuffisance cardiaque.
On s'attend à ce que, grâce à une réadaptation cardiopulmonaire active associée à des prescriptions d'exercices précises et personnalisées, elle prévienne la détérioration de l'insuffisance cardiaque et puisse contribuer à améliorer la pratique clinique de l'insuffisance cardiaque.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kun-Ling Tsai, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 6219 886-6-2353535
- E-mail: kunlingtsai@mail.ncku.edu.tw
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Hsin-Lun Yang, M.S.
- Numéro de téléphone: 5078 886-6-2353535
- E-mail: t66064043@pt.ncku.edu.tw
Lieux d'étude
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-
-
Tainan, Taïwan, 701
- Recrutement
- National Cheng Kung University
-
Contact:
- Kun-Ling Tsai, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 6219 886-6-2353535
- E-mail: kunlingtsai@mail.ncku.edu.tw
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Contact:
- Hsin-Lun Yang, M.S.
- Numéro de téléphone: 5078 886-6-2353535
- E-mail: t66064043@pt.ncku.edu.tw
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Insuffisance cardiaque (NYHA I-III) avec diabète sucré
- 30-85 ans
- Score au mini-examen de l'état mental> 25
Critère d'exclusion:
- DFGe < 30 ml/min/1,73 m2
- Intervention d'exercice contre-indication de l'insuffisance cardiaque
- Grossesse
- Maladie non contrôlée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention
Le groupe d'intervention recevra une intervention d'exercice multi-modèle 2 à 3 fois par semaine pendant 3 mois.
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L'intervention d'exercice Muti-modèle comprend un entraînement d'exercice aérobique par ergomètre ou tapis roulant, un exercice de résistance en utilisant une bande élastique et un exercice de flexibilité par étirement actif.
Le programme d'entraînement total dure 60 minutes, 2 à 3 fois par semaine pendant 3 mois.
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de soins habituels
Le groupe de soins habituels recevra une formation sur l'insuffisance cardiaque et l'exercice physique.
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Les participants bénéficieront d'un programme éducatif sur l'auto-prise en charge de l'insuffisance cardiaque et l'approche de l'exercice à domicile.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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NT-proBNP
Délai: Changement de la ligne de base (0 semaine) à la mi-intervention (6 semaines)
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Peptide natriurétique pro-cerveau N-terminal
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Changement de la ligne de base (0 semaine) à la mi-intervention (6 semaines)
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NT-proBNP
Délai: Changement de la ligne de base (0 semaine) à la post-intervention (12 semaines)
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Peptide natriurétique pro-cerveau N-terminal
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Changement de la ligne de base (0 semaine) à la post-intervention (12 semaines)
|
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NT-proBNP
Délai: Passage de la ligne de base (0 semaine) au suivi (24 semaines)
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Peptide natriurétique pro-cerveau N-terminal
|
Passage de la ligne de base (0 semaine) au suivi (24 semaines)
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Consommation d'oxygène (VO2)
Délai: Changement de la ligne de base (0 semaine) à la mi-intervention (6 semaines)
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Consommation d'oxygène examinée par un test d'effort cardiopulmonaire
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Changement de la ligne de base (0 semaine) à la mi-intervention (6 semaines)
|
|
Consommation d'oxygène (VO2)
Délai: Changement de la ligne de base (0 semaine) à la post-intervention (12 semaines)
|
Consommation d'oxygène examinée par un test d'effort cardiopulmonaire
|
Changement de la ligne de base (0 semaine) à la post-intervention (12 semaines)
|
|
Consommation d'oxygène (VO2)
Délai: Passage de la ligne de base (0 semaine) au suivi (24 semaines)
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Consommation d'oxygène examinée par un test d'effort cardiopulmonaire
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Passage de la ligne de base (0 semaine) au suivi (24 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de qualité de vie (Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire)
Délai: Changement de la ligne de base (0 semaine) à la mi-intervention (6 semaines)
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Questionnaire sur l'insuffisance cardiaque
|
Changement de la ligne de base (0 semaine) à la mi-intervention (6 semaines)
|
|
Score de qualité de vie (Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire)
Délai: Changement de la ligne de base (0 semaine) à la post-intervention (12 semaines)
|
Questionnaire sur l'insuffisance cardiaque
|
Changement de la ligne de base (0 semaine) à la post-intervention (12 semaines)
|
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Score de qualité de vie (Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire)
Délai: Passage de la ligne de base (0 semaine) au suivi (24 semaines)
|
Questionnaire sur l'insuffisance cardiaque
|
Passage de la ligne de base (0 semaine) au suivi (24 semaines)
|
|
VEMS/CVF
Délai: Changement de la ligne de base (0 semaine) à la mi-intervention (6 semaines)
|
Test de la fonction pulmonaire
|
Changement de la ligne de base (0 semaine) à la mi-intervention (6 semaines)
|
|
VEMS/CVF
Délai: Changement de la ligne de base (0 semaine) à la post-intervention (12 semaines)
|
Test de la fonction pulmonaire
|
Changement de la ligne de base (0 semaine) à la post-intervention (12 semaines)
|
|
VEMS/CVF
Délai: Passage de la ligne de base (0 semaine) au suivi (24 semaines)
|
Test de la fonction pulmonaire
|
Passage de la ligne de base (0 semaine) au suivi (24 semaines)
|
|
MIP (pression inspiratoire maximale)
Délai: Changement de la ligne de base (0 semaine) à la mi-intervention (6 semaines)
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Fonction musculaire inspiratoire évaluée par un pressiomètre
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Changement de la ligne de base (0 semaine) à la mi-intervention (6 semaines)
|
|
MIP (pression inspiratoire maximale)
Délai: Changement de la ligne de base (0 semaine) à la post-intervention (12 semaines)
|
Fonction musculaire inspiratoire évaluée par un pressiomètre
|
Changement de la ligne de base (0 semaine) à la post-intervention (12 semaines)
|
|
MIP (pression inspiratoire maximale)
Délai: Passage de la ligne de base (0 semaine) au suivi (24 semaines)
|
Fonction musculaire inspiratoire évaluée par un pressiomètre
|
Passage de la ligne de base (0 semaine) au suivi (24 semaines)
|
|
PEM (pression expiratoire maximale)
Délai: Changement de la ligne de base (0 semaine) à la mi-intervention (6 semaines)
|
Fonction musculaire inspiratoire évaluée par un pressiomètre
|
Changement de la ligne de base (0 semaine) à la mi-intervention (6 semaines)
|
|
PEM (pression expiratoire maximale)
Délai: Changement de la ligne de base (0 semaine) à la post-intervention (12 semaines)
|
Fonction musculaire inspiratoire évaluée par un pressiomètre
|
Changement de la ligne de base (0 semaine) à la post-intervention (12 semaines)
|
|
PEM (pression expiratoire maximale)
Délai: Passage de la ligne de base (0 semaine) au suivi (24 semaines)
|
Fonction musculaire inspiratoire évaluée par un pressiomètre
|
Passage de la ligne de base (0 semaine) au suivi (24 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kun-Ling Tsai, Ph.D., Department of Physical Therapy, National Cheng Kung University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
20 avril 2021
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2021
Première publication (RÉEL)
17 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
17 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B-BR-110-016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Le plan de partage IPD sera décidé après la publication des données résumées.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .