- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04888390
Oefeninterventie op cardiorespiratoire functie in HF met DM.
11 mei 2021 bijgewerkt door: Kun-Ling Tsai, National Cheng Kung University
Het effect van inspanningsinterventie op de cardiorespiratoire functie en inspanningscapaciteit bij patiënten met hartfalen met diabetes mellitus.
Onderzoek naar de effecten van bewegingstraining op de cardiopulmonale functie en het inspanningsvermogen bij diabetes mellitus met hartfalen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek beoogt de effecten van inspanningstraining op de cardiopulmonale functie en inspanningstolerantie van hartfalenpatiënten met diabetes mellitus te onderzoeken.
Naast de verminderde hartfunctie toonden de klinische manifestaties van patiënten met hartfalen ook de inefficiëntie van de longfunctie, de perifere vasculaire functie en het bewegingsapparaat.
Vanwege de lage inspanningstolerantie worden functionele activiteiten en kwaliteit van leven aangetast.
Met het hoge aantal ziekenhuisopnames en het hoge sterftecijfer is de klinische behandeling van hartfalen een uitdaging.
Op dit moment is lichaamsbeweging opgenomen in de richtlijnen voor de behandeling van hartfalen en wordt aanbevolen dat patiënten met hartfalen regelmatig aërobe training volgen om functionele activiteit te behouden en symptomen te verminderen.
Eerdere studies hebben ook gesuggereerd dat lichaamsbeweging kan helpen de risicofactoren van hart- en vaatziekten te verminderen en een deel van de cardiovasculaire functie te verbeteren.
Bovendien kan lichaamsbeweging de kwaliteit van leven verbeteren en het aantal ziekenhuisopnames verminderen.
Hoewel diabetes een veel voorkomende comorbiditeit van hartfalen is en een slechte prognostische factor is die het algehele risico op hartfalen en cardiovasculaire dood verhoogt, zijn er in het verleden weinig onderzoeken gedaan naar de voordelen van lichaamsbeweging voor diabetes met hartfalen. huidige onderzoeken hebben bevestigd dat regelmatige lichaamsbeweging diabetes effectief onder controle kan houden.
De cardiopulmonale functie en inspanningstolerantie van inspanningstraining voor diabetes met hartfalen moeten echter nog worden opgehelderd.
Daarom heeft deze studie tot doel het effect van de cardiopulmonale functie en inspanningstolerantie bij patiënten met hartfalen te onderzoeken.
De studiedeelnemers werden verdeeld in twee groepen: gebruikelijke zorggroep en oefengroep.
De betrokken oefentraining duurt twaalf weken en loopt door tot de zesde week na de oefentraining.
De resultaten van de studie zullen naar verwachting worden toegepast op de klinische revalidatie bij hartfalen.
De verwachting is dat door actieve cardiopulmonale revalidatie in combinatie met nauwkeurige en gepersonaliseerde oefenvoorschriften verergering van hartfalen wordt voorkomen en de klinische praktijk van hartfalen kan worden verbeterd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Kun-Ling Tsai, Ph.D.
- Telefoonnummer: 6219 886-6-2353535
- E-mail: kunlingtsai@mail.ncku.edu.tw
Studie Contact Back-up
- Naam: Hsin-Lun Yang, M.S.
- Telefoonnummer: 5078 886-6-2353535
- E-mail: t66064043@pt.ncku.edu.tw
Studie Locaties
-
-
-
Tainan, Taiwan, 701
- Werving
- National Cheng Kung University
-
Contact:
- Kun-Ling Tsai, Ph.D.
- Telefoonnummer: 6219 886-6-2353535
- E-mail: kunlingtsai@mail.ncku.edu.tw
-
Contact:
- Hsin-Lun Yang, M.S.
- Telefoonnummer: 5078 886-6-2353535
- E-mail: t66064043@pt.ncku.edu.tw
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hartfalen (NYHA I-III) met diabetes mellitus
- Leeftijd 30-85
- Mini-mentale staatsexamenscore > 25
Uitsluitingscriteria:
- eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
- Oefeninterventie contra-indicatie van hartfalen
- Zwangerschap
- Ongecontroleerde ziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie groep
De interventiegroep krijgt gedurende 3 maanden 2-3 keer per week een oefeninterventie met meerdere modellen.
|
De oefeninterventie van het Muti-model omvat aërobe oefentraining met behulp van een ergometer of loopband, weerstandsoefeningen met behulp van een elastische band en flexibiliteitsoefeningen met actieve rekoefeningen.
Het totale trainingsprogramma duurt 60 minuten, 2-3 keer per week gedurende 3 maanden.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gebruikelijke zorggroep
De gebruikelijke zorggroep krijgt voorlichting over hartfalen en bewegen.
|
De deelnemers krijgen een educatief programma over zelfzorg bij hartfalen en thuisoefeningen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NT-proBNP
Tijdsspanne: Verandering van baseline (0 week) naar mid-interventie (6 weken)
|
N-terminaal pro-hersen natriuretisch peptide
|
Verandering van baseline (0 week) naar mid-interventie (6 weken)
|
|
NT-proBNP
Tijdsspanne: Verandering van baseline (0 week) naar post-interventie (12 weken)
|
N-terminaal pro-hersen natriuretisch peptide
|
Verandering van baseline (0 week) naar post-interventie (12 weken)
|
|
NT-proBNP
Tijdsspanne: Verandering van baseline (0 week) naar follow-up (24 weken)
|
N-terminaal pro-hersen natriuretisch peptide
|
Verandering van baseline (0 week) naar follow-up (24 weken)
|
|
Zuurstofverbruik (VO2)
Tijdsspanne: Verandering van baseline (0 week) naar mid-interventie (6 weken)
|
Zuurstofverbruik onderzocht door cardiopulmonale inspanningstest
|
Verandering van baseline (0 week) naar mid-interventie (6 weken)
|
|
Zuurstofverbruik (VO2)
Tijdsspanne: Verandering van baseline (0 week) naar post-interventie (12 weken)
|
Zuurstofverbruik onderzocht door cardiopulmonale inspanningstest
|
Verandering van baseline (0 week) naar post-interventie (12 weken)
|
|
Zuurstofverbruik (VO2)
Tijdsspanne: Verandering van baseline (0 week) naar follow-up (24 weken)
|
Zuurstofverbruik onderzocht door cardiopulmonale inspanningstest
|
Verandering van baseline (0 week) naar follow-up (24 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven score (Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire)
Tijdsspanne: Verandering van baseline (0 week) naar mid-interventie (6 weken)
|
Vragenlijst hartfalen
|
Verandering van baseline (0 week) naar mid-interventie (6 weken)
|
|
Kwaliteit van leven score (Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire)
Tijdsspanne: Verandering van baseline (0 week) naar post-interventie (12 weken)
|
Vragenlijst hartfalen
|
Verandering van baseline (0 week) naar post-interventie (12 weken)
|
|
Kwaliteit van leven score (Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire)
Tijdsspanne: Verandering van baseline (0 week) naar follow-up (24 weken)
|
Vragenlijst hartfalen
|
Verandering van baseline (0 week) naar follow-up (24 weken)
|
|
FEV1/FVC
Tijdsspanne: Verandering van baseline (0 week) naar mid-interventie (6 weken)
|
Longfunctietest
|
Verandering van baseline (0 week) naar mid-interventie (6 weken)
|
|
FEV1/FVC
Tijdsspanne: Verandering van baseline (0 week) naar post-interventie (12 weken)
|
Longfunctietest
|
Verandering van baseline (0 week) naar post-interventie (12 weken)
|
|
FEV1/FVC
Tijdsspanne: Verandering van baseline (0 week) naar follow-up (24 weken)
|
Longfunctietest
|
Verandering van baseline (0 week) naar follow-up (24 weken)
|
|
MIP (maximale inspiratiedruk)
Tijdsspanne: Verandering van baseline (0 week) naar mid-interventie (6 weken)
|
Inspiratoire spierfunctie beoordeeld door drukmeter
|
Verandering van baseline (0 week) naar mid-interventie (6 weken)
|
|
MIP (maximale inspiratiedruk)
Tijdsspanne: Verandering van baseline (0 week) naar post-interventie (12 weken)
|
Inspiratoire spierfunctie beoordeeld door drukmeter
|
Verandering van baseline (0 week) naar post-interventie (12 weken)
|
|
MIP (maximale inspiratiedruk)
Tijdsspanne: Verandering van baseline (0 week) naar follow-up (24 weken)
|
Inspiratoire spierfunctie beoordeeld door drukmeter
|
Verandering van baseline (0 week) naar follow-up (24 weken)
|
|
MEP (maximale uitademingsdruk)
Tijdsspanne: Verandering van baseline (0 week) naar mid-interventie (6 weken)
|
Inspiratoire spierfunctie beoordeeld door drukmeter
|
Verandering van baseline (0 week) naar mid-interventie (6 weken)
|
|
MEP (maximale uitademingsdruk)
Tijdsspanne: Verandering van baseline (0 week) naar post-interventie (12 weken)
|
Inspiratoire spierfunctie beoordeeld door drukmeter
|
Verandering van baseline (0 week) naar post-interventie (12 weken)
|
|
MEP (maximale uitademingsdruk)
Tijdsspanne: Verandering van baseline (0 week) naar follow-up (24 weken)
|
Inspiratoire spierfunctie beoordeeld door drukmeter
|
Verandering van baseline (0 week) naar follow-up (24 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kun-Ling Tsai, Ph.D., Department of Physical Therapy, National Cheng Kung University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
20 april 2021
Primaire voltooiing (VERWACHT)
31 december 2024
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 mei 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
17 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
17 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B-BR-110-016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Het IPD-deelplan wordt bepaald nadat de samengevatte gegevens zijn gepubliceerd.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .