- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04888390
Harjoituksen interventio sydän- ja hengityselinten toimintaan HF:ssä DM:n kanssa.
tiistai 11. toukokuuta 2021 päivittänyt: Kun-Ling Tsai, National Cheng Kung University
Harjoitusintervention vaikutus sydän- ja hengityselinten toimintaan ja harjoituskapasiteettiin sydämen vajaatoimintapotilailla, joilla on diabetes mellitus.
Tutki harjoittelun vaikutuksia sydämen keuhkojen toimintaan ja liikuntakykyyn diabeteksessa, johon liittyy sydämen vajaatoiminta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää liikuntaharjoittelun vaikutuksia sydämen keuhkojen toimintaan ja rasituksen sietokykyyn diabetes mellitusta sairastavilla sydämen vajaatoimintapotilailla.
Sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden kliiniset oireet osoittivat sydämen vajaatoiminnan lisäksi myös keuhkojen toiminnan, perifeeristen verisuonten toiminnan ja tuki- ja liikuntaelimistön tehottomuuden.
Alhaisen liikunnansietokyvyn vuoksi toimintakyky ja elämänlaatu heikkenevät.
Korkean sairaalahoitoasteen ja korkean kuolleisuuden vuoksi sydämen vajaatoiminnan kliininen hoito on haastavaa.
Tällä hetkellä liikunta on listattu sydämen vajaatoiminnan hoidon ohjeisiin, ja sydämen vajaatoimintaa sairastaville suositellaan säännöllistä aerobista harjoittelua toiminnallisen aktiivisuuden ylläpitämiseksi ja oireiden vähentämiseksi.
Aiemmat tutkimukset ovat myös osoittaneet, että harjoittelu voi auttaa vähentämään sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä ja parantamaan osaa sydämen ja verisuonten toimintaa.
Lisäksi liikunta voi parantaa elämänlaatua ja vähentää sairaalahoitoa.
Vaikka diabetes on yleinen sydämen vajaatoiminnan yhteissairaus ja huono ennustetekijä, joka lisää sydämen vajaatoiminnan ja sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman yleistä riskiä, menneisyydessä on vain vähän tutkimuksia, jotka olisivat tutkineet harjoittelun etuja sydämen vajaatoimintaa sairastavalle diabetekselle. Nykyiset tutkimukset ovat vahvistaneet, että säännöllinen liikunta voi tehokkaasti hallita diabetesta.
Sydämen vajaatoimintaa sairastavan diabeteksen harjoitteluharjoittelun kardiopulmonaalinen toiminta ja rasitustoleranssi ovat kuitenkin vielä selvittämättä.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia sydämen keuhkojen toiminnan ja rasituksensietokyvyn vaikutusta sydämen vajaatoimintapotilailla.
Tutkimukseen osallistujat jaettiin kahteen ryhmään: normaalihoitoryhmään ja liikuntaryhmään.
Harjoitusharjoittelu kestää kaksitoista viikkoa, ja sen jälkeen sitä seurataan kuudenteen viikkoon harjoituksen jälkeen.
Tutkimuksen tuloksia odotetaan käytettävän kliinisen sydämen vajaatoiminnan kuntoutuksessa.
Sen odotetaan estävän sydämen vajaatoiminnan pahenemista ja ehkäisevän sydämen vajaatoiminnan kliinistä käytäntöä aktiivisen kardiopulmonaarisen kuntoutuksen ja tarkkojen ja henkilökohtaisten harjoitusmääräysten avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kun-Ling Tsai, Ph.D.
- Puhelinnumero: 6219 886-6-2353535
- Sähköposti: kunlingtsai@mail.ncku.edu.tw
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hsin-Lun Yang, M.S.
- Puhelinnumero: 5078 886-6-2353535
- Sähköposti: t66064043@pt.ncku.edu.tw
Opiskelupaikat
-
-
-
Tainan, Taiwan, 701
- Rekrytointi
- National Cheng Kung University
-
Ottaa yhteyttä:
- Kun-Ling Tsai, Ph.D.
- Puhelinnumero: 6219 886-6-2353535
- Sähköposti: kunlingtsai@mail.ncku.edu.tw
-
Ottaa yhteyttä:
- Hsin-Lun Yang, M.S.
- Puhelinnumero: 5078 886-6-2353535
- Sähköposti: t66064043@pt.ncku.edu.tw
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sydämen vajaatoiminta (NYHA I-III), johon liittyy diabetes mellitus
- Ikä 30-85
- Minimentaalisen valtiontutkinnon pisteet > 25
Poissulkemiskriteerit:
- eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
- Harjoitusinterventio on sydämen vajaatoiminnan vasta-aihe
- Raskaus
- Hallitsematon sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Interventioryhmä
Interventioryhmä saa monimalliharjoitusinterventiota 2-3 kertaa viikossa 3 kuukauden ajan.
|
Muti-mallin harjoitusinterventioon kuuluvat aerobinen harjoittelu ergometrillä tai juoksumatolla, vastusharjoittelu kuminauhalla ja joustavuusharjoittelu aktiivisella venyttelyllä.
Harjoitusohjelman kokonaiskesto on 60 minuuttia, 2-3 kertaa viikossa 3 kuukauden ajan.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tavallinen hoitoryhmä
Tavanomainen hoitoryhmä saa sydämen vajaatoimintaan ja liikuntaan liittyvää koulutusta.
|
Osallistujille tarjotaan koulutusohjelmaa sydämen vajaatoiminnan itsehoidosta ja kotiharjoittelusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NT-proBNP
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (0 viikkoa) interventiokeskivaiheeseen (6 viikkoa)
|
N-terminaalinen pro-aivojen natriureettinen peptidi
|
Muutos lähtötilanteesta (0 viikkoa) interventiokeskivaiheeseen (6 viikkoa)
|
|
NT-proBNP
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (0 viikkoa) toimenpiteen jälkeen (12 viikkoa)
|
N-terminaalinen pro-aivojen natriureettinen peptidi
|
Muutos lähtötilanteesta (0 viikkoa) toimenpiteen jälkeen (12 viikkoa)
|
|
NT-proBNP
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (0 viikkoa) seurantaan (24 viikkoa)
|
N-terminaalinen pro-aivojen natriureettinen peptidi
|
Muutos lähtötasosta (0 viikkoa) seurantaan (24 viikkoa)
|
|
Hapenkulutus (VO2)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (0 viikkoa) interventiokeskivaiheeseen (6 viikkoa)
|
Hapenkulutus tutkittu kardiopulmonaalisella rasitustestillä
|
Muutos lähtötilanteesta (0 viikkoa) interventiokeskivaiheeseen (6 viikkoa)
|
|
Hapenkulutus (VO2)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (0 viikkoa) toimenpiteen jälkeen (12 viikkoa)
|
Hapenkulutus tutkittu kardiopulmonaalisella rasitustestillä
|
Muutos lähtötilanteesta (0 viikkoa) toimenpiteen jälkeen (12 viikkoa)
|
|
Hapenkulutus (VO2)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (0 viikkoa) seurantaan (24 viikkoa)
|
Hapenkulutus tutkittu kardiopulmonaalisella rasitustestillä
|
Muutos lähtötasosta (0 viikkoa) seurantaan (24 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatupisteet (Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (0 viikkoa) interventiokeskivaiheeseen (6 viikkoa)
|
Sydämen vajaatoimintakysely
|
Muutos lähtötilanteesta (0 viikkoa) interventiokeskivaiheeseen (6 viikkoa)
|
|
Elämänlaatupisteet (Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (0 viikkoa) toimenpiteen jälkeen (12 viikkoa)
|
Sydämen vajaatoimintakysely
|
Muutos lähtötilanteesta (0 viikkoa) toimenpiteen jälkeen (12 viikkoa)
|
|
Elämänlaatupisteet (Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (0 viikkoa) seurantaan (24 viikkoa)
|
Sydämen vajaatoimintakysely
|
Muutos lähtötasosta (0 viikkoa) seurantaan (24 viikkoa)
|
|
FEV1/FVC
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (0 viikkoa) interventiokeskivaiheeseen (6 viikkoa)
|
Keuhkojen toimintatesti
|
Muutos lähtötilanteesta (0 viikkoa) interventiokeskivaiheeseen (6 viikkoa)
|
|
FEV1/FVC
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (0 viikkoa) toimenpiteen jälkeen (12 viikkoa)
|
Keuhkojen toimintatesti
|
Muutos lähtötilanteesta (0 viikkoa) toimenpiteen jälkeen (12 viikkoa)
|
|
FEV1/FVC
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (0 viikkoa) seurantaan (24 viikkoa)
|
Keuhkojen toimintatesti
|
Muutos lähtötasosta (0 viikkoa) seurantaan (24 viikkoa)
|
|
MIP (maksimaalinen sisäänhengityspaine)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (0 viikkoa) interventiokeskivaiheeseen (6 viikkoa)
|
Sisäänhengityslihasten toiminta painemittarilla arvioituna
|
Muutos lähtötilanteesta (0 viikkoa) interventiokeskivaiheeseen (6 viikkoa)
|
|
MIP (maksimaalinen sisäänhengityspaine)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (0 viikkoa) toimenpiteen jälkeen (12 viikkoa)
|
Sisäänhengityslihasten toiminta painemittarilla arvioituna
|
Muutos lähtötilanteesta (0 viikkoa) toimenpiteen jälkeen (12 viikkoa)
|
|
MIP (maksimaalinen sisäänhengityspaine)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (0 viikkoa) seurantaan (24 viikkoa)
|
Sisäänhengityslihasten toiminta painemittarilla arvioituna
|
Muutos lähtötasosta (0 viikkoa) seurantaan (24 viikkoa)
|
|
MEP (maksimaalinen uloshengityspaine)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (0 viikkoa) interventiokeskivaiheeseen (6 viikkoa)
|
Sisäänhengityslihasten toiminta painemittarilla arvioituna
|
Muutos lähtötilanteesta (0 viikkoa) interventiokeskivaiheeseen (6 viikkoa)
|
|
MEP (maksimaalinen uloshengityspaine)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (0 viikkoa) toimenpiteen jälkeen (12 viikkoa)
|
Sisäänhengityslihasten toiminta painemittarilla arvioituna
|
Muutos lähtötilanteesta (0 viikkoa) toimenpiteen jälkeen (12 viikkoa)
|
|
MEP (maksimaalinen uloshengityspaine)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (0 viikkoa) seurantaan (24 viikkoa)
|
Sisäänhengityslihasten toiminta painemittarilla arvioituna
|
Muutos lähtötasosta (0 viikkoa) seurantaan (24 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kun-Ling Tsai, Ph.D., Department of Physical Therapy, National Cheng Kung University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 20. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 17. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 17. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B-BR-110-016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakosuunnitelmasta päätetään yhteenvetotietojen julkaisemisen jälkeen.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .