- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04888390
Intervenção do Exercício na Função Cardiorrespiratória na IC com DM.
11 de maio de 2021 atualizado por: Kun-Ling Tsai, National Cheng Kung University
O Efeito da Intervenção com Exercícios na Função Cardiorrespiratória e Capacidade de Exercício em Pacientes com Insuficiência Cardíaca e Diabetes Mellitus.
Investigar os efeitos do treinamento físico sobre a função cardiopulmonar e capacidade de exercício em diabéticos com insuficiência cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta pesquisa pretende explorar os efeitos do treinamento físico na função cardiopulmonar e tolerância ao exercício de pacientes com insuficiência cardíaca e diabetes mellitus.
Além do comprometimento da função cardíaca, as manifestações clínicas dos pacientes com insuficiência cardíaca também evidenciaram a ineficiência da função pulmonar, da função vascular periférica e do sistema musculoesquelético.
Devido à baixa tolerância ao exercício, as atividades funcionais e a qualidade de vida ficam prejudicadas.
Com a alta taxa de hospitalização e alta taxa de mortalidade, o tratamento clínico da insuficiência cardíaca é um desafio.
Atualmente, o exercício foi listado nas diretrizes para o tratamento da insuficiência cardíaca e é recomendado que os pacientes com insuficiência cardíaca façam exercícios aeróbicos regulares para manter a atividade funcional e reduzir os sintomas.
Estudos anteriores também sugeriram que o treinamento físico pode ajudar a reduzir os fatores de risco de doenças cardiovasculares e melhorar parte da função cardiovascular.
Além disso, o exercício pode melhorar a qualidade de vida e reduzir a taxa de hospitalização.
Embora o diabetes seja uma comorbidade comum da insuficiência cardíaca e seja um fator de mau prognóstico que aumenta o risco geral de insuficiência cardíaca e morte cardiovascular, existem poucos estudos no passado para explorar melhor os benefícios do treinamento físico para diabetes com insuficiência cardíaca, embora estudos atuais confirmaram que o exercício regular pode efetivamente controlar o diabetes.
No entanto, a função cardiopulmonar e a tolerância ao exercício do treinamento físico para diabetes com insuficiência cardíaca ainda precisam ser esclarecidas.
Portanto, este estudo tem como objetivo investigar o efeito da função cardiopulmonar e tolerância ao exercício em pacientes com insuficiência cardíaca.
Os participantes do estudo foram divididos em dois grupos: grupo de cuidados habituais e grupo de exercícios.
O treinamento físico envolvido dura doze semanas e depois segue até a sexta semana após o treinamento físico.
Espera-se que os resultados do estudo sejam aplicados na reabilitação clínica da insuficiência cardíaca.
Espera-se que, por meio da reabilitação cardiopulmonar ativa combinada com prescrições de exercícios precisas e personalizadas, ela previna a deterioração da insuficiência cardíaca e possa ajudar a melhorar a prática clínica da insuficiência cardíaca.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kun-Ling Tsai, Ph.D.
- Número de telefone: 6219 886-6-2353535
- E-mail: kunlingtsai@mail.ncku.edu.tw
Estude backup de contato
- Nome: Hsin-Lun Yang, M.S.
- Número de telefone: 5078 886-6-2353535
- E-mail: t66064043@pt.ncku.edu.tw
Locais de estudo
-
-
-
Tainan, Taiwan, 701
- Recrutamento
- National Cheng Kung University
-
Contato:
- Kun-Ling Tsai, Ph.D.
- Número de telefone: 6219 886-6-2353535
- E-mail: kunlingtsai@mail.ncku.edu.tw
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Contato:
- Hsin-Lun Yang, M.S.
- Número de telefone: 5078 886-6-2353535
- E-mail: t66064043@pt.ncku.edu.tw
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Insuficiência cardíaca (NYHA I-III) com diabetes mellitus
- 30-85 anos
- Pontuação do mini exame do estado mental > 25
Critério de exclusão:
- eGFR < 30mL/min/1,73m2
- Contra-indicação da intervenção com exercícios na insuficiência cardíaca
- Gravidez
- doença descontrolada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo de intervenção
O grupo de intervenção receberá intervenção de exercício multimodelo 2-3 vezes por semana durante 3 meses.
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A intervenção de exercício Muti-model inclui treinamento de exercícios aeróbicos por ergômetro ou esteira, exercícios de resistência usando banda elástica e exercícios de flexibilidade por alongamento ativo.
O programa de treinamento total leva 60 minutos, 2-3 vezes por semana durante 3 meses.
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de cuidados habituais
O grupo de cuidados habituais receberá a doença de insuficiência cardíaca e educação relacionada com o exercício.
|
Os participantes receberão um programa educacional sobre autocuidado em insuficiência cardíaca e abordagem de exercícios domiciliares.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
NT-proBNP
Prazo: Mudança desde o início (0 semana) até o meio da intervenção (6 semanas)
|
Peptídeo natriurético pró-cérebro N-terminal
|
Mudança desde o início (0 semana) até o meio da intervenção (6 semanas)
|
|
NT-proBNP
Prazo: Mudança da linha de base (0 semana) para pós-intervenção (12 semanas)
|
Peptídeo natriurético pró-cérebro N-terminal
|
Mudança da linha de base (0 semana) para pós-intervenção (12 semanas)
|
|
NT-proBNP
Prazo: Mudança da linha de base (0 semana) para acompanhamento (24 semanas)
|
Peptídeo natriurético pró-cérebro N-terminal
|
Mudança da linha de base (0 semana) para acompanhamento (24 semanas)
|
|
Consumo de oxigênio (VO2)
Prazo: Mudança desde o início (0 semana) até o meio da intervenção (6 semanas)
|
Consumo de oxigênio examinado por teste de exercício cardiopulmonar
|
Mudança desde o início (0 semana) até o meio da intervenção (6 semanas)
|
|
Consumo de oxigênio (VO2)
Prazo: Mudança da linha de base (0 semana) para pós-intervenção (12 semanas)
|
Consumo de oxigênio examinado por teste de exercício cardiopulmonar
|
Mudança da linha de base (0 semana) para pós-intervenção (12 semanas)
|
|
Consumo de oxigênio (VO2)
Prazo: Mudança da linha de base (0 semana) para acompanhamento (24 semanas)
|
Consumo de oxigênio examinado por teste de exercício cardiopulmonar
|
Mudança da linha de base (0 semana) para acompanhamento (24 semanas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de qualidade de vida (Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire)
Prazo: Mudança desde o início (0 semana) até o meio da intervenção (6 semanas)
|
Questionário de Insuficiência Cardíaca
|
Mudança desde o início (0 semana) até o meio da intervenção (6 semanas)
|
|
Índice de qualidade de vida (Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire)
Prazo: Mudança da linha de base (0 semana) para pós-intervenção (12 semanas)
|
Questionário de Insuficiência Cardíaca
|
Mudança da linha de base (0 semana) para pós-intervenção (12 semanas)
|
|
Índice de qualidade de vida (Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire)
Prazo: Mudança da linha de base (0 semana) para acompanhamento (24 semanas)
|
Questionário de Insuficiência Cardíaca
|
Mudança da linha de base (0 semana) para acompanhamento (24 semanas)
|
|
VEF1/CVF
Prazo: Mudança desde o início (0 semana) até o meio da intervenção (6 semanas)
|
Teste de função pulmonar
|
Mudança desde o início (0 semana) até o meio da intervenção (6 semanas)
|
|
VEF1/CVF
Prazo: Mudança da linha de base (0 semana) para pós-intervenção (12 semanas)
|
Teste de função pulmonar
|
Mudança da linha de base (0 semana) para pós-intervenção (12 semanas)
|
|
VEF1/CVF
Prazo: Mudança da linha de base (0 semana) para acompanhamento (24 semanas)
|
Teste de função pulmonar
|
Mudança da linha de base (0 semana) para acompanhamento (24 semanas)
|
|
MIP (pressão inspiratória máxima)
Prazo: Mudança desde o início (0 semana) até o meio da intervenção (6 semanas)
|
Função muscular inspiratória avaliada por medidor de pressão
|
Mudança desde o início (0 semana) até o meio da intervenção (6 semanas)
|
|
MIP (pressão inspiratória máxima)
Prazo: Mudança da linha de base (0 semana) para pós-intervenção (12 semanas)
|
Função muscular inspiratória avaliada por medidor de pressão
|
Mudança da linha de base (0 semana) para pós-intervenção (12 semanas)
|
|
MIP (pressão inspiratória máxima)
Prazo: Mudança da linha de base (0 semana) para acompanhamento (24 semanas)
|
Função muscular inspiratória avaliada por medidor de pressão
|
Mudança da linha de base (0 semana) para acompanhamento (24 semanas)
|
|
MEP (pressão expiratória máxima)
Prazo: Mudança desde o início (0 semana) até o meio da intervenção (6 semanas)
|
Função muscular inspiratória avaliada por medidor de pressão
|
Mudança desde o início (0 semana) até o meio da intervenção (6 semanas)
|
|
MEP (pressão expiratória máxima)
Prazo: Mudança da linha de base (0 semana) para pós-intervenção (12 semanas)
|
Função muscular inspiratória avaliada por medidor de pressão
|
Mudança da linha de base (0 semana) para pós-intervenção (12 semanas)
|
|
MEP (pressão expiratória máxima)
Prazo: Mudança da linha de base (0 semana) para acompanhamento (24 semanas)
|
Função muscular inspiratória avaliada por medidor de pressão
|
Mudança da linha de base (0 semana) para acompanhamento (24 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kun-Ling Tsai, Ph.D., Department of Physical Therapy, National Cheng Kung University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
20 de abril de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2021
Primeira postagem (REAL)
17 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
17 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B-BR-110-016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O plano de compartilhamento do IPD será decidido após a publicação dos dados resumidos.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .