- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04888390
Træningsintervention på kardiorespiratorisk funktion ved HF med DM.
11. maj 2021 opdateret af: Kun-Ling Tsai, National Cheng Kung University
Effekten af træningsintervention på kardiorespiratorisk funktion og træningskapacitet hos hjertesvigtpatienter med diabetes mellitus.
Undersøg effekten af træningstræning på hjerte-lungefunktionen og træningskapaciteten ved diabetes mellitus med hjertesvigt.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne forskning har til hensigt at udforske effekten af træningstræning på hjerte-lungefunktionen og træningstolerancen hos hjertesvigtpatienter med diabetes mellitus.
Ud over den svækkede hjertefunktion viste de kliniske manifestationer af patienter med hjertesvigt også ineffektiviteten af lungefunktion, perifer vaskulær funktion og muskuloskeletale system.
På grund af lav træningstolerance forringes funktionelle aktiviteter og livskvalitet.
Med den høje indlæggelsesrate og høje dødelighed er den kliniske behandling af hjertesvigt udfordrende.
På nuværende tidspunkt er motion opført i retningslinjerne for behandling af hjertesvigt, og det anbefales, at patienter med hjertesvigt bør tage regelmæssig aerob træning for at opretholde funktionel aktivitet og mindske symptomer.
Tidligere undersøgelser har også antydet, at træningstræning kan hjælpe med at reducere risikofaktorerne for hjerte-kar-sygdomme og forbedre en del af den kardiovaskulære funktion.
Ydermere kan motion forbedre livskvaliteten og reducere indlæggelsesraten.
Selvom diabetes er en almindelig komorbiditet til hjertesvigt og er en dårlig prognostisk faktor, der øger den samlede risiko for hjertesvigt og kardiovaskulær død, er der kun få undersøgelser i fortiden for yderligere at udforske fordelene ved træning for diabetes med hjertesvigt, selvom aktuelle undersøgelser har bekræftet, at regelmæssig motion effektivt kan kontrollere diabetes.
Hjerte- og lungefunktionen og træningstolerancen ved træning ved diabetes med hjertesvigt mangler dog stadig at blive klarlagt.
Derfor har denne undersøgelse til formål at undersøge effekten af hjerte-lungefunktion og træningstolerance hos patienter med hjertesvigt.
Deltagerne i undersøgelsen blev opdelt i to grupper: sædvanlig plejegruppe og træningsgruppe.
Den involverede træning varer i tolv uger, og følger derefter op indtil den sjette uge efter træningstræningen.
Resultaterne af undersøgelsen forventes at blive anvendt til klinisk hjertesvigtsrehabilitering.
Det forventes, at det gennem aktiv kardiopulmonal rehabilitering kombineret med præcise og personlige træningsrecepter vil forhindre forværring af hjertesvigt og kan hjælpe med at forbedre den kliniske praksis med hjertesvigt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Kun-Ling Tsai, Ph.D.
- Telefonnummer: 6219 886-6-2353535
- E-mail: kunlingtsai@mail.ncku.edu.tw
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Hsin-Lun Yang, M.S.
- Telefonnummer: 5078 886-6-2353535
- E-mail: t66064043@pt.ncku.edu.tw
Studiesteder
-
-
-
Tainan, Taiwan, 701
- Rekruttering
- National Cheng Kung University
-
Kontakt:
- Kun-Ling Tsai, Ph.D.
- Telefonnummer: 6219 886-6-2353535
- E-mail: kunlingtsai@mail.ncku.edu.tw
-
Kontakt:
- Hsin-Lun Yang, M.S.
- Telefonnummer: 5078 886-6-2353535
- E-mail: t66064043@pt.ncku.edu.tw
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hjertesvigt (NYHA I-III) med diabetes mellitus
- I alderen 30-85
- Mini-mental tilstand eksamen score > 25
Ekskluderingskriterier:
- eGFR < 30mL/min/1,73m2
- Træningsintervention kontraindikation for hjertesvigt
- Graviditet
- Ukontrolleret sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe
Interventionsgruppen vil modtage multi-model træningsintervention 2-3 gange om ugen i 3 måneder.
|
Muti-modellens træningsintervention omfatter aerob træning med ergometer eller løbebånd, modstandsøvelse ved brug af elastik og fleksibilitetsøvelse ved aktiv stræk.
Det samlede træningsprogram varer 60 minutter, 2-3 gange om ugen i 3 måneder.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sædvanlig plejegruppe
Usual care-gruppen vil modtage hjertesvigt sygdom og træningsrelateret undervisning.
|
Deltagerne vil blive leveret af uddannelsesprogram om hjerteinsufficiens egenomsorg og hjemmebaseret træningstilgang.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NT-proBNP
Tidsramme: Skift fra baseline (0 uge) til mid-intervention (6 uger)
|
N-terminalt pro-hjerne natriuretisk peptid
|
Skift fra baseline (0 uge) til mid-intervention (6 uger)
|
|
NT-proBNP
Tidsramme: Skift fra baseline (0 uge) til post-intervention (12 uger)
|
N-terminalt pro-hjerne natriuretisk peptid
|
Skift fra baseline (0 uge) til post-intervention (12 uger)
|
|
NT-proBNP
Tidsramme: Skift fra baseline (0 uge) til opfølgning (24 uger)
|
N-terminalt pro-hjerne natriuretisk peptid
|
Skift fra baseline (0 uge) til opfølgning (24 uger)
|
|
Iltforbrug (VO2)
Tidsramme: Skift fra baseline (0 uge) til mid-intervention (6 uger)
|
Iltforbrug undersøgt ved kardiopulmonal træningstest
|
Skift fra baseline (0 uge) til mid-intervention (6 uger)
|
|
Iltforbrug (VO2)
Tidsramme: Skift fra baseline (0 uge) til post-intervention (12 uger)
|
Iltforbrug undersøgt ved kardiopulmonal træningstest
|
Skift fra baseline (0 uge) til post-intervention (12 uger)
|
|
Iltforbrug (VO2)
Tidsramme: Skift fra baseline (0 uge) til opfølgning (24 uger)
|
Iltforbrug undersøgt ved kardiopulmonal træningstest
|
Skift fra baseline (0 uge) til opfølgning (24 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsscore (Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire)
Tidsramme: Skift fra baseline (0 uge) til mid-intervention (6 uger)
|
Hjertesvigt spørgeskema
|
Skift fra baseline (0 uge) til mid-intervention (6 uger)
|
|
Livskvalitetsscore (Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire)
Tidsramme: Skift fra baseline (0 uge) til post-intervention (12 uger)
|
Hjertesvigt spørgeskema
|
Skift fra baseline (0 uge) til post-intervention (12 uger)
|
|
Livskvalitetsscore (Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire)
Tidsramme: Skift fra baseline (0 uge) til opfølgning (24 uger)
|
Hjertesvigt spørgeskema
|
Skift fra baseline (0 uge) til opfølgning (24 uger)
|
|
FEV1/FVC
Tidsramme: Skift fra baseline (0 uge) til mid-intervention (6 uger)
|
Lungefunktionstest
|
Skift fra baseline (0 uge) til mid-intervention (6 uger)
|
|
FEV1/FVC
Tidsramme: Skift fra baseline (0 uge) til post-intervention (12 uger)
|
Lungefunktionstest
|
Skift fra baseline (0 uge) til post-intervention (12 uger)
|
|
FEV1/FVC
Tidsramme: Skift fra baseline (0 uge) til opfølgning (24 uger)
|
Lungefunktionstest
|
Skift fra baseline (0 uge) til opfølgning (24 uger)
|
|
MIP (maksimalt inspiratorisk tryk)
Tidsramme: Skift fra baseline (0 uge) til mid-intervention (6 uger)
|
Inspiratorisk muskelfunktion vurderet ved trykmåler
|
Skift fra baseline (0 uge) til mid-intervention (6 uger)
|
|
MIP (maksimalt inspiratorisk tryk)
Tidsramme: Skift fra baseline (0 uge) til post-intervention (12 uger)
|
Inspiratorisk muskelfunktion vurderet ved trykmåler
|
Skift fra baseline (0 uge) til post-intervention (12 uger)
|
|
MIP (maksimalt inspiratorisk tryk)
Tidsramme: Skift fra baseline (0 uge) til opfølgning (24 uger)
|
Inspiratorisk muskelfunktion vurderet ved trykmåler
|
Skift fra baseline (0 uge) til opfølgning (24 uger)
|
|
MEP (maksimalt eksspirationstryk)
Tidsramme: Skift fra baseline (0 uge) til mid-intervention (6 uger)
|
Inspiratorisk muskelfunktion vurderet ved trykmåler
|
Skift fra baseline (0 uge) til mid-intervention (6 uger)
|
|
MEP (maksimalt eksspirationstryk)
Tidsramme: Skift fra baseline (0 uge) til post-intervention (12 uger)
|
Inspiratorisk muskelfunktion vurderet ved trykmåler
|
Skift fra baseline (0 uge) til post-intervention (12 uger)
|
|
MEP (maksimalt eksspirationstryk)
Tidsramme: Skift fra baseline (0 uge) til opfølgning (24 uger)
|
Inspiratorisk muskelfunktion vurderet ved trykmåler
|
Skift fra baseline (0 uge) til opfølgning (24 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kun-Ling Tsai, Ph.D., Department of Physical Therapy, National Cheng Kung University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. april 2021
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
31. december 2024
Studieafslutning (FORVENTET)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. maj 2021
Først opslået (FAKTISKE)
17. maj 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
17. maj 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. maj 2021
Sidst verificeret
1. maj 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B-BR-110-016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingsplanen vil blive besluttet, efter at opsummerede data er offentliggjort.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Muti-model træningsintervention
-
Charles G. ProberStanford University; Heidelberg University; University of Stellenbosch; University...AfsluttetEksklusiv amning | Spædbørns fodringspraksisSydafrika
-
Ariel UniversityMaccabi Healthcare Services, IsraelAfsluttet
-
Central South UniversityAfsluttetSelveffektivitet | Selvkontrol
-
Brigham and Women's HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute; Massachusetts General HospitalAfsluttetPatientengagement | Uønskede hændelser | GenindlæggelserForenede Stater
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Palo Alto Medical Foundation og andre samarbejdspartnereAfsluttetProstatakræft | Beslutningsstøttesystemer, kliniskForenede Stater
-
Boston UniversityAfsluttet
-
University of TalcaNational Fund for Research and Development in Health, ChileIkke rekrutterer endnu
-
Chinese University of Hong KongRekruttering