- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04888390
Übungsintervention auf die kardiorespiratorische Funktion bei Herzinsuffizienz mit DM.
11. Mai 2021 aktualisiert von: Kun-Ling Tsai, National Cheng Kung University
Die Wirkung von Trainingsinterventionen auf die kardiorespiratorische Funktion und die Trainingskapazität bei Patienten mit Herzinsuffizienz und Diabetes mellitus.
Untersuchen Sie die Auswirkungen von körperlichem Training auf die kardiopulmonale Funktion und die körperliche Leistungsfähigkeit bei Diabetes mellitus mit Herzinsuffizienz.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Forschungsarbeit ist es, die Auswirkungen von körperlichem Training auf die kardiopulmonale Funktion und die körperliche Belastbarkeit von Patienten mit Herzinsuffizienz und Diabetes mellitus zu untersuchen.
Die klinischen Manifestationen von Patienten mit Herzinsuffizienz zeigten neben der eingeschränkten Herzfunktion auch die Ineffizienz der Lungenfunktion, der peripheren Gefäßfunktion und des Bewegungsapparates.
Aufgrund der geringen Belastungstoleranz sind funktionelle Aktivitäten und Lebensqualität beeinträchtigt.
Angesichts der hohen Hospitalisierungsrate und der hohen Sterblichkeitsrate ist die klinische Behandlung von Herzinsuffizienz eine Herausforderung.
Derzeit ist Bewegung in den Leitlinien zur Behandlung von Herzinsuffizienz aufgeführt und es wird empfohlen, dass Patienten mit Herzinsuffizienz regelmäßig aerobes Training absolvieren, um die funktionelle Aktivität aufrechtzuerhalten und die Symptome zu reduzieren.
Frühere Studien haben auch gezeigt, dass körperliches Training dazu beitragen kann, die Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu reduzieren und einen Teil der Herz-Kreislauf-Funktion zu verbessern.
Darüber hinaus kann Bewegung die Lebensqualität verbessern und die Hospitalisierungsrate reduzieren.
Obwohl Diabetes eine häufige Komorbidität von Herzinsuffizienz und ein schlechter Prognosefaktor ist, der das Gesamtrisiko für Herzinsuffizienz und kardiovaskulären Tod erhöht, gibt es in der Vergangenheit nur wenige Studien, die die Vorteile von Bewegungstraining bei Diabetes mit Herzinsuffizienz weiter untersucht haben Aktuelle Studien haben bestätigt, dass regelmäßige Bewegung Diabetes wirksam kontrollieren kann.
Allerdings müssen die kardiopulmonale Funktion und die Belastungstoleranz des Bewegungstrainings bei Diabetes mit Herzinsuffizienz noch abgeklärt werden.
Daher zielt diese Studie darauf ab, die Wirkung der kardiopulmonalen Funktion und der Belastungstoleranz bei Patienten mit Herzinsuffizienz zu untersuchen.
Die Studienteilnehmer wurden in zwei Gruppen eingeteilt: Übliche Pflegegruppe und Übungsgruppe.
Das Bewegungstraining dauert zwölf Wochen und wird dann bis zur sechsten Woche nach dem Bewegungstraining fortgesetzt.
Es wird erwartet, dass die Ergebnisse der Studie in der klinischen Herzinsuffizienz-Rehabilitation angewendet werden.
Es wird erwartet, dass durch aktive kardiopulmonale Rehabilitation in Kombination mit präzisen und personalisierten Übungsvorschriften eine Verschlechterung der Herzinsuffizienz verhindert und die klinische Praxis der Herzinsuffizienz verbessert werden kann.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Kun-Ling Tsai, Ph.D.
- Telefonnummer: 6219 886-6-2353535
- E-Mail: kunlingtsai@mail.ncku.edu.tw
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Hsin-Lun Yang, M.S.
- Telefonnummer: 5078 886-6-2353535
- E-Mail: t66064043@pt.ncku.edu.tw
Studienorte
-
-
-
Tainan, Taiwan, 701
- Rekrutierung
- National Cheng Kung University
-
Kontakt:
- Kun-Ling Tsai, Ph.D.
- Telefonnummer: 6219 886-6-2353535
- E-Mail: kunlingtsai@mail.ncku.edu.tw
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Kontakt:
- Hsin-Lun Yang, M.S.
- Telefonnummer: 5078 886-6-2353535
- E-Mail: t66064043@pt.ncku.edu.tw
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Herzinsuffizienz (NYHA I-III) mit Diabetes mellitus
- Alter 30-85
- Mini-Mental-State-Examensnote > 25
Ausschlusskriterien:
- eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
- Übung Intervention Kontraindikation von Herzinsuffizienz
- Schwangerschaft
- Unkontrollierte Krankheit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe erhält 3 Monate lang 2-3 Mal pro Woche eine Multi-Modell-Übungsintervention.
|
Die Übungsintervention des Muti-Modells umfasst aerobes Übungstraining durch Ergometer oder Laufband, Widerstandsübungen unter Verwendung eines elastischen Bands und Flexibilitätsübungen durch aktive Dehnung.
Das gesamte Trainingsprogramm dauert 60 Minuten, 2-3 Mal pro Woche für 3 Monate.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Übliche Betreuungsgruppe
Die übliche Pflegegruppe erhält eine Herzinsuffizienzerkrankung und eine übungsbezogene Ausbildung.
|
Die Teilnehmer erhalten ein Schulungsprogramm über die Selbstversorgung bei Herzinsuffizienz und den Ansatz für Übungen zu Hause.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
NT-proBNP
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (0 Woche) zur Mitte der Intervention (6 Wochen)
|
N-terminales natriuretisches Pro-Gehirn-Peptid
|
Wechsel vom Ausgangswert (0 Woche) zur Mitte der Intervention (6 Wochen)
|
|
NT-proBNP
Zeitfenster: Wechsel von Baseline (0 Woche) zu Postintervention (12 Wochen)
|
N-terminales natriuretisches Pro-Gehirn-Peptid
|
Wechsel von Baseline (0 Woche) zu Postintervention (12 Wochen)
|
|
NT-proBNP
Zeitfenster: Wechsel von Baseline (0 Woche) zu Follow-up (24 Wochen)
|
N-terminales natriuretisches Pro-Gehirn-Peptid
|
Wechsel von Baseline (0 Woche) zu Follow-up (24 Wochen)
|
|
Sauerstoffverbrauch (VO2)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (0 Woche) zur Mitte der Intervention (6 Wochen)
|
Sauerstoffverbrauch durch kardiopulmonalen Belastungstest untersucht
|
Wechsel vom Ausgangswert (0 Woche) zur Mitte der Intervention (6 Wochen)
|
|
Sauerstoffverbrauch (VO2)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline (0 Woche) zu Postintervention (12 Wochen)
|
Sauerstoffverbrauch durch kardiopulmonalen Belastungstest untersucht
|
Wechsel von Baseline (0 Woche) zu Postintervention (12 Wochen)
|
|
Sauerstoffverbrauch (VO2)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline (0 Woche) zu Follow-up (24 Wochen)
|
Sauerstoffverbrauch durch kardiopulmonalen Belastungstest untersucht
|
Wechsel von Baseline (0 Woche) zu Follow-up (24 Wochen)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lebensqualitäts-Score (Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (0 Woche) zur Mitte der Intervention (6 Wochen)
|
Fragebogen zur Herzinsuffizienz
|
Wechsel vom Ausgangswert (0 Woche) zur Mitte der Intervention (6 Wochen)
|
|
Lebensqualitäts-Score (Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline (0 Woche) zu Postintervention (12 Wochen)
|
Fragebogen zur Herzinsuffizienz
|
Wechsel von Baseline (0 Woche) zu Postintervention (12 Wochen)
|
|
Lebensqualitäts-Score (Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline (0 Woche) zu Follow-up (24 Wochen)
|
Fragebogen zur Herzinsuffizienz
|
Wechsel von Baseline (0 Woche) zu Follow-up (24 Wochen)
|
|
FEV1/FVC
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (0 Woche) zur Mitte der Intervention (6 Wochen)
|
Lungenfunktionstest
|
Wechsel vom Ausgangswert (0 Woche) zur Mitte der Intervention (6 Wochen)
|
|
FEV1/FVC
Zeitfenster: Wechsel von Baseline (0 Woche) zu Postintervention (12 Wochen)
|
Lungenfunktionstest
|
Wechsel von Baseline (0 Woche) zu Postintervention (12 Wochen)
|
|
FEV1/FVC
Zeitfenster: Wechsel von Baseline (0 Woche) zu Follow-up (24 Wochen)
|
Lungenfunktionstest
|
Wechsel von Baseline (0 Woche) zu Follow-up (24 Wochen)
|
|
MIP (maximaler Inspirationsdruck)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (0 Woche) zur Mitte der Intervention (6 Wochen)
|
Funktion der Inspirationsmuskulatur, bewertet durch Druckmesser
|
Wechsel vom Ausgangswert (0 Woche) zur Mitte der Intervention (6 Wochen)
|
|
MIP (maximaler Inspirationsdruck)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline (0 Woche) zu Postintervention (12 Wochen)
|
Funktion der Inspirationsmuskulatur, bewertet durch Druckmesser
|
Wechsel von Baseline (0 Woche) zu Postintervention (12 Wochen)
|
|
MIP (maximaler Inspirationsdruck)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline (0 Woche) zu Follow-up (24 Wochen)
|
Funktion der Inspirationsmuskulatur, bewertet durch Druckmesser
|
Wechsel von Baseline (0 Woche) zu Follow-up (24 Wochen)
|
|
MEP (maximaler Exspirationsdruck)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (0 Woche) zur Mitte der Intervention (6 Wochen)
|
Funktion der Inspirationsmuskulatur, bewertet durch Druckmesser
|
Wechsel vom Ausgangswert (0 Woche) zur Mitte der Intervention (6 Wochen)
|
|
MEP (maximaler Exspirationsdruck)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline (0 Woche) zu Postintervention (12 Wochen)
|
Funktion der Inspirationsmuskulatur, bewertet durch Druckmesser
|
Wechsel von Baseline (0 Woche) zu Postintervention (12 Wochen)
|
|
MEP (maximaler Exspirationsdruck)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline (0 Woche) zu Follow-up (24 Wochen)
|
Funktion der Inspirationsmuskulatur, bewertet durch Druckmesser
|
Wechsel von Baseline (0 Woche) zu Follow-up (24 Wochen)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kun-Ling Tsai, Ph.D., Department of Physical Therapy, National Cheng Kung University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
20. April 2021
Primärer Abschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2024
Studienabschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Mai 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
17. Mai 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
17. Mai 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Mai 2021
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B-BR-110-016
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Der IPD-Teilungsplan wird entschieden, nachdem die zusammengefassten Daten veröffentlicht wurden.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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