- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04888390
Treningsintervensjon på kardiorespiratorisk funksjon ved HF med DM.
11. mai 2021 oppdatert av: Kun-Ling Tsai, National Cheng Kung University
Effekten av treningsintervensjon på kardiorespiratorisk funksjon og treningskapasitet hos hjertesviktpasienter med diabetes mellitus.
Undersøke effekten av treningstrening på hjerte- og lungefunksjonen og treningskapasiteten ved diabetes mellitus med hjertesvikt.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne forskningen har til hensikt å utforske effekten av treningstrening på kardiopulmonal funksjon og treningstoleranse hos hjertesviktpasienter med diabetes mellitus.
I tillegg til den svekkede hjertefunksjonen, viste de kliniske manifestasjonene av pasienter med hjertesvikt også ineffektiviteten til lungefunksjon, perifer vaskulær funksjon og muskel-skjelettsystem.
På grunn av lav treningstoleranse blir funksjonelle aktiviteter og livskvalitet svekket.
Med høy sykehusinnleggelsesrate og høy dødelighet er den kliniske behandlingen av hjertesvikt utfordrende.
Foreløpig er trening oppført i retningslinjene for behandling av hjertesvikt, og anbefales at pasienter med hjertesvikt bør ta regelmessig aerob trening for å opprettholde funksjonell aktivitet og redusere symptomer.
Tidligere studier har også antydet at trening kan bidra til å redusere risikofaktorene for hjerte- og karsykdommer og forbedre deler av kardiovaskulær funksjon.
Videre kan trening forbedre livskvaliteten og redusere sykehusinnleggelsesraten.
Selv om diabetes er en vanlig komorbiditet av hjertesvikt, og er en dårlig prognostisk faktor som øker den totale risikoen for hjertesvikt og kardiovaskulær død, er det få studier tidligere for å utforske fordelene med treningstrening for diabetes med hjertesvikt. nåværende studier har bekreftet at regelmessig trening effektivt kan kontrollere diabetes.
Hjerte- og lungefunksjonen og treningstoleransen ved treningstrening for diabetes med hjertesvikt må imidlertid fortsatt avklares.
Derfor har denne studien som mål å undersøke effekten av kardiopulmonal funksjon og treningstoleranse hos pasienter med hjertesvikt.
Studiedeltakerne ble delt inn i to grupper: vanlig omsorgsgruppe og treningsgruppe.
Treningstrening som er involvert varer i tolv uker, og følger deretter opp til sjette uke etter treningstrening.
Resultatene av studien forventes å bli brukt på klinisk hjertesviktrehabilitering.
Det forventes at gjennom aktiv kardiopulmonal rehabilitering kombinert med presise og personlige treningsforskrifter, vil det forhindre forverring av hjertesvikt og kan bidra til å forbedre den kliniske praksisen med hjertesvikt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kun-Ling Tsai, Ph.D.
- Telefonnummer: 6219 886-6-2353535
- E-post: kunlingtsai@mail.ncku.edu.tw
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hsin-Lun Yang, M.S.
- Telefonnummer: 5078 886-6-2353535
- E-post: t66064043@pt.ncku.edu.tw
Studiesteder
-
-
-
Tainan, Taiwan, 701
- Rekruttering
- National Cheng Kung University
-
Ta kontakt med:
- Kun-Ling Tsai, Ph.D.
- Telefonnummer: 6219 886-6-2353535
- E-post: kunlingtsai@mail.ncku.edu.tw
-
Ta kontakt med:
- Hsin-Lun Yang, M.S.
- Telefonnummer: 5078 886-6-2353535
- E-post: t66064043@pt.ncku.edu.tw
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hjertesvikt (NYHA I-III) med diabetes mellitus
- I alderen 30-85 år
- Score for mini-mental tilstand > 25
Ekskluderingskriterier:
- eGFR < 30mL/min/1,73m2
- Treningsintervensjon kontraindikasjon for hjertesvikt
- Svangerskap
- Ukontrollert sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen vil motta multi-modell treningsintervensjon 2-3 ganger per uke i 3 måneder.
|
Muti-modellens treningsintervensjon inkluderer aerob treningstrening med ergometer eller tredemølle, motstandstrening ved bruk av strikk og fleksibilitetstrening ved aktiv strekk.
Det totale treningsprogrammet tar 60 minutter, 2-3 ganger i uken i 3 måneder.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vanlig omsorgsgruppe
Vanlig omsorgsgruppe vil få hjertesviktsykdom og treningsrelatert opplæring.
|
Deltakerne vil bli gitt av opplæringsprogram om hjertesvikt egenomsorg og hjemmebasert treningstilnærming.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NT-proBNP
Tidsramme: Endring fra baseline (0 uke) til mid-intervensjon (6 uker)
|
N-terminalt pro-hjerne natriuretisk peptid
|
Endring fra baseline (0 uke) til mid-intervensjon (6 uker)
|
|
NT-proBNP
Tidsramme: Endring fra baseline (0 uke) til post-intervensjon (12 uker)
|
N-terminalt pro-hjerne natriuretisk peptid
|
Endring fra baseline (0 uke) til post-intervensjon (12 uker)
|
|
NT-proBNP
Tidsramme: Endring fra baseline (0 uke) til oppfølging (24 uker)
|
N-terminalt pro-hjerne natriuretisk peptid
|
Endring fra baseline (0 uke) til oppfølging (24 uker)
|
|
Oksygenforbruk (VO2)
Tidsramme: Endring fra baseline (0 uke) til mid-intervensjon (6 uker)
|
Oksygenforbruk undersøkt ved kardiopulmonal treningstest
|
Endring fra baseline (0 uke) til mid-intervensjon (6 uker)
|
|
Oksygenforbruk (VO2)
Tidsramme: Endring fra baseline (0 uke) til post-intervensjon (12 uker)
|
Oksygenforbruk undersøkt ved kardiopulmonal treningstest
|
Endring fra baseline (0 uke) til post-intervensjon (12 uker)
|
|
Oksygenforbruk (VO2)
Tidsramme: Endring fra baseline (0 uke) til oppfølging (24 uker)
|
Oksygenforbruk undersøkt ved kardiopulmonal treningstest
|
Endring fra baseline (0 uke) til oppfølging (24 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitetspoeng (Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire)
Tidsramme: Endring fra baseline (0 uke) til mid-intervensjon (6 uker)
|
Hjertesvikt spørreskjema
|
Endring fra baseline (0 uke) til mid-intervensjon (6 uker)
|
|
Livskvalitetspoeng (Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire)
Tidsramme: Endring fra baseline (0 uke) til post-intervensjon (12 uker)
|
Hjertesvikt spørreskjema
|
Endring fra baseline (0 uke) til post-intervensjon (12 uker)
|
|
Livskvalitetspoeng (Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire)
Tidsramme: Endring fra baseline (0 uke) til oppfølging (24 uker)
|
Hjertesvikt spørreskjema
|
Endring fra baseline (0 uke) til oppfølging (24 uker)
|
|
FEV1/FVC
Tidsramme: Endring fra baseline (0 uke) til mid-intervensjon (6 uker)
|
Lungefunksjonstest
|
Endring fra baseline (0 uke) til mid-intervensjon (6 uker)
|
|
FEV1/FVC
Tidsramme: Endring fra baseline (0 uke) til post-intervensjon (12 uker)
|
Lungefunksjonstest
|
Endring fra baseline (0 uke) til post-intervensjon (12 uker)
|
|
FEV1/FVC
Tidsramme: Endring fra baseline (0 uke) til oppfølging (24 uker)
|
Lungefunksjonstest
|
Endring fra baseline (0 uke) til oppfølging (24 uker)
|
|
MIP (maksimalt inspirasjonstrykk)
Tidsramme: Endring fra baseline (0 uke) til mid-intervensjon (6 uker)
|
Inspiratorisk muskelfunksjon vurdert av trykkmåler
|
Endring fra baseline (0 uke) til mid-intervensjon (6 uker)
|
|
MIP (maksimalt inspirasjonstrykk)
Tidsramme: Endring fra baseline (0 uke) til post-intervensjon (12 uker)
|
Inspiratorisk muskelfunksjon vurdert av trykkmåler
|
Endring fra baseline (0 uke) til post-intervensjon (12 uker)
|
|
MIP (maksimalt inspirasjonstrykk)
Tidsramme: Endring fra baseline (0 uke) til oppfølging (24 uker)
|
Inspiratorisk muskelfunksjon vurdert av trykkmåler
|
Endring fra baseline (0 uke) til oppfølging (24 uker)
|
|
MEP (maksimalt eksspirasjonstrykk)
Tidsramme: Endring fra baseline (0 uke) til mid-intervensjon (6 uker)
|
Inspiratorisk muskelfunksjon vurdert av trykkmåler
|
Endring fra baseline (0 uke) til mid-intervensjon (6 uker)
|
|
MEP (maksimalt eksspirasjonstrykk)
Tidsramme: Endring fra baseline (0 uke) til post-intervensjon (12 uker)
|
Inspiratorisk muskelfunksjon vurdert av trykkmåler
|
Endring fra baseline (0 uke) til post-intervensjon (12 uker)
|
|
MEP (maksimalt eksspirasjonstrykk)
Tidsramme: Endring fra baseline (0 uke) til oppfølging (24 uker)
|
Inspiratorisk muskelfunksjon vurdert av trykkmåler
|
Endring fra baseline (0 uke) til oppfølging (24 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kun-Ling Tsai, Ph.D., Department of Physical Therapy, National Cheng Kung University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. april 2021
Primær fullføring (FORVENTES)
31. desember 2024
Studiet fullført (FORVENTES)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
17. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
17. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B-BR-110-016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingsplan vil bli bestemt etter at oppsummerte data er publisert.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .