- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04888390
Träningsintervention på kardiorespiratorisk funktion vid HF med DM.
11 maj 2021 uppdaterad av: Kun-Ling Tsai, National Cheng Kung University
Effekten av träningsintervention på kardiorespiratorisk funktion och träningskapacitet hos hjärtsviktspatienter med diabetes mellitus.
Undersök träningens effekter på hjärt- och lungfunktion och träningskapacitet vid diabetes mellitus med hjärtsvikt.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna forskning avser att undersöka effekterna av träning på hjärt- och lungfunktionen och träningstoleransen hos hjärtsviktspatienter med diabetes mellitus.
Utöver den försämrade hjärtfunktionen visade de kliniska manifestationerna av patienter med hjärtsvikt också ineffektiviteten av lungfunktion, perifer vaskulär funktion och muskuloskeletala systemet.
På grund av låg träningstolerans försämras funktionella aktiviteter och livskvalitet.
Med den höga sjukhusvistelsen och den höga dödligheten är den kliniska behandlingen av hjärtsvikt utmanande.
I dagsläget har träning listats i riktlinjerna för behandling av hjärtsvikt och rekommenderas att patienter med hjärtsvikt ska regelbundet träna aerob träning för att upprätthålla funktionell aktivitet och minska symtomen.
Tidigare studier har också föreslagit att träning kan bidra till att minska riskfaktorerna för hjärt-kärlsjukdom och förbättra en del av hjärt-kärlfunktionen.
Dessutom kan träning förbättra livskvaliteten och minska antalet sjukhusvistelser.
Även om diabetes är en vanlig komorbiditet till hjärtsvikt och är en dålig prognostisk faktor som ökar den totala risken för hjärtsvikt och kardiovaskulär död, finns det få studier tidigare för att ytterligare utforska fördelarna med träning för diabetes med hjärtsvikt, även om aktuella studier har bekräftat att regelbunden träning effektivt kan kontrollera diabetes.
Hjärt- och lungfunktionen och träningstoleransen av träningsträning för diabetes med hjärtsvikt behöver dock fortfarande klargöras.
Därför syftar denna studie till att undersöka effekten av hjärt- och lungfunktion och träningstolerans hos patienter med hjärtsvikt.
Studiedeltagarna delades in i två grupper: vanlig vårdgrupp och träningsgrupp.
Den aktuella träningen varar i tolv veckor och följer sedan upp till den sjätte veckan efter träningsträningen.
Resultaten av studien förväntas tillämpas på klinisk hjärtsviktsrehabilitering.
Det förväntas att genom aktiv kardiopulmonell rehabilitering i kombination med exakta och personliga träningsrecept kommer det att förhindra försämring av hjärtsvikt och kan bidra till att förbättra den kliniska praxisen av hjärtsvikt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Kun-Ling Tsai, Ph.D.
- Telefonnummer: 6219 886-6-2353535
- E-post: kunlingtsai@mail.ncku.edu.tw
Studera Kontakt Backup
- Namn: Hsin-Lun Yang, M.S.
- Telefonnummer: 5078 886-6-2353535
- E-post: t66064043@pt.ncku.edu.tw
Studieorter
-
-
-
Tainan, Taiwan, 701
- Rekrytering
- National Cheng Kung University
-
Kontakt:
- Kun-Ling Tsai, Ph.D.
- Telefonnummer: 6219 886-6-2353535
- E-post: kunlingtsai@mail.ncku.edu.tw
-
Kontakt:
- Hsin-Lun Yang, M.S.
- Telefonnummer: 5078 886-6-2353535
- E-post: t66064043@pt.ncku.edu.tw
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hjärtsvikt (NYHA I-III) med diabetes mellitus
- Åldern 30-85
- Mini-mental state examination poäng > 25
Exklusions kriterier:
- eGFR < 30mL/min/1,73m2
- Träningsintervention kontraindikation för hjärtsvikt
- Graviditet
- Okontrollerad sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Insatsgrupp
Interventionsgruppen kommer att få multi-modell träningsintervention 2-3 gånger per vecka under 3 månader.
|
Muti-modellens träningsintervention inkluderar aerob träning med ergometer eller löpband, motståndsträning med hjälp av elastiska band och flexibilitetsträning genom aktiv stretch.
Det totala träningsprogrammet tar 60 minuter, 2-3 gånger per vecka i 3 månader.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vanlig vårdgrupp
Vanlig vårdgrupp kommer att få hjärtsviktssjukdom och träningsrelaterad utbildning.
|
Deltagarna kommer att tillhandahållas av utbildningsprogram om hjärtsvikts egenvård och hembaserad träning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
NT-proBNP
Tidsram: Ändring från baslinje (0 vecka) till mitten av interventionen (6 veckor)
|
N-terminal pro-hjärna natriuretisk peptid
|
Ändring från baslinje (0 vecka) till mitten av interventionen (6 veckor)
|
|
NT-proBNP
Tidsram: Ändring från baslinje (0 vecka) till post-intervention (12 veckor)
|
N-terminal pro-hjärna natriuretisk peptid
|
Ändring från baslinje (0 vecka) till post-intervention (12 veckor)
|
|
NT-proBNP
Tidsram: Ändra från baslinje (0 vecka) till uppföljning (24 veckor)
|
N-terminal pro-hjärna natriuretisk peptid
|
Ändra från baslinje (0 vecka) till uppföljning (24 veckor)
|
|
Syreförbrukning (VO2)
Tidsram: Ändring från baslinje (0 vecka) till mitten av interventionen (6 veckor)
|
Syreförbrukning undersökt med hjärt-lungansträngningstest
|
Ändring från baslinje (0 vecka) till mitten av interventionen (6 veckor)
|
|
Syreförbrukning (VO2)
Tidsram: Ändring från baslinje (0 vecka) till post-intervention (12 veckor)
|
Syreförbrukning undersökt med hjärt-lungansträngningstest
|
Ändring från baslinje (0 vecka) till post-intervention (12 veckor)
|
|
Syreförbrukning (VO2)
Tidsram: Ändra från baslinje (0 vecka) till uppföljning (24 veckor)
|
Syreförbrukning undersökt med hjärt-lungansträngningstest
|
Ändra från baslinje (0 vecka) till uppföljning (24 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitetspoäng (Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire)
Tidsram: Ändring från baslinje (0 vecka) till mitten av interventionen (6 veckor)
|
Frågeformulär för hjärtsvikt
|
Ändring från baslinje (0 vecka) till mitten av interventionen (6 veckor)
|
|
Livskvalitetspoäng (Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire)
Tidsram: Ändring från baslinje (0 vecka) till post-intervention (12 veckor)
|
Frågeformulär för hjärtsvikt
|
Ändring från baslinje (0 vecka) till post-intervention (12 veckor)
|
|
Livskvalitetspoäng (Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire)
Tidsram: Ändra från baslinje (0 vecka) till uppföljning (24 veckor)
|
Frågeformulär för hjärtsvikt
|
Ändra från baslinje (0 vecka) till uppföljning (24 veckor)
|
|
FEV1/FVC
Tidsram: Ändring från baslinje (0 vecka) till mitten av interventionen (6 veckor)
|
Lungfunktionstest
|
Ändring från baslinje (0 vecka) till mitten av interventionen (6 veckor)
|
|
FEV1/FVC
Tidsram: Ändring från baslinje (0 vecka) till post-intervention (12 veckor)
|
Lungfunktionstest
|
Ändring från baslinje (0 vecka) till post-intervention (12 veckor)
|
|
FEV1/FVC
Tidsram: Ändra från baslinje (0 vecka) till uppföljning (24 veckor)
|
Lungfunktionstest
|
Ändra från baslinje (0 vecka) till uppföljning (24 veckor)
|
|
MIP (maximalt inandningstryck)
Tidsram: Ändring från baslinje (0 vecka) till mitten av interventionen (6 veckor)
|
Inspiratorisk muskelfunktion bedömd med tryckmätare
|
Ändring från baslinje (0 vecka) till mitten av interventionen (6 veckor)
|
|
MIP (maximalt inandningstryck)
Tidsram: Ändring från baslinje (0 vecka) till post-intervention (12 veckor)
|
Inspiratorisk muskelfunktion bedömd med tryckmätare
|
Ändring från baslinje (0 vecka) till post-intervention (12 veckor)
|
|
MIP (maximalt inandningstryck)
Tidsram: Ändra från baslinje (0 vecka) till uppföljning (24 veckor)
|
Inspiratorisk muskelfunktion bedömd med tryckmätare
|
Ändra från baslinje (0 vecka) till uppföljning (24 veckor)
|
|
MEP (maximalt utandningstryck)
Tidsram: Ändring från baslinje (0 vecka) till mitten av interventionen (6 veckor)
|
Inspiratorisk muskelfunktion bedömd med tryckmätare
|
Ändring från baslinje (0 vecka) till mitten av interventionen (6 veckor)
|
|
MEP (maximalt utandningstryck)
Tidsram: Ändring från baslinje (0 vecka) till post-intervention (12 veckor)
|
Inspiratorisk muskelfunktion bedömd med tryckmätare
|
Ändring från baslinje (0 vecka) till post-intervention (12 veckor)
|
|
MEP (maximalt utandningstryck)
Tidsram: Ändra från baslinje (0 vecka) till uppföljning (24 veckor)
|
Inspiratorisk muskelfunktion bedömd med tryckmätare
|
Ändra från baslinje (0 vecka) till uppföljning (24 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kun-Ling Tsai, Ph.D., Department of Physical Therapy, National Cheng Kung University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
20 april 2021
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
31 december 2024
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2021
Första postat (FAKTISK)
17 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
17 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B-BR-110-016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
IPD-delningsplanen kommer att beslutas efter att sammanfattade data har publicerats.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .