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Intervento dell'esercizio sulla funzione cardiorespiratoria nello scompenso cardiaco con DM.

11 maggio 2021 aggiornato da: Kun-Ling Tsai, National Cheng Kung University

L'effetto dell'intervento sull'esercizio sulla funzione cardiorespiratoria e sulla capacità di esercizio nei pazienti con insufficienza cardiaca con diabete mellito.

Indagare gli effetti dell'esercizio fisico sulla funzione cardiopolmonare e sulla capacità di esercizio nel diabete mellito con insufficienza cardiaca.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questa ricerca intende esplorare gli effetti dell'esercizio fisico sulla funzione cardiopolmonare e sulla tolleranza all'esercizio dei pazienti con scompenso cardiaco e diabete mellito. Oltre alla compromissione della funzione cardiaca, le manifestazioni cliniche dei pazienti con insufficienza cardiaca hanno mostrato anche l'inefficienza della funzione polmonare, della funzione vascolare periferica e del sistema muscolo-scheletrico. A causa della bassa tolleranza all'esercizio, le attività funzionali e la qualità della vita sono compromesse. Con l'alto tasso di ospedalizzazione e l'alto tasso di mortalità, il trattamento clinico dell'insufficienza cardiaca è impegnativo. Al momento, l'esercizio è stato elencato nelle linee guida per il trattamento dell'insufficienza cardiaca e si raccomanda ai pazienti con insufficienza cardiaca di seguire un regolare allenamento aerobico per mantenere l'attività funzionale e ridurre i sintomi. Studi precedenti hanno anche suggerito che l'esercizio fisico può aiutare a ridurre i fattori di rischio di malattie cardiovascolari e migliorare parte della funzione cardiovascolare. Inoltre, l'esercizio fisico può migliorare la qualità della vita e ridurre il tasso di ospedalizzazione. Sebbene il diabete sia una comorbilità comune dell'insufficienza cardiaca e sia un fattore prognostico sfavorevole che aumenta il rischio complessivo di insufficienza cardiaca e morte cardiovascolare, ci sono pochi studi in passato per esplorare ulteriormente i benefici dell'esercizio fisico per il diabete con insufficienza cardiaca, sebbene studi attuali hanno confermato che l'esercizio fisico regolare può controllare efficacemente il diabete. Tuttavia, la funzione cardiopolmonare e la tolleranza all'esercizio dell'esercizio fisico per il diabete con insufficienza cardiaca devono ancora essere chiarite. Pertanto, questo studio si propone di indagare l'effetto della funzione cardiopolmonare e la tolleranza all'esercizio nei pazienti con insufficienza cardiaca. I partecipanti allo studio sono stati divisi in due gruppi: gruppo di cura abituale e gruppo di esercizi. L'allenamento fisico coinvolto dura dodici settimane e poi continua fino alla sesta settimana dopo l'allenamento fisico. I risultati dello studio dovrebbero essere applicati alla riabilitazione clinica dell'insufficienza cardiaca. Si prevede che attraverso la riabilitazione cardiopolmonare attiva combinata con prescrizioni di esercizi precise e personalizzate, si prevenga il deterioramento dell'insufficienza cardiaca e si possa contribuire a migliorare la pratica clinica dell'insufficienza cardiaca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Insufficienza cardiaca (NYHA I-III) con diabete mellito
  • 30-85 anni
  • Punteggio minimo dell'esame dello stato mentale > 25

Criteri di esclusione:

  • eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
  • Esercizio controindicazione intervento di arresto cordiaco
  • Gravidanza
  • Malattia incontrollata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di intervento
Il gruppo di intervento riceverà un intervento di esercizio multi-modello 2-3 volte a settimana per 3 mesi.
L'intervento di esercizio del modello Muti include l'allenamento aerobico con ergometro o tapis roulant, esercizio di resistenza con l'uso di elastici ed esercizio di flessibilità con allungamento attivo. Il programma di allenamento totale dura 60 minuti, 2-3 volte a settimana per 3 mesi.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di assistenza abituale
Il gruppo di cure abituali riceverà la malattia da insufficienza cardiaca e l'educazione relativa all'esercizio fisico.
I partecipanti saranno forniti da un programma educativo sull'auto-cura dell'insufficienza cardiaca e sull'approccio all'esercizio fisico domiciliare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NT-proBNP
Lasso di tempo: Variazione dal basale (0 settimane) a metà intervento (6 settimane)
Peptide natriuretico pro-cervello N-terminale
Variazione dal basale (0 settimane) a metà intervento (6 settimane)
NT-proBNP
Lasso di tempo: Variazione dal basale (0 settimane) al post-intervento (12 settimane)
Peptide natriuretico pro-cervello N-terminale
Variazione dal basale (0 settimane) al post-intervento (12 settimane)
NT-proBNP
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (0 settimane) al follow-up (24 settimane)
Peptide natriuretico pro-cervello N-terminale
Passaggio dal basale (0 settimane) al follow-up (24 settimane)
Consumo di ossigeno (VO2)
Lasso di tempo: Variazione dal basale (0 settimane) a metà intervento (6 settimane)
Consumo di ossigeno esaminato mediante test da sforzo cardiopolmonare
Variazione dal basale (0 settimane) a metà intervento (6 settimane)
Consumo di ossigeno (VO2)
Lasso di tempo: Variazione dal basale (0 settimane) al post-intervento (12 settimane)
Consumo di ossigeno esaminato mediante test da sforzo cardiopolmonare
Variazione dal basale (0 settimane) al post-intervento (12 settimane)
Consumo di ossigeno (VO2)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (0 settimane) al follow-up (24 settimane)
Consumo di ossigeno esaminato mediante test da sforzo cardiopolmonare
Passaggio dal basale (0 settimane) al follow-up (24 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio sulla qualità della vita (Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire)
Lasso di tempo: Variazione dal basale (0 settimane) a metà intervento (6 settimane)
Questionario sull'insufficienza cardiaca
Variazione dal basale (0 settimane) a metà intervento (6 settimane)
Punteggio sulla qualità della vita (Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire)
Lasso di tempo: Variazione dal basale (0 settimane) al post-intervento (12 settimane)
Questionario sull'insufficienza cardiaca
Variazione dal basale (0 settimane) al post-intervento (12 settimane)
Punteggio sulla qualità della vita (Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (0 settimane) al follow-up (24 settimane)
Questionario sull'insufficienza cardiaca
Passaggio dal basale (0 settimane) al follow-up (24 settimane)
FEV1/FVC
Lasso di tempo: Variazione dal basale (0 settimane) a metà intervento (6 settimane)
Test di funzionalità polmonare
Variazione dal basale (0 settimane) a metà intervento (6 settimane)
FEV1/FVC
Lasso di tempo: Variazione dal basale (0 settimane) al post-intervento (12 settimane)
Test di funzionalità polmonare
Variazione dal basale (0 settimane) al post-intervento (12 settimane)
FEV1/FVC
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (0 settimane) al follow-up (24 settimane)
Test di funzionalità polmonare
Passaggio dal basale (0 settimane) al follow-up (24 settimane)
MIP (pressione massima inspiratoria)
Lasso di tempo: Variazione dal basale (0 settimane) a metà intervento (6 settimane)
Funzione dei muscoli inspiratori valutata dal misuratore di pressione
Variazione dal basale (0 settimane) a metà intervento (6 settimane)
MIP (pressione massima inspiratoria)
Lasso di tempo: Variazione dal basale (0 settimane) al post-intervento (12 settimane)
Funzione dei muscoli inspiratori valutata dal misuratore di pressione
Variazione dal basale (0 settimane) al post-intervento (12 settimane)
MIP (pressione massima inspiratoria)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (0 settimane) al follow-up (24 settimane)
Funzione dei muscoli inspiratori valutata dal misuratore di pressione
Passaggio dal basale (0 settimane) al follow-up (24 settimane)
MEP (pressione espiratoria massima)
Lasso di tempo: Variazione dal basale (0 settimane) a metà intervento (6 settimane)
Funzione dei muscoli inspiratori valutata dal misuratore di pressione
Variazione dal basale (0 settimane) a metà intervento (6 settimane)
MEP (pressione espiratoria massima)
Lasso di tempo: Variazione dal basale (0 settimane) al post-intervento (12 settimane)
Funzione dei muscoli inspiratori valutata dal misuratore di pressione
Variazione dal basale (0 settimane) al post-intervento (12 settimane)
MEP (pressione espiratoria massima)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (0 settimane) al follow-up (24 settimane)
Funzione dei muscoli inspiratori valutata dal misuratore di pressione
Passaggio dal basale (0 settimane) al follow-up (24 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kun-Ling Tsai, Ph.D., Department of Physical Therapy, National Cheng Kung University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 aprile 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B-BR-110-016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Il piano di condivisione IPD sarà deciso dopo la pubblicazione dei dati riassuntivi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Prove cliniche su Intervento di esercizi multi-modello

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