Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zátěžová intervence na kardiorespirační funkci u HF s DM.

11. května 2021 aktualizováno: Kun-Ling Tsai, National Cheng Kung University

Vliv cvičební intervence na kardiorespirační funkci a zátěžovou kapacitu u pacientů se srdečním selháním s diabetem mellitus.

Zkoumejte účinky pohybového tréninku na kardiopulmonální funkci a zátěžovou kapacitu u diabetes mellitus se srdečním selháním.

Přehled studie

Detailní popis

Tento výzkum má za cíl prozkoumat účinky cvičení na kardiopulmonální funkci a toleranci cvičení u pacientů se srdečním selháním s diabetes mellitus. Klinické projevy pacientů se srdečním selháním prokázaly kromě zhoršené srdeční funkce také neefektivnost funkce plic, periferních cév a pohybového aparátu. Kvůli nízké toleranci zátěže jsou narušeny funkční aktivity a kvalita života. S vysokou mírou hospitalizace a vysokou úmrtností je klinická léčba srdečního selhání náročná. V současné době je cvičení uvedeno v pokynech pro léčbu srdečního selhání a doporučuje se, aby pacienti se srdečním selháním pravidelně cvičili aerobní cvičení k udržení funkční aktivity a zmírnění symptomů. Minulé studie také naznačovaly, že pohybový trénink může pomoci snížit rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění a zlepšit část kardiovaskulárních funkcí. Cvičení může navíc zlepšit kvalitu života a snížit počet hospitalizací. Ačkoli je cukrovka běžnou komorbiditou srdečního selhání a je špatným prognostickým faktorem, který zvyšuje celkové riziko srdečního selhání a kardiovaskulární smrti, v minulosti existuje jen málo studií, které by dále prozkoumávaly přínosy pohybového tréninku pro diabetes se srdečním selháním. současné studie potvrdily, že pravidelné cvičení může cukrovku účinně kontrolovat. Kardiopulmonální funkce a tolerance zátěže při zátěžovém tréninku u diabetu se srdečním selháním však musí být ještě objasněny. Tato studie si proto klade za cíl prozkoumat vliv kardiopulmonální funkce a tolerance zátěže u pacientů se srdečním selháním. Účastníci studie byli rozděleni do dvou skupin: skupina obvyklé péče a skupina cvičení. Zahrnovaný pohybový trénink trvá dvanáct týdnů a poté pokračuje až do šestého týdne po tréninku. Očekává se, že výsledky studie budou aplikovány na rehabilitaci klinického srdečního selhání. Očekává se, že prostřednictvím aktivní kardiopulmonální rehabilitace v kombinaci s přesnými a personalizovanými cvičebními předpisy zabrání zhoršování srdečního selhání a může pomoci zlepšit klinickou praxi srdečního selhání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Srdeční selhání (NYHA I-III) s diabetes mellitus
  • Ve věku 30-85 let
  • Skóre ze státní zkoušky z minima > 25

Kritéria vyloučení:

  • eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
  • Cvičební intervence kontraindikace srdečního selhání
  • Těhotenství
  • Nekontrolovaná nemoc

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina
Intervenční skupina bude dostávat multimodelovou cvičební intervenci 2-3krát týdně po dobu 3 měsíců.
Cvičební intervence podle modelu Muti zahrnují aerobní cvičení na ergometru nebo běžeckém pásu, odporové cvičení s použitím elastického pásu a cvičení flexibility aktivním protažením. Celkový tréninkový program trvá 60 minut, 2-3x týdně po dobu 3 měsíců.
ACTIVE_COMPARATOR: Obvyklá pečovatelská skupina
Obvyklá pečovatelská skupina dostane edukaci týkající se srdečního selhání a cvičení.
Účastníkům bude poskytnut vzdělávací program o sebeobsluze srdečního selhání a domácím cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NT-proBNP
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (0 týdnů) na střední intervenci (6 týdnů)
N-koncový pro-mozkový natriuretický peptid
Změna z výchozí hodnoty (0 týdnů) na střední intervenci (6 týdnů)
NT-proBNP
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (0 týdnů) na po intervenci (12 týdnů)
N-koncový pro-mozkový natriuretický peptid
Změna z výchozí hodnoty (0 týdnů) na po intervenci (12 týdnů)
NT-proBNP
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (0 týdnů) na sledování (24 týdnů)
N-koncový pro-mozkový natriuretický peptid
Změna z výchozí hodnoty (0 týdnů) na sledování (24 týdnů)
Spotřeba kyslíku (VO2)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (0 týdnů) na střední intervenci (6 týdnů)
Spotřeba kyslíku vyšetřena kardiopulmonálním zátěžovým testem
Změna z výchozí hodnoty (0 týdnů) na střední intervenci (6 týdnů)
Spotřeba kyslíku (VO2)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (0 týdnů) na po intervenci (12 týdnů)
Spotřeba kyslíku vyšetřena kardiopulmonálním zátěžovým testem
Změna z výchozí hodnoty (0 týdnů) na po intervenci (12 týdnů)
Spotřeba kyslíku (VO2)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (0 týdnů) na sledování (24 týdnů)
Spotřeba kyslíku vyšetřena kardiopulmonálním zátěžovým testem
Změna z výchozí hodnoty (0 týdnů) na sledování (24 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre kvality života (Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (0 týdnů) na střední intervenci (6 týdnů)
Dotazník srdečního selhání
Změna z výchozí hodnoty (0 týdnů) na střední intervenci (6 týdnů)
Skóre kvality života (Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (0 týdnů) na po intervenci (12 týdnů)
Dotazník srdečního selhání
Změna z výchozí hodnoty (0 týdnů) na po intervenci (12 týdnů)
Skóre kvality života (Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (0 týdnů) na sledování (24 týdnů)
Dotazník srdečního selhání
Změna z výchozí hodnoty (0 týdnů) na sledování (24 týdnů)
FEV1/FVC
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (0 týdnů) na střední intervenci (6 týdnů)
Test funkce plic
Změna z výchozí hodnoty (0 týdnů) na střední intervenci (6 týdnů)
FEV1/FVC
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (0 týdnů) na po intervenci (12 týdnů)
Test funkce plic
Změna z výchozí hodnoty (0 týdnů) na po intervenci (12 týdnů)
FEV1/FVC
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (0 týdnů) na sledování (24 týdnů)
Test funkce plic
Změna z výchozí hodnoty (0 týdnů) na sledování (24 týdnů)
MIP (maximální inspirační tlak)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (0 týdnů) na střední intervenci (6 týdnů)
Funkce inspiračního svalu hodnocená tlakoměrem
Změna z výchozí hodnoty (0 týdnů) na střední intervenci (6 týdnů)
MIP (maximální inspirační tlak)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (0 týdnů) na po intervenci (12 týdnů)
Funkce inspiračního svalu hodnocená tlakoměrem
Změna z výchozí hodnoty (0 týdnů) na po intervenci (12 týdnů)
MIP (maximální inspirační tlak)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (0 týdnů) na sledování (24 týdnů)
Funkce inspiračního svalu hodnocená tlakoměrem
Změna z výchozí hodnoty (0 týdnů) na sledování (24 týdnů)
MEP (maximální exspirační tlak)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (0 týdnů) na střední intervenci (6 týdnů)
Funkce inspiračního svalu hodnocená tlakoměrem
Změna z výchozí hodnoty (0 týdnů) na střední intervenci (6 týdnů)
MEP (maximální exspirační tlak)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (0 týdnů) na po intervenci (12 týdnů)
Funkce inspiračního svalu hodnocená tlakoměrem
Změna z výchozí hodnoty (0 týdnů) na po intervenci (12 týdnů)
MEP (maximální exspirační tlak)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (0 týdnů) na sledování (24 týdnů)
Funkce inspiračního svalu hodnocená tlakoměrem
Změna z výchozí hodnoty (0 týdnů) na sledování (24 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kun-Ling Tsai, Ph.D., Department of Physical Therapy, National Cheng Kung University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. dubna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • B-BR-110-016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Plán sdílení IPD bude rozhodnut po zveřejnění souhrnných údajů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Předplatit