- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04888390
Zátěžová intervence na kardiorespirační funkci u HF s DM.
11. května 2021 aktualizováno: Kun-Ling Tsai, National Cheng Kung University
Vliv cvičební intervence na kardiorespirační funkci a zátěžovou kapacitu u pacientů se srdečním selháním s diabetem mellitus.
Zkoumejte účinky pohybového tréninku na kardiopulmonální funkci a zátěžovou kapacitu u diabetes mellitus se srdečním selháním.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Tento výzkum má za cíl prozkoumat účinky cvičení na kardiopulmonální funkci a toleranci cvičení u pacientů se srdečním selháním s diabetes mellitus.
Klinické projevy pacientů se srdečním selháním prokázaly kromě zhoršené srdeční funkce také neefektivnost funkce plic, periferních cév a pohybového aparátu.
Kvůli nízké toleranci zátěže jsou narušeny funkční aktivity a kvalita života.
S vysokou mírou hospitalizace a vysokou úmrtností je klinická léčba srdečního selhání náročná.
V současné době je cvičení uvedeno v pokynech pro léčbu srdečního selhání a doporučuje se, aby pacienti se srdečním selháním pravidelně cvičili aerobní cvičení k udržení funkční aktivity a zmírnění symptomů.
Minulé studie také naznačovaly, že pohybový trénink může pomoci snížit rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění a zlepšit část kardiovaskulárních funkcí.
Cvičení může navíc zlepšit kvalitu života a snížit počet hospitalizací.
Ačkoli je cukrovka běžnou komorbiditou srdečního selhání a je špatným prognostickým faktorem, který zvyšuje celkové riziko srdečního selhání a kardiovaskulární smrti, v minulosti existuje jen málo studií, které by dále prozkoumávaly přínosy pohybového tréninku pro diabetes se srdečním selháním. současné studie potvrdily, že pravidelné cvičení může cukrovku účinně kontrolovat.
Kardiopulmonální funkce a tolerance zátěže při zátěžovém tréninku u diabetu se srdečním selháním však musí být ještě objasněny.
Tato studie si proto klade za cíl prozkoumat vliv kardiopulmonální funkce a tolerance zátěže u pacientů se srdečním selháním.
Účastníci studie byli rozděleni do dvou skupin: skupina obvyklé péče a skupina cvičení.
Zahrnovaný pohybový trénink trvá dvanáct týdnů a poté pokračuje až do šestého týdne po tréninku.
Očekává se, že výsledky studie budou aplikovány na rehabilitaci klinického srdečního selhání.
Očekává se, že prostřednictvím aktivní kardiopulmonální rehabilitace v kombinaci s přesnými a personalizovanými cvičebními předpisy zabrání zhoršování srdečního selhání a může pomoci zlepšit klinickou praxi srdečního selhání.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kun-Ling Tsai, Ph.D.
- Telefonní číslo: 6219 886-6-2353535
- E-mail: kunlingtsai@mail.ncku.edu.tw
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hsin-Lun Yang, M.S.
- Telefonní číslo: 5078 886-6-2353535
- E-mail: t66064043@pt.ncku.edu.tw
Studijní místa
-
-
-
Tainan, Tchaj-wan, 701
- Nábor
- National Cheng Kung University
-
Kontakt:
- Kun-Ling Tsai, Ph.D.
- Telefonní číslo: 6219 886-6-2353535
- E-mail: kunlingtsai@mail.ncku.edu.tw
-
Kontakt:
- Hsin-Lun Yang, M.S.
- Telefonní číslo: 5078 886-6-2353535
- E-mail: t66064043@pt.ncku.edu.tw
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Srdeční selhání (NYHA I-III) s diabetes mellitus
- Ve věku 30-85 let
- Skóre ze státní zkoušky z minima > 25
Kritéria vyloučení:
- eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
- Cvičební intervence kontraindikace srdečního selhání
- Těhotenství
- Nekontrolovaná nemoc
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina
Intervenční skupina bude dostávat multimodelovou cvičební intervenci 2-3krát týdně po dobu 3 měsíců.
|
Cvičební intervence podle modelu Muti zahrnují aerobní cvičení na ergometru nebo běžeckém pásu, odporové cvičení s použitím elastického pásu a cvičení flexibility aktivním protažením.
Celkový tréninkový program trvá 60 minut, 2-3x týdně po dobu 3 měsíců.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Obvyklá pečovatelská skupina
Obvyklá pečovatelská skupina dostane edukaci týkající se srdečního selhání a cvičení.
|
Účastníkům bude poskytnut vzdělávací program o sebeobsluze srdečního selhání a domácím cvičení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
NT-proBNP
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (0 týdnů) na střední intervenci (6 týdnů)
|
N-koncový pro-mozkový natriuretický peptid
|
Změna z výchozí hodnoty (0 týdnů) na střední intervenci (6 týdnů)
|
|
NT-proBNP
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (0 týdnů) na po intervenci (12 týdnů)
|
N-koncový pro-mozkový natriuretický peptid
|
Změna z výchozí hodnoty (0 týdnů) na po intervenci (12 týdnů)
|
|
NT-proBNP
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (0 týdnů) na sledování (24 týdnů)
|
N-koncový pro-mozkový natriuretický peptid
|
Změna z výchozí hodnoty (0 týdnů) na sledování (24 týdnů)
|
|
Spotřeba kyslíku (VO2)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (0 týdnů) na střední intervenci (6 týdnů)
|
Spotřeba kyslíku vyšetřena kardiopulmonálním zátěžovým testem
|
Změna z výchozí hodnoty (0 týdnů) na střední intervenci (6 týdnů)
|
|
Spotřeba kyslíku (VO2)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (0 týdnů) na po intervenci (12 týdnů)
|
Spotřeba kyslíku vyšetřena kardiopulmonálním zátěžovým testem
|
Změna z výchozí hodnoty (0 týdnů) na po intervenci (12 týdnů)
|
|
Spotřeba kyslíku (VO2)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (0 týdnů) na sledování (24 týdnů)
|
Spotřeba kyslíku vyšetřena kardiopulmonálním zátěžovým testem
|
Změna z výchozí hodnoty (0 týdnů) na sledování (24 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre kvality života (Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (0 týdnů) na střední intervenci (6 týdnů)
|
Dotazník srdečního selhání
|
Změna z výchozí hodnoty (0 týdnů) na střední intervenci (6 týdnů)
|
|
Skóre kvality života (Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (0 týdnů) na po intervenci (12 týdnů)
|
Dotazník srdečního selhání
|
Změna z výchozí hodnoty (0 týdnů) na po intervenci (12 týdnů)
|
|
Skóre kvality života (Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (0 týdnů) na sledování (24 týdnů)
|
Dotazník srdečního selhání
|
Změna z výchozí hodnoty (0 týdnů) na sledování (24 týdnů)
|
|
FEV1/FVC
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (0 týdnů) na střední intervenci (6 týdnů)
|
Test funkce plic
|
Změna z výchozí hodnoty (0 týdnů) na střední intervenci (6 týdnů)
|
|
FEV1/FVC
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (0 týdnů) na po intervenci (12 týdnů)
|
Test funkce plic
|
Změna z výchozí hodnoty (0 týdnů) na po intervenci (12 týdnů)
|
|
FEV1/FVC
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (0 týdnů) na sledování (24 týdnů)
|
Test funkce plic
|
Změna z výchozí hodnoty (0 týdnů) na sledování (24 týdnů)
|
|
MIP (maximální inspirační tlak)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (0 týdnů) na střední intervenci (6 týdnů)
|
Funkce inspiračního svalu hodnocená tlakoměrem
|
Změna z výchozí hodnoty (0 týdnů) na střední intervenci (6 týdnů)
|
|
MIP (maximální inspirační tlak)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (0 týdnů) na po intervenci (12 týdnů)
|
Funkce inspiračního svalu hodnocená tlakoměrem
|
Změna z výchozí hodnoty (0 týdnů) na po intervenci (12 týdnů)
|
|
MIP (maximální inspirační tlak)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (0 týdnů) na sledování (24 týdnů)
|
Funkce inspiračního svalu hodnocená tlakoměrem
|
Změna z výchozí hodnoty (0 týdnů) na sledování (24 týdnů)
|
|
MEP (maximální exspirační tlak)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (0 týdnů) na střední intervenci (6 týdnů)
|
Funkce inspiračního svalu hodnocená tlakoměrem
|
Změna z výchozí hodnoty (0 týdnů) na střední intervenci (6 týdnů)
|
|
MEP (maximální exspirační tlak)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (0 týdnů) na po intervenci (12 týdnů)
|
Funkce inspiračního svalu hodnocená tlakoměrem
|
Změna z výchozí hodnoty (0 týdnů) na po intervenci (12 týdnů)
|
|
MEP (maximální exspirační tlak)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (0 týdnů) na sledování (24 týdnů)
|
Funkce inspiračního svalu hodnocená tlakoměrem
|
Změna z výchozí hodnoty (0 týdnů) na sledování (24 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kun-Ling Tsai, Ph.D., Department of Physical Therapy, National Cheng Kung University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
20. dubna 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2024
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. května 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
17. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
17. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B-BR-110-016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Plán sdílení IPD bude rozhodnut po zveřejnění souhrnných údajů.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko