- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04888390
Физические нагрузки на функцию кардиореспиратора при СН с СД.
11 мая 2021 г. обновлено: Kun-Ling Tsai, National Cheng Kung University
Влияние лечебных упражнений на сердечно-дыхательную функцию и переносимость физических нагрузок у пациентов с сердечной недостаточностью и сахарным диабетом.
Изучить влияние физических упражнений на сердечно-легочную функцию и переносимость физической нагрузки при сахарном диабете с сердечной недостаточностью.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Это исследование направлено на изучение влияния физических упражнений на сердечно-легочную функцию и толерантность к физическим нагрузкам у пациентов с сердечной недостаточностью и сахарным диабетом.
В клинических проявлениях больных с сердечной недостаточностью, помимо нарушения функции сердца, также проявлялась недостаточность функции легких, периферических сосудов, опорно-двигательного аппарата.
Из-за низкой толерантности к физической нагрузке нарушаются функциональная деятельность и качество жизни.
В связи с высокой частотой госпитализаций и высокой смертностью клиническое лечение сердечной недостаточности является сложной задачей.
В настоящее время упражнения включены в рекомендации по лечению сердечной недостаточности, и пациентам с сердечной недостаточностью рекомендуется регулярно выполнять аэробные упражнения для поддержания функциональной активности и уменьшения симптомов.
Прошлые исследования также показали, что физические упражнения могут помочь снизить факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний и частично улучшить сердечно-сосудистую функцию.
Кроме того, физические упражнения могут улучшить качество жизни и снизить частоту госпитализаций.
Хотя диабет является частым сопутствующим заболеванием сердечной недостаточности и является неблагоприятным прогностическим фактором, повышающим общий риск сердечной недостаточности и смерти от сердечно-сосудистых заболеваний, в прошлом было проведено мало исследований для дальнейшего изучения преимуществ физических упражнений при диабете с сердечной недостаточностью, хотя текущие исследования подтвердили, что регулярные физические упражнения могут эффективно контролировать диабет.
Тем не менее, сердечно-легочная функция и толерантность к физическим нагрузкам при диабете с сердечной недостаточностью еще нуждаются в уточнении.
Таким образом, это исследование направлено на изучение влияния сердечно-легочной функции и толерантности к физической нагрузке у пациентов с сердечной недостаточностью.
Участники исследования были разделены на две группы: группу обычного ухода и группу упражнений.
Задействованные физические упражнения длятся двенадцать недель, а затем продолжаются до шестой недели после физических упражнений.
Ожидается, что результаты исследования будут применяться в клинической реабилитации сердечной недостаточности.
Ожидается, что активная сердечно-легочная реабилитация в сочетании с точным и персонализированным назначением упражнений предотвратит усугубление сердечной недостаточности и может помочь улучшить клиническую практику сердечной недостаточности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kun-Ling Tsai, Ph.D.
- Номер телефона: 6219 886-6-2353535
- Электронная почта: kunlingtsai@mail.ncku.edu.tw
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hsin-Lun Yang, M.S.
- Номер телефона: 5078 886-6-2353535
- Электронная почта: t66064043@pt.ncku.edu.tw
Места учебы
-
-
-
Tainan, Тайвань, 701
- Рекрутинг
- National Cheng Kung University
-
Контакт:
- Kun-Ling Tsai, Ph.D.
- Номер телефона: 6219 886-6-2353535
- Электронная почта: kunlingtsai@mail.ncku.edu.tw
-
Контакт:
- Hsin-Lun Yang, M.S.
- Номер телефона: 5078 886-6-2353535
- Электронная почта: t66064043@pt.ncku.edu.tw
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Сердечная недостаточность (NYHA I-III) с сахарным диабетом
- 30-85 лет
- Минимальная оценка психического состояния > 25 баллов
Критерий исключения:
- рСКФ < 30 мл/мин/1,73 м2
- Физические нагрузки противопоказаны при сердечной недостаточности
- Беременность
- Неконтролируемое заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа вмешательства
Группа вмешательства будет получать мультимодельные упражнения 2-3 раза в неделю в течение 3 месяцев.
|
Вмешательство в модель Muti включает в себя аэробные упражнения с помощью эргометра или беговой дорожки, упражнения с отягощениями с использованием эластичной ленты и упражнения на гибкость с активной растяжкой.
Общая программа тренировок занимает 60 минут, 2-3 раза в неделю в течение 3 месяцев.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Обычная группа ухода
Группа обычного ухода будет получать информацию о сердечной недостаточности и физических упражнениях.
|
Участникам будет предоставлена образовательная программа о самостоятельном лечении сердечной недостаточности и подходе к физическим упражнениям в домашних условиях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
NT-proBNP
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (0 неделя) до середины вмешательства (6 недель)
|
N-концевой промозговой натрийуретический пептид
|
Изменение от исходного уровня (0 неделя) до середины вмешательства (6 недель)
|
|
NT-proBNP
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (0 неделя) до периода после вмешательства (12 недель)
|
N-концевой промозговой натрийуретический пептид
|
Изменение от исходного уровня (0 неделя) до периода после вмешательства (12 недель)
|
|
NT-proBNP
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (0 неделя) до последующего наблюдения (24 недели)
|
N-концевой промозговой натрийуретический пептид
|
Изменение от исходного уровня (0 неделя) до последующего наблюдения (24 недели)
|
|
Потребление кислорода (VO2)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (0 неделя) до середины вмешательства (6 недель)
|
Потребление кислорода проверяется кардиопульмональным нагрузочным тестом
|
Изменение от исходного уровня (0 неделя) до середины вмешательства (6 недель)
|
|
Потребление кислорода (VO2)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (0 неделя) до периода после вмешательства (12 недель)
|
Потребление кислорода проверяется кардиопульмональным нагрузочным тестом
|
Изменение от исходного уровня (0 неделя) до периода после вмешательства (12 недель)
|
|
Потребление кислорода (VO2)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (0 неделя) до последующего наблюдения (24 недели)
|
Потребление кислорода проверяется кардиопульмональным нагрузочным тестом
|
Изменение от исходного уровня (0 неделя) до последующего наблюдения (24 недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества жизни (опросник штата Миннесота о жизни с сердечной недостаточностью)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (0 неделя) до середины вмешательства (6 недель)
|
Опросник сердечной недостаточности
|
Изменение от исходного уровня (0 неделя) до середины вмешательства (6 недель)
|
|
Оценка качества жизни (опросник штата Миннесота о жизни с сердечной недостаточностью)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (0 неделя) до периода после вмешательства (12 недель)
|
Опросник сердечной недостаточности
|
Изменение от исходного уровня (0 неделя) до периода после вмешательства (12 недель)
|
|
Оценка качества жизни (опросник штата Миннесота о жизни с сердечной недостаточностью)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (0 неделя) до последующего наблюдения (24 недели)
|
Опросник сердечной недостаточности
|
Изменение от исходного уровня (0 неделя) до последующего наблюдения (24 недели)
|
|
ОФВ1/ФЖЕЛ
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (0 неделя) до середины вмешательства (6 недель)
|
Легочный функциональный тест
|
Изменение от исходного уровня (0 неделя) до середины вмешательства (6 недель)
|
|
ОФВ1/ФЖЕЛ
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (0 неделя) до периода после вмешательства (12 недель)
|
Легочный функциональный тест
|
Изменение от исходного уровня (0 неделя) до периода после вмешательства (12 недель)
|
|
ОФВ1/ФЖЕЛ
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (0 неделя) до последующего наблюдения (24 недели)
|
Легочный функциональный тест
|
Изменение от исходного уровня (0 неделя) до последующего наблюдения (24 недели)
|
|
MIP (максимальное давление вдоха)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (0 неделя) до середины вмешательства (6 недель)
|
Функция дыхательных мышц оценивается с помощью измерителя давления
|
Изменение от исходного уровня (0 неделя) до середины вмешательства (6 недель)
|
|
MIP (максимальное давление вдоха)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (0 неделя) до периода после вмешательства (12 недель)
|
Функция дыхательных мышц оценивается с помощью измерителя давления
|
Изменение от исходного уровня (0 неделя) до периода после вмешательства (12 недель)
|
|
MIP (максимальное давление вдоха)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (0 неделя) до последующего наблюдения (24 недели)
|
Функция дыхательных мышц оценивается с помощью измерителя давления
|
Изменение от исходного уровня (0 неделя) до последующего наблюдения (24 недели)
|
|
MEP (максимальное давление выдоха)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (0 неделя) до середины вмешательства (6 недель)
|
Функция дыхательных мышц оценивается с помощью измерителя давления
|
Изменение от исходного уровня (0 неделя) до середины вмешательства (6 недель)
|
|
MEP (максимальное давление выдоха)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (0 неделя) до периода после вмешательства (12 недель)
|
Функция дыхательных мышц оценивается с помощью измерителя давления
|
Изменение от исходного уровня (0 неделя) до периода после вмешательства (12 недель)
|
|
MEP (максимальное давление выдоха)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (0 неделя) до последующего наблюдения (24 недели)
|
Функция дыхательных мышц оценивается с помощью измерителя давления
|
Изменение от исходного уровня (0 неделя) до последующего наблюдения (24 недели)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kun-Ling Tsai, Ph.D., Department of Physical Therapy, National Cheng Kung University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 апреля 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 мая 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B-BR-110-016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
План обмена IPD будет определен после публикации сводных данных.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .