- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04888390
Intervención con ejercicios sobre la función cardiorrespiratoria en IC con DM.
11 de mayo de 2021 actualizado por: Kun-Ling Tsai, National Cheng Kung University
El efecto de la intervención de ejercicio sobre la función cardiorrespiratoria y la capacidad de ejercicio en pacientes con insuficiencia cardíaca y diabetes mellitus.
Investigar los efectos del entrenamiento físico sobre la función cardiopulmonar y la capacidad de ejercicio en la diabetes mellitus con insuficiencia cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta investigación pretende explorar los efectos del entrenamiento físico sobre la función cardiopulmonar y la tolerancia al ejercicio de pacientes con insuficiencia cardíaca y diabetes mellitus.
Además del deterioro de la función cardíaca, las manifestaciones clínicas de los pacientes con insuficiencia cardíaca también muestran la ineficiencia de la función pulmonar, la función vascular periférica y el sistema musculoesquelético.
Debido a la baja tolerancia al ejercicio, se deterioran las actividades funcionales y la calidad de vida.
Con la alta tasa de hospitalización y la alta tasa de mortalidad, el tratamiento clínico de la insuficiencia cardíaca es un desafío.
En la actualidad, el ejercicio se ha incluido en las guías para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca y se recomienda que los pacientes con insuficiencia cardíaca realicen ejercicios aeróbicos regulares para mantener la actividad funcional y reducir los síntomas.
Estudios anteriores también han sugerido que el entrenamiento físico puede ayudar a reducir los factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares y mejorar parte de la función cardiovascular.
Además, el ejercicio puede mejorar la calidad de vida y reducir la tasa de hospitalización.
Aunque la diabetes es una comorbilidad común de la insuficiencia cardíaca y es un factor de mal pronóstico que aumenta el riesgo general de insuficiencia cardíaca y muerte cardiovascular, existen pocos estudios en el pasado para explorar más a fondo los beneficios del entrenamiento físico para la diabetes con insuficiencia cardíaca, aunque los estudios actuales han confirmado que el ejercicio regular puede controlar eficazmente la diabetes.
Sin embargo, la función cardiopulmonar y la tolerancia al ejercicio del entrenamiento físico para la diabetes con insuficiencia cardíaca aún deben aclararse.
Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo investigar el efecto de la función cardiopulmonar y la tolerancia al ejercicio en pacientes con insuficiencia cardíaca.
Los participantes del estudio se dividieron en dos grupos: grupo de atención habitual y grupo de ejercicio.
El entrenamiento físico incluyó una duración de doce semanas y luego un seguimiento hasta la sexta semana después del entrenamiento físico.
Se espera que los resultados del estudio se apliquen a la rehabilitación clínica de la insuficiencia cardiaca.
Se espera que a través de la rehabilitación cardiopulmonar activa combinada con prescripciones precisas y personalizadas de ejercicio, prevenga el deterioro de la insuficiencia cardíaca y pueda ayudar a mejorar la práctica clínica de la insuficiencia cardíaca.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kun-Ling Tsai, Ph.D.
- Número de teléfono: 6219 886-6-2353535
- Correo electrónico: kunlingtsai@mail.ncku.edu.tw
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hsin-Lun Yang, M.S.
- Número de teléfono: 5078 886-6-2353535
- Correo electrónico: t66064043@pt.ncku.edu.tw
Ubicaciones de estudio
-
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-
Tainan, Taiwán, 701
- Reclutamiento
- National Cheng Kung University
-
Contacto:
- Kun-Ling Tsai, Ph.D.
- Número de teléfono: 6219 886-6-2353535
- Correo electrónico: kunlingtsai@mail.ncku.edu.tw
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Contacto:
- Hsin-Lun Yang, M.S.
- Número de teléfono: 5078 886-6-2353535
- Correo electrónico: t66064043@pt.ncku.edu.tw
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Insuficiencia cardíaca (NYHA I-III) con diabetes mellitus
- 30-85 años
- Puntaje del examen del estado mental mini > 25
Criterio de exclusión:
- FGe < 30 ml/min/1,73 m2
- Contraindicación de la intervención del ejercicio de la insuficiencia cardíaca.
- El embarazo
- enfermedad descontrolada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo de intervención
El grupo de intervención recibirá una intervención de ejercicio multimodelo 2-3 veces por semana durante 3 meses.
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La intervención de ejercicios Muti-model incluye entrenamiento con ejercicios aeróbicos mediante ergómetro o cinta rodante, ejercicios de resistencia mediante el uso de bandas elásticas y ejercicios de flexibilidad mediante estiramiento activo.
El programa de entrenamiento total dura 60 minutos, 2-3 veces por semana durante 3 meses.
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de atención habitual
El grupo de atención habitual recibirá educación relacionada con la insuficiencia cardíaca y el ejercicio.
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Los participantes recibirán un programa educativo sobre el autocuidado de la insuficiencia cardíaca y el enfoque de ejercicio en el hogar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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NT-proBNP
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (0 semana) hasta la mitad de la intervención (6 semanas)
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N-terminal propéptido natriurético cerebral
|
Cambio desde el inicio (0 semana) hasta la mitad de la intervención (6 semanas)
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NT-proBNP
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (0 semana) hasta después de la intervención (12 semanas)
|
N-terminal propéptido natriurético cerebral
|
Cambio desde el inicio (0 semana) hasta después de la intervención (12 semanas)
|
|
NT-proBNP
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (0 semana) hasta el seguimiento (24 semanas)
|
N-terminal propéptido natriurético cerebral
|
Cambio desde el inicio (0 semana) hasta el seguimiento (24 semanas)
|
|
Consumo de oxígeno (VO2)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (0 semana) hasta la mitad de la intervención (6 semanas)
|
Consumo de oxígeno examinado por prueba de ejercicio cardiopulmonar
|
Cambio desde el inicio (0 semana) hasta la mitad de la intervención (6 semanas)
|
|
Consumo de oxígeno (VO2)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (0 semana) hasta después de la intervención (12 semanas)
|
Consumo de oxígeno examinado por prueba de ejercicio cardiopulmonar
|
Cambio desde el inicio (0 semana) hasta después de la intervención (12 semanas)
|
|
Consumo de oxígeno (VO2)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (0 semana) hasta el seguimiento (24 semanas)
|
Consumo de oxígeno examinado por prueba de ejercicio cardiopulmonar
|
Cambio desde el inicio (0 semana) hasta el seguimiento (24 semanas)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje de calidad de vida (Cuestionario de vida con insuficiencia cardíaca de Minnesota)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (0 semana) hasta la mitad de la intervención (6 semanas)
|
Cuestionario de insuficiencia cardíaca
|
Cambio desde el inicio (0 semana) hasta la mitad de la intervención (6 semanas)
|
|
Puntaje de calidad de vida (Cuestionario de vida con insuficiencia cardíaca de Minnesota)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (0 semana) hasta después de la intervención (12 semanas)
|
Cuestionario de insuficiencia cardíaca
|
Cambio desde el inicio (0 semana) hasta después de la intervención (12 semanas)
|
|
Puntaje de calidad de vida (Cuestionario de vida con insuficiencia cardíaca de Minnesota)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (0 semana) hasta el seguimiento (24 semanas)
|
Cuestionario de insuficiencia cardíaca
|
Cambio desde el inicio (0 semana) hasta el seguimiento (24 semanas)
|
|
FEV1/CVF
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (0 semana) hasta la mitad de la intervención (6 semanas)
|
Prueba de función pulmonar
|
Cambio desde el inicio (0 semana) hasta la mitad de la intervención (6 semanas)
|
|
FEV1/CVF
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (0 semana) hasta después de la intervención (12 semanas)
|
Prueba de función pulmonar
|
Cambio desde el inicio (0 semana) hasta después de la intervención (12 semanas)
|
|
FEV1/CVF
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (0 semana) hasta el seguimiento (24 semanas)
|
Prueba de función pulmonar
|
Cambio desde el inicio (0 semana) hasta el seguimiento (24 semanas)
|
|
MIP (presión inspiratoria máxima)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (0 semana) hasta la mitad de la intervención (6 semanas)
|
Función de los músculos inspiratorios evaluada por medidor de presión
|
Cambio desde el inicio (0 semana) hasta la mitad de la intervención (6 semanas)
|
|
MIP (presión inspiratoria máxima)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (0 semana) hasta después de la intervención (12 semanas)
|
Función de los músculos inspiratorios evaluada por medidor de presión
|
Cambio desde el inicio (0 semana) hasta después de la intervención (12 semanas)
|
|
MIP (presión inspiratoria máxima)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (0 semana) hasta el seguimiento (24 semanas)
|
Función de los músculos inspiratorios evaluada por medidor de presión
|
Cambio desde el inicio (0 semana) hasta el seguimiento (24 semanas)
|
|
MEP (presión espiratoria máxima)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (0 semana) hasta la mitad de la intervención (6 semanas)
|
Función de los músculos inspiratorios evaluada por medidor de presión
|
Cambio desde el inicio (0 semana) hasta la mitad de la intervención (6 semanas)
|
|
MEP (presión espiratoria máxima)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (0 semana) hasta después de la intervención (12 semanas)
|
Función de los músculos inspiratorios evaluada por medidor de presión
|
Cambio desde el inicio (0 semana) hasta después de la intervención (12 semanas)
|
|
MEP (presión espiratoria máxima)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (0 semana) hasta el seguimiento (24 semanas)
|
Función de los músculos inspiratorios evaluada por medidor de presión
|
Cambio desde el inicio (0 semana) hasta el seguimiento (24 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kun-Ling Tsai, Ph.D., Department of Physical Therapy, National Cheng Kung University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
20 de abril de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
17 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
17 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B-BR-110-016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
El plan de intercambio de IPD se decidirá después de que se publiquen los datos resumidos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .