モバイルヘルスを使用した PAD の運動療法 (Smart MOVE)
モバイルヘルスと遠隔モニタリングによる末梢動脈疾患に対する在宅運動療法の強化
調査の概要
詳細な説明
推定850万人のアメリカ人（またはアメリカ成人の7％）と退役軍人のほぼ10％が末梢動脈疾患（PAD）を患っていると推定されています。 著しく衰弱させ、生活の質に悪影響を与えるPADの主な症状は跛行（歩行時に再現性のある脚の痛み）であり、これにより可動性が損なわれ、機能的自立が失われ、切断のリスクが高まります。 退役軍人は、最も顕著なPAD危険因子である糖尿病、喫煙、高血圧などのPAD危険因子の割合が不釣り合いに高いため、症候性PADを発症するリスクが高くなります。
監視付き運動療法は跛行を軽減し、PAD の可動性を高めることが証明されています。ただし、登録するのは適格な患者の 25% 未満です。 この施設ベースのプログラムに参加するには、リハビリテーションセンターに週に3回、12週間通う必要があるが、多くが地方に住んで固定収入で暮らしている退役軍人にとっては負担と費用がかかることになる。 したがって、特に現在の新型コロナウイルスのパンデミック下でのこの集団のグループ施設への移動に伴う安全性の考慮を考慮して、PADを患う退役軍人のための便利で効果的な代替運動リハビリテーションプログラムを開発する必要がある。
PAD の運動リハビリテーションへのアクセスを増やすための有望なアプローチは、遠隔在宅運動療法 (HBET) です。 HBET プログラムは、自己主導のウォーキング演習と健康指導、およびウェアラブル アクティビティ モニターを使用した運動追跡を組み合わせたものです。 しかし、HBETをPADに適応させることは、患者が最大に近い脚の痛みを経験するまで歩く必要があるため、運動処方がさらに複雑になるため困難です。 これまでは、積極的なコーチングを行ったとしても、PAD 向けの HBET を長期的に遵守して適切に導入することは困難でした。 この研究の目標は、新しいモバイル ヘルス (mHealth) ツールを活用して HBET を PAD に適応させることです。
このテクノロジーを活用したHBETへのアプローチは、ライフスタイルの修正を通じて持続的な減量と糖尿病発症の減少を達成することに成功したVAライフスタイルプログラムMOVE!と提携して実施されます。 身体活動の増加は MOVE! の中核要素であるため、参加は PAD に対する HBET の遵守を高めるのに役立つ可能性があります。 今回新たに提案するプログラム「Smart MOVE!」は、MOVE!をカスタマイズしたマルチコンポーネントプログラムとなります。そして、利便性、アクセス、PAD 向けの HBET 遵守を向上させる新しい mHealth デバイスです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Arash Harzand, MD
- 電話番号：20-5523 (404) 321-6111
- メール：Arash.Harzand@va.gov
研究場所
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Georgia
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Decatur、Georgia、アメリカ、30033-4004
- 募集
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
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コンタクト：
- Arash Harzand, MD
- 電話番号：20-5523 (404) 321-6111
- メール：Arash.Harzand@va.gov
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主任研究者：
- Arash Harzand, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 > 40歳
- 対象となる退役軍人ステータス
- 臨床的に安定した間欠性跛行（2か月のラザフォードクラスII症状、四肢を脅かす慢性虚血の証拠なし）
- 確立されたPAD診断（異常な足首上腕指数、または以前の認定された血管検査室または放射線画像検査でのPADの証拠）
- 歩行訓練を行うための安全な場所へのアクセス
除外基準:
膝の上または下の切断
- 重篤な四肢虚血（安静時疼痛または潰瘍形成または壊疽を含む組織損失）
- 歩行器なしでは歩くことができない
- 車椅子での監禁
- 英語以外を話す人
- 歩行活動を妨げる重大な視覚障害
- 研究への完全な参加を妨げる聴覚障害
- 予想される訪問頻度で医療センターに戻ることができない、または戻る意思がない、または介入に必要な技術を使用できない、または使用したくない
- PAD 以外の病気により歩行が制限されている人
不安定狭心症を含む活動性の心臓病
- 不安定な心房または心室不整脈
- ペースメーカーを使用しない高級心臓ブロック
- 活動性心膜炎
- 最近の静脈血栓塞栓症
- または虚血を示唆する最近の異常なベースラインストレステスト
- その他の高リスク所見（例：運動による収縮期血の低下 > 20 mmHg）
- クラスIII NYHA心不全またはCCS III狭心症の存在。
- 過去 3 か月以内、または今後 9 か月以内に予定されている下肢の血行再建術または整形外科手術を含む大規模手術
継続的な酸素を必要とする肺疾患などの主要な医学的疾患 (夜間のみ酸素を装着している患者も対象となる可能性があります)
- 歩行能力を損なうパーキンソン病などの神経変性疾患
- 過去2年間に治療が必要ながん（非黒色腫皮膚がん、または全体的な予後が良好な早期がんの治療を受けた場合を除く）
- 過去3か月以内に心臓発作、脳卒中、または冠動脈バイパス手術を受けたことがある
24未満のミニ精神状態検査スコアを含む、研究に同意および/または研究に参加する能力を妨げる可能性のある精神的健康疾患
- 認知症
- 統合失調症や双極性障害などの活動性精神障害
- 過去6か月以内の自殺念慮または殺人念慮の履歴
- 過去12か月以内の自殺未遂歴
- -研究への参加を妨げる過去6か月間の活性物質の使用歴（プライマリケアまたは精神保健提供者によって判断される）
- SI または HI を支持する被験者は、主治医のメンタルヘルス提供者によって承認されれば、モニタリングへの継続参加資格が得られる場合があります。
- 現在、介入で規定された運動量と同レベルの運動のために定期的にウォーキングをしている
- 現在、別の臨床試験または構造化された運動プログラム（心臓リハビリテーションなど）に参加している
- PIまたは研究スタッフの裁量により、研究または研究介入にあまり適していないとみなされる
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：性能評価
Smart MOVEを磨き上げるための事前性能評価！介入。
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事前の性能評価により、Smart MOVE の最適なコンポーネントを決定します。介入。 具体的な手順には次のものが含まれます。
2) 介入を改良するための N-of-1 試験 |
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アクティブコンパレータ：スマートムーブ！
参加者は、複数コンポーネントの Smart MOVE に登録されます。 12週間の介入。
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以下から構成される PAD の複数要素の行動介入:
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プラセボコンパレーター：普段のお手入れ
参加者は12週間にわたって一般的なウォーキングに関するアドバイスを受けます。
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確立されたガイドラインに従って PAD の歩行練習を実行するための基本的なガイダンス。
参加者には、自己追跡のみを目的としたモバイルヘルスデバイスが提供されますが、行動に関する指導は受けられません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6分間の歩行テスト
時間枠：90日
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6MWT は十分に検証された機能的能力の尺度であり、PAD における有意義な結果尺度としてますます認識されています。
参加者は、標準的な方法を使用して 100 フィートの廊下に沿って 6 分間往復し、合計距離を記録する必要があります。
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90日
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Arash Harzand, MD、Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- E3546-W
- IK2RX003546-02 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。