Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičební terapie pro PAD pomocí Mobile Health (Smart MOVE)

15. dubna 2026 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Vylepšená domácí cvičební terapie pro onemocnění periferních tepen prostřednictvím mobilního zdraví a vzdáleného monitorování

Onemocnění periferních tepen (PAD) je vysoce rozšířené onemocnění postihující až 10 % veteránů, které vede ke ztrátě schopnosti chůze a zvýšenému riziku amputace. Veteráni mají omezený přístup k cvičební terapii pod dohledem, což je program založený na zařízení, který prokazatelně zlepšuje schopnost chůze v PAD, který je špatně navštěvován kvůli nepříjemnostem a nákladům na účast na 12týdenním programu s několika týdenními sezeními. Tato aplikace CDA-2 bude zkoumat proveditelnost domácí cvičební terapie (HBET) dodávané pomocí technologií mobilního zdraví (mHealth) u veteránů se symptomatickou PAD. Budeme partnerem s MOVE! program pro poskytování HBET prostřednictvím skupinového behaviorálního koučování a nového nositelného monitoru aktivity v nově navrženém programu nazvaném Smart MOVE!. Existuje jasná potřeba poskytnout efektivní a pohodlné alternativy k cvičení pod dohledem pro veterány s PAD. Tato studie poskytne důkazy pro pokračování ve Smart MOVE!, velmi potřebném rehabilitačním programu zaměřeném na pacienta pro veterány s PAD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odhaduje se, že 8,5 milionu Američanů (nebo 7 % dospělých v USA) a téměř 10 % veteránů mají onemocnění periferních tepen (PAD). Primárním příznakem PAD, který významně oslabuje a negativně ovlivňuje kvalitu života, je klaudikace (reprodukovatelná bolest nohou s chůzí), která vede ke zhoršené pohyblivosti, ztrátě funkční nezávislosti a zvýšenému riziku amputace. Veteráni jsou vystaveni zvýšenému riziku rozvoje symptomatické PAD kvůli jejich neúměrně vysokému výskytu rizikových faktorů PAD, jako je diabetes, kouření a hypertenze, což jsou nejvýznamnější rizikové faktory PAD.

Bylo prokázáno, že cvičební terapie pod dohledem snižuje klaudikace a zvyšuje pohyblivost v PAD; zapíše se však méně než 25 % způsobilých pacientů. Účast v tomto programu založeném na zařízení vyžaduje cestování do rehabilitačního centra 3krát týdně po dobu 12 týdnů, což může být pro veterány, z nichž mnozí žijí ve venkovských oblastech a s pevným příjmem, zatěžující a nákladné. Existuje proto potřeba vyvinout vhodný a účinný alternativní cvičební rehabilitační program pro veterány s PAD, zejména s ohledem na bezpečnostní úvahy, které jsou nyní spojeny s cestováním této populace do skupinových zařízení v současné pandemii COVID.

Slibným přístupem ke zvýšení dostupnosti pohybové rehabilitace pro PAD je vzdálená domácí cvičební terapie (HBET). Programy HBET kombinují cvičení chůze s vlastním vedením se zdravotním koučováním a sledováním cvičení pomocí nositelného monitoru aktivity. Adaptace HBET na PAD je však obtížná kvůli přidané složitosti cvičebního předpisu, který vyžaduje, aby pacient chodil, dokud nezaznamená téměř maximální bolest nohou. I přes aktivní koučování bylo úspěšné zavádění HBET pro PAD s dlouhodobým dodržováním v minulosti obtížné. Cílem této studie je využít novější nástroje pro mobilní zdraví (mHealth) k přizpůsobení HBET pro PAD.

Tento technologicky vylepšený přístup pro HBET bude realizován ve spolupráci s úspěšným programem životního stylu VA MOVE!, který prokázal úspěch v dosahování trvalého úbytku hmotnosti a snížení výskytu cukrovky prostřednictvím úpravy životního stylu. Protože zvýšená fyzická aktivita je základním prvkem MOVE!, účast může pomoci zvýšit adherenci k HBET pro PAD. Tento nově navrhovaný program, Smart MOVE!, bude vícesložkovým programem obsahujícím přizpůsobenou verzi MOVE! a nové zařízení mHealth pro zlepšení pohodlí, přístupu a dodržování HBET pro PAD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033-4004
        • Nábor
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arash Harzand, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 40 let
  • Způsobilý status veterána
  • Klinicky stabilní intermitentní klaudikace (2 měsíce symptomů Rutherfordovy třídy II, žádné známky chronické ischemie ohrožující končetiny)
  • Stanovená diagnóza PAD (abnormální index kotníku-paže nebo důkaz PAD na předchozím certifikovaném vaskulárním laboratorním nebo radiologickém zobrazení)
  • Přístup na bezpečné místo k provádění cvičení chůze

Kritéria vyloučení:

  • Amputace nad nebo pod kolenem

    • kritická ischemie končetiny (klidová bolest nebo ztráta tkáně včetně ulcerace nebo gangrény)
    • neschopnost chodit bez chodítka
    • upoutání na invalidní vozík
    • neanglicky mluvící
    • významné poškození zraku, které narušuje aktivitu chůze
    • sluchové postižení, které narušuje plnou účast ve studii
    • neschopný nebo neochotný vrátit se do zdravotnického střediska v očekávané frekvenci návštěv nebo neschopný nebo neochotný použít technologii potřebnou pro zásah
  • Jedinci, jejichž chůze je omezena jiným stavem než PAD

  • Jakýkoli aktivní srdeční stav včetně nestabilní anginy pectoris

    • nestabilní síňové nebo ventrikulární arytmie
    • vysoce kvalitní srdeční blok bez kardiostimulátoru
    • aktivní myoperikarditida
    • nedávný žilní tromboembolismus
    • nebo nedávný abnormální základní zátěžový test naznačující ischemii
    • jiné vysoce rizikové nálezy (např. pokles systolické krve > 20 mmHg při cvičení)
  • Přítomnost srdečního selhání třídy III NYHA nebo anginy pectoris CCS III.
  • Velký chirurgický zákrok včetně revaskularizace dolních končetin nebo ortopedický chirurgický zákrok během předchozích tří měsíců nebo předpokládaný v následujících devíti měsících

  • Závažné zdravotní onemocnění včetně plicního onemocnění vyžadujícího nepřetržitý přívod kyslíku (pacienti, kteří používají pouze noční kyslík, se mohou stále kvalifikovat)

    • neurodegenerativní poruchy, jako je Parkinsonova choroba, které zhoršují schopnost chůze
    • rakovina vyžadující léčbu v posledních 2 letech (s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže nebo pokud byli léčeni pro rané stadium rakoviny s vynikající celkovou prognózou)
  • Srdeční infarkt, mrtvice nebo bypass koronární tepny v předchozích 3 měsících

  • Onemocnění duševního zdraví, které může narušovat schopnost souhlasit a/nebo se studie zúčastnit, včetně minimálního skóre vyšetření duševního stavu <24

    • demence
    • aktivní psychiatrická porucha, jako je schizofrenie nebo bipolární porucha
    • sebevražedné nebo vražedné myšlenky v anamnéze v předchozích šesti měsících
    • anamnéza sebevražedných pokusů v předchozích 12 měsících
    • anamnéza užívání účinné látky v předchozích šesti měsících, které by narušovalo účast ve studii (jak určil jejich poskytovatel primární péče nebo poskytovatel duševního zdraví)
  • Subjekty podporující SI nebo HI mohou mít nárok na pokračující účast na monitorování, pokud to schválí jejich primární poskytovatel duševního zdraví
  • V současné době chodí pravidelně za účelem cvičení na úrovni srovnatelné s množstvím cvičení předepsaným v intervenci
  • V současné době zařazen do jiné klinické studie nebo strukturovaného cvičebního programu (tj. srdeční rehabilitace)
  • podle uvážení výzkumného pracovníka nebo studijního personálu považováno za špatně vhodné pro studii nebo studijní intervenci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Hodnocení výkonnosti
Předběžné hodnocení výkonu pro vylepšení Smart MOVE! zásah.
Behaviorální: Hodnocení výkonnosti

Předběžné vyhodnocení výkonu určí optimální komponenty Smart MOVE! zásah. Konkrétní postupy budou zahrnovat:

  1. Rozhovory s poskytovateli a zainteresovanými stranami
  2. Rozhovory s pacienty PAD

2) N-z-1 pokusů pro upřesnění intervence
Aktivní komparátor: Chytrý pohyb!
Účastníci budou zapsáni do vícesložkového Smart MOVE! intervence po dobu 12 týdnů.
Behaviorální: Chytrý pohyb!

Vícesložková behaviorální intervence PAD sestávající z:

  1. předpis HBET podle pokynů
  2. aktivní behaviorální koučink (prostřednictvím programu MOVE! nebo jiného)
  3. mobilní sledování zdravotního stavu
Komparátor placeba: Obvyklá péče
Účastníci obdrží obecné rady ohledně chůze po dobu 12 týdnů.
Behaviorální: Obecné rady pro chůzi
Základní pokyny pro provádění cvičení chůze pro PAD podle zavedených pokynů. Účastníci obdrží mobilní zdravotní zařízení pouze pro sebesledování, ale nedostanou žádné behaviorální koučování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6minutový test chůze
Časové okno: 90 dní
6MWT je dobře ověřeným měřítkem funkční kapacity a stále více uznáván jako smysluplné měřítko výsledku v PAD. Účastníci budou požádáni, aby chodili tam a zpět po 100 stop chodbě po dobu šesti minut pomocí standardních metod a nechali si zaznamenat svou celkovou vzdálenost.
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Spolupracovníci

LifeQ

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arash Harzand, MD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E3546-W
  • IK2RX003546-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hodnocení výkonnosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit