Terapia de ejercicio para PAD mediante Mobile Health (Smart MOVE)
Terapia de ejercicio mejorada en el hogar para la enfermedad arterial periférica mediante salud móvil y monitoreo remoto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se estima que 8,5 millones de estadounidenses (o el 7% de los adultos estadounidenses) y casi el 10% de los veteranos padecen enfermedad arterial periférica (EAP). El síntoma principal de la EAP, que es significativamente debilitante y tiene un impacto negativo en la calidad de vida, es la claudicación (dolor reproducible en las piernas al caminar) que conduce a problemas de movilidad, pérdida de independencia funcional y un mayor riesgo de amputación. Los veteranos tienen un mayor riesgo de desarrollar EAP sintomática debido a sus tasas desproporcionadamente altas de factores de riesgo de EAP, como diabetes, tabaquismo e hipertensión, los factores de riesgo de EAP más destacados.
Se ha demostrado que la terapia con ejercicios supervisados disminuye la claudicación y mejora la movilidad en la EAP; sin embargo, menos del 25% de los pacientes elegibles se inscriben. La participación en este programa basado en instalaciones requiere viajar a un centro de rehabilitación 3 veces por semana durante 12 semanas, lo que puede resultar oneroso y costoso para los veteranos, muchos de los cuales viven en zonas rurales y tienen ingresos fijos. Por lo tanto, existe la necesidad de desarrollar un programa de rehabilitación con ejercicios alternativo conveniente y eficaz para veteranos con PAD, particularmente a la luz de las consideraciones de seguridad ahora asociadas con los viajes de esta población a instalaciones grupales en la actual pandemia de COVID.
Un enfoque prometedor para aumentar el acceso a la rehabilitación con ejercicios para la EAP es la terapia de ejercicios remota y domiciliaria (HBET). Los programas HBET combinan ejercicios de caminata autodirigidos con asesoramiento sobre salud y seguimiento del ejercicio con un monitor de actividad portátil. Sin embargo, adaptar HBET a la EAP es difícil debido a la complejidad adicional de una prescripción de ejercicio que requiere que el paciente camine hasta que experimente un dolor casi máximo en las piernas. Incluso con asesoramiento activo, en el pasado ha sido difícil implementar con éxito HBET para la PAD con cumplimiento a largo plazo. El objetivo de este estudio es aprovechar las nuevas herramientas de salud móvil (mHealth) para adaptar HBET para PAD.
Este enfoque mejorado con tecnología para HBET se llevará a cabo mediante la asociación con un exitoso programa de estilo de vida de VA, MOVE!, que ha demostrado éxito en lograr una pérdida de peso sostenida y una reducción de la aparición de diabetes mediante la modificación del estilo de vida. Como el aumento de la actividad física es un elemento central de MOVE!, la participación puede ayudar a aumentar la adherencia a HBET para PAD. Este programa recientemente propuesto, Smart MOVE!, será un programa de múltiples componentes que presentará una versión personalizada de MOVE! y un novedoso dispositivo mHealth para mejorar la comodidad, el acceso y el cumplimiento de HBET para PAD.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Arash Harzand, MD
- Número de teléfono: 20-5523 (404) 321-6111
- Correo electrónico: Arash.Harzand@va.gov
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033-4004
- Reclutamiento
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
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Contacto:
- Arash Harzand, MD
- Número de teléfono: 20-5523 (404) 321-6111
- Correo electrónico: Arash.Harzand@va.gov
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Investigador principal:
- Arash Harzand, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >40 años
- Estado de veterano elegible
- Claudicación intermitente clínicamente estable (2 meses de síntomas de Clase II de Rutherford, sin evidencia de isquemia crónica que amenace las extremidades)
- Diagnóstico de EAP establecido (índice tobillo-brazo anormal o evidencia de EAP en imágenes de radiología o laboratorio vascular certificadas previamente)
- Acceso a lugar seguro para realizar ejercicios de caminata.
Criterio de exclusión:
Amputación por encima o por debajo de la rodilla
- Isquemia crítica de las extremidades (dolor en reposo o pérdida de tejido, incluidas ulceraciones o gangrena)
- incapacidad para caminar sin un andador
- confinamiento en silla de ruedas
- que no habla inglés
- discapacidad visual significativa que interfiere con la actividad de caminar
- discapacidad auditiva que interfiere con la participación completa en el estudio
- no puede o no quiere regresar al centro médico con la frecuencia de visita esperada o no puede o no quiere usar la tecnología requerida para la intervención
- Individuos cuya marcha está limitada por una condición distinta a la PAD
Cualquier condición cardíaca activa, incluida la angina inestable.
- arritmias auriculares o ventriculares inestables
- bloqueo cardíaco de alto grado sin marcapasos
- miopericarditis activa
- tromboembolismo venoso reciente
- o prueba de esfuerzo inicial anormal reciente que sugiera isquemia
- otros hallazgos de alto riesgo (p. ej., caída de sangre sistólica > 20 mmHg con el ejercicio)
- Presencia de insuficiencia cardíaca Clase III NYHA o angina CCS III.
- Cirugía mayor, incluida la revascularización de las extremidades inferiores o la cirugía ortopédica, durante los tres meses anteriores o prevista en los nueve meses siguientes.
Enfermedad médica importante, incluida la enfermedad pulmonar que requiere oxígeno continuo (los pacientes que usan oxígeno solo durante la noche aún pueden calificar)
- Trastornos neurodegenerativos como la enfermedad de Parkinson que afectan la capacidad para caminar.
- cáncer que requirió tratamiento en los últimos 2 años (con excepción de cáncer de piel no melanoma o si recibieron tratamiento para cáncer en etapa temprana con un pronóstico general excelente)
- Ataque cardíaco, accidente cerebrovascular o cirugía de bypass de arteria coronaria en los 3 meses anteriores
Enfermedad de salud mental que puede interferir con la capacidad de dar consentimiento y/o participar en el estudio, incluida una puntuación del miniexamen del estado mental <24
- demencia
- trastorno psiquiátrico activo como esquizofrenia o trastorno bipolar
- Historia de ideación suicida u homicida en los seis meses anteriores.
- Historial de intentos de suicidio en los 12 meses anteriores.
- antecedentes de uso de sustancias activas en los seis meses anteriores que interferirían con la participación en el estudio (según lo determine su proveedor de atención primaria o de salud mental)
- Los sujetos que respaldan SI o HI pueden ser elegibles para una participación continua con seguimiento si lo aprueba su proveedor primario de salud mental.
- Actualmente caminar regularmente para hacer ejercicio a un nivel comparable a la cantidad de ejercicio prescrita en la intervención.
- Actualmente inscrito en otro ensayo clínico o programa de ejercicio estructurado (es decir, rehabilitación cardíaca)
- Se considera que no es adecuado para el estudio o la intervención del estudio a discreción del IP o del personal del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Evaluación del desempeño
Evaluación preliminar del desempeño para perfeccionar el Smart MOVE! intervención.
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La evaluación preliminar del desempeño determina los componentes óptimos del Smart MOVE! intervención. Los procedimientos específicos incluirán:
2) Ensayos N de 1 para refinar la intervención |
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Comparador activo: ¡Movimiento inteligente!
Los participantes se inscribirán en el programa Smart MOVE! Intervención durante 12 semanas.
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Intervención conductual multicomponente de PAD que consiste en:
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Comparador de placebos: Cuidado usual
Los participantes recibirán consejos generales para caminar durante 12 semanas.
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Orientación básica sobre la realización de ejercicios de marcha para la EAP según las pautas establecidas.
Los participantes recibirán un dispositivo de salud móvil únicamente para seguimiento automático, pero no recibirán ningún asesoramiento conductual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 90 dias
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El 6MWT es una medida bien validada de la capacidad funcional y cada vez más reconocida como una medida de resultado significativa en la EAP.
Se pedirá a los participantes que caminen de un lado a otro a lo largo de un pasillo de 100 pies durante seis minutos utilizando métodos estándar y se registrará su distancia total.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Arash Harzand, MD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Aterosclerosis
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades vasculares periféricas
- Enfermedad arterial periférica
- Organización y administración
- Administración de Servicios de Salud
- Gestión de personal
- Evaluación del desempeño de los empleados
Otros números de identificación del estudio
- E3546-W
- IK2RX003546-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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