Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træningsterapi for PAD ved hjælp af mobil sundhed (Smart MOVE)

15. april 2026 opdateret af: VA Office of Research and Development

Forbedret hjemmebaseret træningsterapi for perifer arteriel sygdom gennem mobil sundhed og fjernovervågning

Perifer arteriesygdom (PAD) er en meget udbredt tilstand, der rammer op til 10 % af veteranerne, og som fører til tab af gangevne og øget risiko for amputation. Veteraner har begrænset adgang til overvåget træningsterapi, et facilitetsbaseret program, der har vist sig at forbedre gangevnen i PAD, som er dårligt besøgt på grund af ulejligheden og omkostningerne ved at deltage i et 12-ugers program med flere ugentlige sessioner. Denne CDA-2-applikation vil undersøge gennemførligheden af ​​hjemmebaseret træningsterapi (HBET) leveret ved hjælp af mobil sundhed (mHealth) teknologier hos veteraner med symptomatisk PAD. Vi vil samarbejde med MOVE! program til at levere HBET gennem gruppeadfærdscoaching og en ny bærbar aktivitetsmonitor i et nyligt foreslået program kaldet Smart MOVE!. Der er et klart behov for at tilbyde effektive og bekvemme alternativer til overvåget træning for veteraner med PAD. Denne undersøgelse vil give bevis for at fortsætte med Smart MOVE!, et tiltrængt patientcentreret rehabiliteringsprogram for veteraner med PAD.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det anslås, at 8,5 millioner amerikanere (eller 7 % af voksne i USA) og næsten 10 % af veteranerne anslås at have perifer arteriel sygdom (PAD). Det primære symptom på PAD er væsentligt invaliderende og negativt påvirket af livskvaliteten claudicatio (reproducerbare bensmerter med ambulation), der fører til nedsat mobilitet, tab af funktionel uafhængighed og en øget risiko for amputation. Veteraner har en øget risiko for at udvikle symptomatisk PAD på grund af deres uforholdsmæssigt høje forekomst af PAD-risikofaktorer såsom diabetes, rygning og hypertension, de mest fremtrædende PAD-risikofaktorer.

Overvåget træningsterapi har vist sig at reducere claudicatio og øge mobiliteten i PAD; dog tilmeldes færre end 25 % af de berettigede patienter. Deltagelse i dette facilitetsbaserede program kræver rejser til et rehabiliteringscenter 3 gange om ugen i 12 uger, hvilket kan være byrdefuldt og dyrt for veteraner, hvoraf mange bor i landdistrikter og med fast indkomst. Der er derfor et behov for at udvikle et praktisk og effektivt alternativt træningsrehabiliteringsprogram for veteraner med PAD, især i lyset af sikkerhedshensyn, der nu er forbundet med denne befolknings rejser til gruppefaciliteter i den nuværende COVID-pandemi.

En lovende tilgang til at øge adgangen til træningsrehabilitering for PAD er fjern, hjemmebaseret træningsterapi (HBET). HBET-programmer kombinerer selvledede gåøvelser med sundhedscoaching og træningssporing med en bærbar aktivitetsmonitor. Det er imidlertid vanskeligt at tilpasse HBET til PAD på grund af den ekstra kompleksitet af en træningsrecept, der kræver, at patienten går, indtil de oplever næsten maksimale bensmerter. Selv med aktiv coaching har det tidligere været vanskeligt at implementere HBET for PAD med langsigtet overholdelse. Målet med denne undersøgelse er at udnytte nyere mobile sundhed (mHealth) værktøjer til at tilpasse HBET til PAD.

Denne teknologiforbedrede tilgang til HBET vil blive udført ved at samarbejde med et succesfuldt VA-livsstilsprogram, MOVE!, som har vist succes med at opnå vedvarende vægttab og reduceret diabetesdebut gennem livsstilsændringer. Da øget fysisk aktivitet er et kerneelement i MOVE!, kan deltagelse være med til at øge overholdelse af HBET for PAD. Dette nyligt foreslåede program, Smart MOVE!, vil være et multi-komponent program med en skræddersyet version af MOVE! og en ny mHealth-enhed til at forbedre bekvemmelighed, adgang og overholdelse af HBET for PAD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033-4004
        • Rekruttering
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Arash Harzand, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >40 år
  • Berettiget veteranstatus
  • Klinisk stabil claudicatio intermittens (2 måneder med Rutherford klasse II-symptomer, ingen tegn på kronisk lemmer-truende iskæmi)
  • Etableret PAD-diagnose (unormalt ankel-brachialindeks eller tegn på PAD på forudgående certificeret vaskulær laboratorium eller røntgenbilleddannelse)
  • Adgang til sikker placering til at udføre gangøvelser

Ekskluderingskriterier:

  • Amputation over eller under knæet

    • kritisk lemmeriskæmi (hvilesmerter eller vævstab inklusive ulceration eller koldbrand)
    • manglende evne til at gå uden rollator
    • indespærring af kørestol
    • ikke-engelsktalende
    • betydelig synsnedsættelse, der forstyrrer gangaktivitet
    • hørenedsættelse, der forstyrrer fuld studiedeltagelse
    • ude af stand eller uvillig til at vende tilbage til lægecentret med den forventede besøgsfrekvens eller ude af stand til eller uvillig til at bruge den teknologi, der kræves til interventionen
  • Personer, hvis gang er begrænset af en anden tilstand end PAD

  • Enhver aktiv hjertetilstand, herunder ustabil angina

    • ustabile atrielle eller ventrikulære arytmier
    • højkvalitets hjerteblok uden pacemaker
    • aktiv myopericarditis
    • nylig venøs tromboemboli
    • eller nylig unormal baseline stresstest, der tyder på iskæmi
    • andre højrisikofund (f.eks. fald af systolisk blod > 20 mmHg med træning)
  • Tilstedeværelse af klasse III NYHA hjertesvigt eller CCS III angina.
  • Større operation, herunder revaskularisering af nedre ekstremiteter eller ortopædisk kirurgi i løbet af de foregående tre måneder eller forventes inden for de næste ni måneder

  • Større medicinsk sygdom, herunder lungesygdom, der kræver kontinuerlig ilt (patienter, der kun bærer ilt om natten, kan stadig kvalificere sig)

    • neurodegenerative lidelser såsom Parkinsons sygdom, der forringer gangevnen
    • kræft, der har krævet behandling inden for de seneste 2 år (med undtagelse for ikke-melanom hudkræft, eller hvis de modtog behandling for tidligt stadie af kræft med en fremragende overordnet prognose)
  • Hjerteanfald, slagtilfælde eller koronar bypass-operation i de foregående 3 måneder

  • Psykisk sygdom, der kan forstyrre evnen til at give samtykke og/eller deltage i undersøgelsen, herunder mini-mental statusundersøgelsesscore <24

    • demens
    • aktiv psykiatrisk lidelse som skizofreni eller bipolar lidelse
    • anamnese med selvmordstanker eller mordtanker i de foregående seks måneder
    • historie med selvmordsforsøg i de foregående 12 måneder
    • historie med brug af aktivt stof i de foregående seks måneder, som ville forstyrre studiedeltagelsen (som bestemt af deres primære sundhedsplejerske eller udbyder af mental sundhed)
  • Emner, der godkender SI eller HI, kan være berettiget til fortsat deltagelse med overvågning, hvis de er godkendt af deres primære mentale sundhedsudbyder
  • Går i øjeblikket regelmæssigt for motion på et niveau, der kan sammenlignes med mængden af ​​motion, der er foreskrevet i interventionen
  • I øjeblikket tilmeldt et andet klinisk forsøg eller struktureret træningsprogram (dvs. hjerterehabilitering)
  • Anses for at være dårligt egnet til undersøgelsen eller undersøgelsesinterventionen efter PI eller undersøgelsespersonalets skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Præstations evaluering
Foreløbig præstationsevaluering for at forfine Smart MOVE! intervention.
Adfærdsmæssigt: Præstations evaluering

Foreløbig præstationsevaluering bestemmer de optimale komponenter i Smart MOVE! intervention. Specifikke procedurer vil omfatte:

  1. Udbyder- og interessentsamtaler
  2. PAD patientsamtaler

2) N-af-1 forsøg for at forfine interventionen
Aktiv komparator: Smart MOVE!
Deltagerne vil blive tilmeldt multikomponent Smart MOVE! intervention i 12 uger.
Adfærdsmæssigt: Smart MOVE!

Multikomponent adfærdsintervention af PAD bestående af:

  1. guideline-styret HBET-recept
  2. aktiv adfærdscoaching (via MOVE!-program eller andet)
  3. mobil sundhedsovervågning
Placebo komparator: Sædvanlig pleje
Deltagerne vil modtage generelle gåråd i 12 uger.
Adfærdsmæssigt: Generelle vandreråd
Grundlæggende vejledning om udførelse af gangøvelser til PAD efter fastlagte retningslinjer. Deltagerne modtager kun en mobil sundhedsenhed til selvsporing, men modtager ikke nogen adfærdscoaching.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6 minutters gangtest
Tidsramme: 90 dage
6MWT er et velvalideret mål for funktionel kapacitet og i stigende grad anerkendt som et meningsfuldt resultatmål i PAD. Deltagerne vil blive bedt om at gå frem og tilbage langs en 100 fods gang i seks minutter ved hjælp af standardmetoder og få deres samlede distance registreret
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Samarbejdspartnere

LifeQ

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arash Harzand, MD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E3546-W
  • IK2RX003546-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriesygdom

Kliniske forsøg med Præstations evaluering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner