Träningsterapi för PAD med hjälp av mobil hälsa (Smart MOVE)
Förbättrad hembaserad träningsterapi för perifer artärsjukdom genom mobil hälsa och fjärrövervakning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Uppskattningsvis 8,5 miljoner amerikaner (eller 7% av amerikanska vuxna) och nästan 10% av veteranerna uppskattas ha perifer artärsjukdom (PAD). Avsevärt försvagande och negativt påverkar livskvaliteten, det primära symtomet på PAD är claudicatio (reproducerbar bensmärta med ambulation) som leder till nedsatt rörlighet, förlust av funktionellt oberoende och en ökad risk för amputation. Veteraner löper en ökad risk att utveckla symtomatisk PAD på grund av deras oproportionerligt höga frekvens av PAD-riskfaktorer som diabetes, rökning och högt blodtryck, de mest framträdande PAD-riskfaktorerna.
Övervakad träningsterapi har visat sig minska claudicatio och förbättra rörligheten vid PAD; dock registrerar färre än 25 % av de berättigade patienterna. Deltagande i detta anläggningsbaserade program kräver resor till ett rehabiliteringscenter 3 gånger i veckan i 12 veckor, vilket kan vara betungande och kostsamt för veteraner, av vilka många bor på landsbygden och med fasta inkomster. Det finns därför ett behov av att utveckla ett bekvämt och effektivt alternativt träningsrehabiliteringsprogram för veteraner med PAD, särskilt mot bakgrund av säkerhetsöverväganden som nu är förknippade med denna populations resor till gruppanläggningar i den nuvarande covid-pandemin.
Ett lovande tillvägagångssätt för att öka tillgången till träningsrehabilitering för PAD är fjärrbaserad, hembaserad träningsterapi (HBET). HBET-program kombinerar självledda gångövningar med hälsocoachning och träningsspårning med en bärbar aktivitetsmonitor. Att anpassa HBET till PAD är dock svårt på grund av den extra komplexiteten hos ett träningsrecept som kräver att patienten går tills de upplever nästan maximal bensmärta. Även med aktiv coachning har det tidigare varit svårt att framgångsrikt implementera HBET för PAD med långvarig efterlevnad. Målet med denna studie är att utnyttja nyare verktyg för mobil hälsa (mHealth) för att anpassa HBET för PAD.
Detta teknikförbättrade tillvägagångssätt för HBET kommer att genomföras genom att samarbeta med ett framgångsrikt VA-livsstilsprogram, MOVE!, som har visat framgång i att uppnå varaktig viktminskning och minskad diabetesdebut genom livsstilsförändringar. Eftersom ökad fysisk aktivitet är en central del av MOVE!, kan deltagande bidra till att öka följsamheten med HBET för PAD. Detta nyligen föreslagna program, Smart MOVE!, kommer att vara ett flerkomponentsprogram med en skräddarsydd version av MOVE! och en ny mHealth-enhet för att förbättra bekvämlighet, åtkomst och efterlevnad av HBET för PAD.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Arash Harzand, MD
- Telefonnummer: 20-5523 (404) 321-6111
- E-post: Arash.Harzand@va.gov
Studieorter
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033-4004
- Rekrytering
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
Kontakt:
- Arash Harzand, MD
- Telefonnummer: 20-5523 (404) 321-6111
- E-post: Arash.Harzand@va.gov
-
Huvudutredare:
- Arash Harzand, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >40 år
- Kvalificerad veteranstatus
- Kliniskt stabil claudicatio intermittens (2 månader av Rutherford klass II-symtom, inga tecken på kronisk extremitetshotande ischemi)
- Fastställd PAD-diagnos (onormalt ankel-brachialindex eller bevis på PAD på tidigare certifierad vaskulär laboratorium eller röntgenavbildning)
- Tillgång till säker plats för att utföra gångövningar
Exklusions kriterier:
Amputation över eller under knä
- kritisk extremitetsischemi (vilosmärta eller vävnadsförlust inklusive sår eller kallbrand)
- oförmåga att gå utan rollator
- instängd rullstol
- icke-engelsktalande
- betydande synnedsättning som stör gångaktivitet
- hörselnedsättning som stör fullständigt studiedeltagande
- oförmögen eller ovillig att återvända till vårdcentralen med den förväntade besöksfrekvensen eller oförmögen eller ovillig att använda den teknik som krävs för interventionen
- Individer vars gång begränsas av ett annat tillstånd än PAD
Alla aktivt hjärttillstånd inklusive instabil angina
- instabila förmaks- eller ventrikulära arytmier
- höggradigt hjärtblock utan pacemaker
- aktiv myoperikardit
- nyligen genomförd venös tromboembolism
- eller nyligen onormal baslinjestresstest som tyder på ischemi
- andra högriskfynd (t.ex. droppe systoliskt blod > 20 mmHg med träning)
- Förekomst av klass III NYHA hjärtsvikt eller CCS III angina.
- Större operationer inklusive revaskularisering av nedre extremiteter eller ortopedisk kirurgi under de föregående tre månaderna eller förväntas under de kommande nio månaderna
Stor medicinsk sjukdom inklusive lungsjukdom som kräver kontinuerligt syrgas (patienter som endast bär nattsyre kan fortfarande kvalificera sig)
- neurodegenerativa störningar som Parkinsons sjukdom som försämrar gångförmågan
- cancer som har krävt behandling under de senaste 2 åren (med undantag för icke-melanom hudcancer eller om de fått behandling för cancer i tidigt stadium med en utmärkt övergripande prognos)
- Hjärtinfarkt, stroke eller kranskärlsbypassoperation under de föregående 3 månaderna
Psykisk sjukdom som kan störa förmågan att samtycka och/eller delta i studien, inklusive mini-mental status undersökningsresultat <24
- demens
- aktiv psykiatrisk störning såsom schizofreni eller bipolär sjukdom
- historia av självmordstankar eller mordtankar under de föregående sex månaderna
- historia av självmordsförsök under de föregående 12 månaderna
- historia av aktiv substansanvändning under de föregående sex månaderna som skulle störa studiedeltagandet (enligt deras primärvård eller mentalvårdare)
- Försökspersoner som stöder SI eller HI kan vara berättigade till fortsatt deltagande med övervakning om de godkänns av deras primära mentalvårdare
- Går för närvarande regelbundet för träning på en nivå som är jämförbar med mängden träning som föreskrivs i interventionen
- För närvarande inskriven i en annan klinisk prövning eller strukturerat träningsprogram (d.v.s. hjärtrehabilitering)
- Anses vara dåligt lämpad för studien eller studieinterventionen efter PI:s eller studiepersonalens gottfinnande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Utvärdering av prestanda
Preliminär prestandautvärdering för att förfina Smart MOVE! intervention.
|
Preliminär prestandautvärdering avgör de optimala komponenterna i Smart MOVE! intervention. Specifika procedurer kommer att omfatta:
2) N-av-1 försök för att förfina interventionen |
|
Aktiv komparator: Smart drag!
Deltagare kommer att registreras i flerkomponents Smart MOVE! intervention i 12 veckor.
|
Flerkomponent beteendeintervention av PAD bestående av:
|
|
Placebo-jämförare: Vanlig skötsel
Deltagarna kommer att få allmänna promenadråd under 12 veckor.
|
Grundläggande vägledning om att utföra gångövningar för PAD enligt fastställda riktlinjer.
Deltagarna kommer att få en mobil hälsoenhet för enbart självspårning men får ingen beteendecoachning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
6 minuters promenadtest
Tidsram: 90 dagar
|
6MWT är ett välvaliderat mått på funktionell kapacitet och erkänns alltmer som ett meningsfullt resultatmått i PAD.
Deltagarna kommer att uppmanas att gå fram och tillbaka längs en 100 fot lång korridor i sex minuter med standardmetoder och få sin totala distans registrerad
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Arash Harzand, MD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E3546-W
- IK2RX003546-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .