Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Treningsterapi for PAD ved hjelp av mobil helse (Smart MOVE)

15. april 2026 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Forbedret hjemmebasert treningsterapi for perifer arteriell sykdom gjennom mobil helse og fjernovervåking

Perifer arteriesykdom (PAD) er en svært utbredt tilstand som rammer opptil 10 % av veteranene som fører til tap av gangevne og økt risiko for amputasjon. Veteraner har begrenset tilgang til overvåket treningsterapi, et anleggsbasert program som har vist seg å forbedre gangevnen i PAD, som er dårlig besøkt på grunn av ulempen og kostnadene ved å delta på et 12-ukers program med flere ukentlige økter. Denne CDA-2-applikasjonen vil undersøke muligheten for hjemmebasert treningsterapi (HBET) levert ved hjelp av mobil helse (mHealth) teknologier hos veteraner med symptomatisk PAD. Vi vil samarbeide med MOVE! program for å levere HBET gjennom gruppeadferdscoaching og en ny bærbar aktivitetsmonitor i et nylig foreslått program kalt Smart MOVE!. Det er et klart behov for å tilby effektive og praktiske alternativer til overvåket trening for veteraner med PAD. Denne studien vil gi bevis for å fortsette med Smart MOVE!, et sårt tiltrengt pasientsentrert rehabiliteringsprogram for veteraner med PAD.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Anslagsvis 8,5 millioner amerikanere (eller 7 % av amerikanske voksne) og nesten 10 % av veteranene anslås å ha perifer arteriell sykdom (PAD). Det primære symptomet på PAD, som er betydelig svekkende og negativt påvirket av livskvaliteten, er claudicatio (reproduserbare bensmerter med ambulasjon) som fører til nedsatt mobilitet, tap av funksjonell uavhengighet og økt risiko for amputasjon. Veteraner har en økt risiko for å utvikle symptomatisk PAD på grunn av deres uforholdsmessig høye forekomst av PAD-risikofaktorer som diabetes, røyking og hypertensjon, de mest fremtredende PAD-risikofaktorene.

Overvåket treningsterapi har vist seg å redusere claudicatio og øke mobiliteten i PAD; færre enn 25 % av kvalifiserte pasienter melder seg imidlertid på. Deltakelse i dette anleggsbaserte programmet krever reise til et rehabiliteringssenter 3 ganger per uke i 12 uker, noe som kan være tyngende og kostbart for veteraner, hvorav mange bor på landsbygda og med fast inntekt. Det er derfor et behov for å utvikle et praktisk og effektivt alternativt treningsrehabiliteringsprogram for veteraner med PAD, spesielt i lys av sikkerhetshensyn som nå er knyttet til denne befolkningens reiser til gruppefasiliteter i den nåværende COVID-pandemien.

En lovende tilnærming for å øke tilgangen til treningsrehabilitering for PAD er ekstern, hjemmebasert treningsterapi (HBET). HBET-programmer kombinerer selvledede gåøvelser med helsecoaching og treningssporing med en bærbar aktivitetsmonitor. Å tilpasse HBET til PAD er imidlertid vanskelig på grunn av den ekstra kompleksiteten til en treningsresept som krever at pasienten går til de opplever nesten maksimale smerter i benene. Selv med aktiv coaching har det tidligere vært vanskelig å implementere HBET for PAD med langsiktig etterlevelse. Målet med denne studien er å utnytte nyere mobile helseverktøy (mHealth) for å tilpasse HBET for PAD.

Denne teknologiforbedrede tilnærmingen for HBET vil bli utført ved å samarbeide med et vellykket VA-livsstilsprogram, MOVE!, som har vist suksess i å oppnå vedvarende vekttap og redusert diabetesdebut gjennom livsstilsendringer. Siden økt fysisk aktivitet er et kjerneelement i MOVE!, kan deltakelse bidra til å øke etterlevelsen av HBET for PAD. Dette nylig foreslåtte programmet, Smart MOVE!, vil være et flerkomponentprogram med en skreddersydd versjon av MOVE! og en ny mHealth-enhet for å forbedre brukervennlighet, tilgang og overholdelse av HBET for PAD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033-4004
        • Rekruttering
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Arash Harzand, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >40 år
  • Kvalifisert veteranstatus
  • Klinisk stabil claudicatio intermittens (2 måneder med Rutherford klasse II-symptomer, ingen tegn på kronisk lemmertruende iskemi)
  • Etablert PAD-diagnose (unormal ankel-brachial indeks eller bevis på PAD på tidligere sertifisert vaskulær laboratorium eller røntgenavbildning)
  • Tilgang til trygt sted for å utføre gangøvelser

Ekskluderingskriterier:

  • Amputasjon over eller under kneet

    • kritisk lemmeriskemi (hvilesmerter eller vevstap inkludert sårdannelse eller koldbrann)
    • manglende evne til å gå uten rullator
    • innesperring i rullestol
    • ikke-engelsktalende
    • betydelig synshemming som forstyrrer gangaktivitet
    • hørselshemning som forstyrrer full studiedeltakelse
    • ute av stand til eller villige til å returnere til legesenteret med forventet besøksfrekvens eller ute av stand eller vilje til å bruke teknologien som kreves for intervensjonen
  • Personer hvis gange er begrenset av en annen tilstand enn PAD

  • Enhver aktiv hjertetilstand inkludert ustabil angina

    • ustabile atrielle eller ventrikulære arytmier
    • høygradig hjerteblokk uten pacemaker
    • aktiv myoperikarditt
    • nylig venøs tromboembolisme
    • eller nylig unormal baseline stresstest som tyder på iskemi
    • andre høyrisikofunn (f.eks. fall av systolisk blod > 20 mmHg med trening)
  • Tilstedeværelse av klasse III NYHA hjertesvikt eller CCS III angina.
  • Større kirurgi inkludert revaskularisering av nedre ekstremiteter eller ortopedisk kirurgi i løpet av de foregående tre månedene eller forventet i løpet av de neste ni månedene

  • Større medisinsk sykdom inkludert lungesykdom som krever kontinuerlig oksygen (pasienter som bare bruker nattoksygen kan fortsatt kvalifisere seg)

    • nevrodegenerative lidelser som Parkinsons sykdom som svekker gangevnen
    • kreft som har krevd behandling i løpet av de siste 2 årene (med unntak for ikke-melanom hudkreft eller hvis de mottok behandling for tidlig stadium av kreft med en utmerket samlet prognose)
  • Hjerteinfarkt, hjerneslag eller koronar bypass-operasjon i de foregående 3 månedene

  • Psykisk helsesykdom som kan forstyrre evnen til å samtykke og/eller delta i studien, inkludert score for mini-mental statusundersøkelse <24

    • demens
    • aktiv psykiatrisk lidelse som schizofreni eller bipolar lidelse
    • historie med selvmordstanker eller drapstanker de siste seks månedene
    • historie med selvmordsforsøk i de foregående 12 månedene
    • historie med bruk av aktive stoffer i de foregående seks månedene som ville forstyrre studiedeltakelsen (som bestemt av deres primærhelsepersonell eller leverandør av psykisk helsevern)
  • Emner som støtter SI eller HI kan være kvalifisert for fortsatt deltakelse med overvåking hvis de er godkjent av deres primære psykisk helsepersonell
  • Går for tiden regelmessig for trening på et nivå som kan sammenlignes med treningsmengden som er foreskrevet i intervensjonen
  • For tiden registrert i en annen klinisk utprøving eller strukturert treningsprogram (dvs. hjerterehabilitering)
  • Anses å være dårlig egnet for studien eller studieintervensjonen etter skjønn av PI eller studiepersonell

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Evaluering av framføring
Foreløpig ytelsesevaluering for å avgrense Smart MOVE! innblanding.
Atferdsmessig: Evaluering av framføring

Foreløpig ytelsesevaluering bestemmer de optimale komponentene til Smart MOVE! innblanding. Spesifikke prosedyrer vil omfatte:

  1. Leverandør- og interessentintervjuer
  2. PAD pasientintervjuer

2) N-av-1 forsøk for å avgrense intervensjonen
Aktiv komparator: Smart trekk!
Deltakere vil bli registrert i multi-komponent Smart MOVE! intervensjon i 12 uker.
Atferdsmessig: Smart trekk!

Multi-komponent atferdsintervensjon av PAD som består av:

  1. retningslinjerettet HBET-resept
  2. aktiv atferdscoaching (via MOVE!-programmet eller annet)
  3. mobil helseovervåking
Placebo komparator: Vanlig omsorg
Deltakerne får generelle gangråd i 12 uker.
Atferdsmessig: Generelle turråd
Grunnleggende veiledning om utførelse av gangøvelser for PAD etter fastsatte retningslinjer. Deltakerne vil motta en mobil helseenhet kun for selvsporing, men ikke motta noen adferdsveiledning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6-minutters gåtest
Tidsramme: 90 dager
6MWT er et godt validert mål på funksjonell kapasitet og i økende grad anerkjent som et meningsfullt resultatmål i PAD. Deltakerne vil bli bedt om å gå frem og tilbake langs en 100 fots gang i seks minutter ved bruk av standardmetoder og få registrert sin totale avstand
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Samarbeidspartnere

LifeQ

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Arash Harzand, MD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E3546-W
  • IK2RX003546-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere