Terapia de exercício para PAD usando Mobile Health (Smart MOVE)
Terapia de exercícios domiciliar aprimorada para doenças arteriais periféricas por meio de saúde móvel e monitoramento remoto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Estima-se que 8,5 milhões de americanos (ou 7% dos adultos norte-americanos) e quase 10% dos veteranos tenham doença arterial periférica (DAP). Significativamente debilitante e com impacto negativo na qualidade de vida, o principal sintoma da DAP é a claudicação (dor reprodutível nas pernas com deambulação) que leva à mobilidade prejudicada, perda de independência funcional e risco aumentado de amputação. Os veteranos correm um risco aumentado de desenvolver DAP sintomática devido às suas taxas desproporcionalmente altas de fatores de risco de DAP, como diabetes, tabagismo e hipertensão, os fatores de risco de DAP mais proeminentes.
Está comprovado que a terapia com exercícios supervisionados diminui a claudicação e aumenta a mobilidade na DAP; no entanto, menos de 25% dos pacientes elegíveis se inscrevem. A participação neste programa baseado em instalações exige viagens a um centro de reabilitação 3 vezes por semana durante 12 semanas, o que pode ser oneroso e dispendioso para os veteranos, muitos dos quais vivem em áreas rurais e com rendimentos fixos. Há, portanto, a necessidade de desenvolver um programa alternativo de reabilitação de exercícios conveniente e eficaz para veteranos com DAP, particularmente à luz das considerações de segurança agora associadas às viagens desta população para instalações de grupo na atual pandemia de COVID.
Uma abordagem promissora para aumentar o acesso à reabilitação de exercícios para DAP é a terapia de exercícios domiciliares remotos (HBET). Os programas HBET combinam exercícios de caminhada autoguiados com treinamento de saúde e monitoramento de exercícios com um monitor de atividade vestível. Adaptar o HBET à DAP é difícil, no entanto, devido à complexidade adicional de uma prescrição de exercício que exige que o paciente caminhe até sentir dor quase máxima nas pernas. Mesmo com coaching ativo, a implementação bem-sucedida da HBET para DAP com adesão a longo prazo tem sido difícil no passado. O objetivo deste estudo é aproveitar ferramentas mais recentes de saúde móvel (mHealth) para adaptar HBET para PAD.
Esta abordagem tecnológica aprimorada para HBET será conduzida em parceria com um programa de estilo de vida VA bem-sucedido, MOVE!, que demonstrou sucesso na obtenção de perda de peso sustentada e redução do aparecimento de diabetes por meio de modificações no estilo de vida. Como o aumento da atividade física é um elemento central do MOVE!, a participação pode ajudar a aumentar a adesão à HBET para DAP. Este programa recentemente proposto, Smart MOVE!, será um programa multicomponente apresentando uma versão personalizada do MOVE! e um novo dispositivo mHealth para melhorar a conveniência, o acesso e a adesão ao HBET para DAP.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Arash Harzand, MD
- Número de telefone: 20-5523 (404) 321-6111
- E-mail: Arash.Harzand@va.gov
Locais de estudo
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033-4004
- Recrutamento
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
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Contato:
- Arash Harzand, MD
- Número de telefone: 20-5523 (404) 321-6111
- E-mail: Arash.Harzand@va.gov
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Investigador principal:
- Arash Harzand, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >40 anos
- Status de veterano elegível
- Claudicação intermitente clinicamente estável (2 meses de sintomas de Classe II de Rutherford, sem evidência de isquemia crônica com risco de membro)
- Diagnóstico estabelecido de DAP (índice tornozelo-braquial anormal ou evidência de DAP em laboratório vascular certificado prévio ou imagem radiológica)
- Acesso a local seguro para realizar exercícios de caminhada
Critério de exclusão:
Amputação acima ou abaixo do joelho
- isquemia crítica dos membros (dor em repouso ou perda de tecido, incluindo ulceração ou gangrena)
- incapacidade de andar sem andador
- confinamento em cadeira de rodas
- não fala inglês
- deficiência visual significativa que interfere na atividade de caminhada
- deficiência auditiva que interfere na participação plena no estudo
- incapaz ou sem vontade de retornar ao centro médico na frequência de visita esperada ou incapaz ou sem vontade de usar a tecnologia necessária para a intervenção
- Indivíduos cuja caminhada é limitada por uma condição diferente da DAP
Qualquer condição cardíaca ativa, incluindo angina instável
- arritmias atriais ou ventriculares instáveis
- bloqueio cardíaco de alto grau sem marca-passo
- miopericardite ativa
- tromboembolismo venoso recente
- ou teste de estresse basal anormal recente, sugerindo isquemia
- outros achados de alto risco (por exemplo, queda de sangue sistólico > 20 mmHg com exercício)
- Presença de insuficiência cardíaca Classe III NYHA ou angina CCS III.
- Cirurgia de grande porte, incluindo revascularização de membros inferiores ou cirurgia ortopédica durante os três meses anteriores ou prevista para os próximos nove meses
Doença médica grave, incluindo doença pulmonar que requer oxigênio contínuo (pacientes que usam apenas oxigênio noturno ainda podem se qualificar)
- distúrbios neurodegenerativos, como a doença de Parkinson, que prejudicam a capacidade de caminhar
- câncer que requer tratamento nos últimos 2 anos (com exceção de câncer de pele não melanoma ou se recebeu tratamento para câncer em estágio inicial com excelente prognóstico geral)
- Ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou cirurgia de revascularização do miocárdio nos últimos 3 meses
Doenças de saúde mental que podem interferir na capacidade de consentir e/ou participar do estudo, incluindo pontuação no mini-exame do estado mental <24
- demência
- transtorno psiquiátrico ativo, como esquizofrenia ou transtorno bipolar
- história de ideação suicida ou homicida nos últimos seis meses
- história de tentativas de suicídio nos últimos 12 meses
- histórico de uso de substância ativa nos seis meses anteriores que possa interferir na participação no estudo (conforme determinado pelo seu prestador de cuidados primários ou de saúde mental)
- Os indivíduos que endossam SI ou HI podem ser elegíveis para participação contínua com monitoramento, se aprovados pelo seu provedor primário de saúde mental
- Atualmente andando regularmente para fazer exercícios em um nível comparável à quantidade de exercício prescrita na intervenção
- Atualmente inscrito em outro ensaio clínico ou programa de exercícios estruturado (ou seja, reabilitação cardíaca)
- Considerado pouco adequado para o estudo ou para a intervenção do estudo, a critério do PI ou da equipe do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Avaliação de desempenho
Avaliação preliminar de desempenho para refinar o Smart MOVE! intervenção.
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A avaliação preliminar de desempenho determina os componentes ideais do Smart MOVE! intervenção. Os procedimentos específicos incluirão:
2) Ensaios N-de-1 para refinar a intervenção |
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Comparador Ativo: Jogada inteligente!
Os participantes serão inscritos no programa Smart MOVE! intervenção por 12 semanas.
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Intervenção comportamental multicomponente do PAD que consiste em:
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Comparador de Placebo: Cuidados usuais
Os participantes receberão conselhos gerais sobre caminhada por 12 semanas.
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Orientações básicas sobre a realização de exercícios de caminhada para DAP de acordo com as diretrizes estabelecidas.
Os participantes receberão um dispositivo móvel de saúde apenas para automonitoramento, mas não receberão nenhum treinamento comportamental.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 90 dias
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O TC6M é uma medida bem validada de capacidade funcional e cada vez mais reconhecida como uma medida de resultado significativa na DAP.
Os participantes serão solicitados a caminhar para frente e para trás ao longo de um corredor de 30 metros por seis minutos usando métodos padrão e terão sua distância total registrada
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Arash Harzand, MD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E3546-W
- IK2RX003546-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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