使用 Mobile Health 进行 PAD 运动疗法 (Smart MOVE)
通过移动健康和远程监控增强外周动脉疾病的家庭运动疗法
研究概览
详细说明
据估计，有 850 万美国人（即美国成年人的 7%）和近 10% 的退伍军人患有外周动脉疾病 (PAD)。 PAD 的主要症状是跛行（行走时可重复出现腿部疼痛），会导致活动能力受损、功能独立性丧失以及截肢风险增加，从而严重削弱生命质量并对生活质量产生负面影响。 退伍军人患有症状的 PAD 的风险增加，因为他们患 PAD 危险因素的比例极高，例如糖尿病、吸烟和高血压，这是最突出的 PAD 危险因素。
事实证明，监督运动疗法可以减少 PAD 患者的跛行并增强活动能力；然而，只有不到 25% 的符合条件的患者参加。 参加这个以设施为基础的计划需要每周前往康复中心 3 次，持续 12 周，这对于退伍军人来说可能是一个负担和昂贵的费用，因为他们中的许多人生活在农村地区，靠固定收入。 因此，有必要为患有 PAD 的退伍军人制定一种方便、有效的替代运动康复计划，特别是考虑到当前新冠疫情期间该人群前往集体设施的安全考虑。
远程家庭运动疗法 (HBET) 是增加 PAD 运动康复机会的一种有前景的方法。 HBET 项目将自我主导的步行锻炼与健康指导以及可穿戴活动监测器的锻炼跟踪结合起来。 然而，使 HBET 适应 PAD 是很困难的，因为运动处方增加了复杂性，要求患者步行直到经历接近最大的腿部疼痛。 过去，即使有积极的辅导，长期坚持成功实施 HBET 治疗 PAD 也很困难。 本研究的目标是利用更新的移动健康 (mHealth) 工具使 HBET 适应 PAD。
HBET 的这种技术增强方法将通过与成功的 VA 生活方式计划 MOVE! 合作进行，该计划已证明通过改变生活方式可以成功实现持续减肥和减少糖尿病发病率。 由于增加体力活动是 MOVE! 的核心要素，参与可能有助于提高 HBET for PAD 的依从性。 这个新提出的程序，Smart MOVE!，将是一个多组件程序，以 MOVE! 的定制版本为特色。以及一种新型 mHealth 设备，可提高 PAD 的 HBET 的便利性、可及性和依从性。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Arash Harzand, MD
- 电话号码：20-5523 (404) 321-6111
- 邮箱：Arash.Harzand@va.gov
学习地点
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Georgia
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Decatur、Georgia、美国、30033-4004
- 招聘中
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
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接触：
- Arash Harzand, MD
- 电话号码：20-5523 (404) 321-6111
- 邮箱：Arash.Harzand@va.gov
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首席研究员：
- Arash Harzand, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄>40岁
- 符合资格的退伍军人身份
- 临床稳定的间歇性跛行（卢瑟福 II 级症状 2 个月，无慢性肢体威胁性缺血的证据）
- 已确定的 PAD 诊断（踝臂指数异常或先前经过认证的血管实验室或放射学成像显示 PAD 的证据）
- 进入安全地点进行步行练习
排除标准：
膝盖以上或以下截肢
- 严重肢体缺血（静息痛或组织损失，包括溃疡或坏疽）
- 没有助行器就无法行走
- 轮椅禁闭
- 非英语人士
- 严重的视力障碍，影响步行活动
- 听力障碍影响充分参与研究
- 无法或不愿意按预期就诊频率返回医疗中心，或者无法或不愿意使用干预所需的技术
- 因 PAD 以外的疾病而导致行走受限的人
任何活动性心脏病，包括不稳定心绞痛
- 不稳定的房性或室性心律失常
- 不带起搏器的高级心脏传导阻滞
- 活动性心肌心包炎
- 近期静脉血栓栓塞
- 或近期基线压力测试异常提示缺血
- 其他高风险发现（例如，运动时收缩压下降 > 20 mmHg）
- 存在 NYHA III 级心力衰竭或 CCS III 心绞痛。
- 过去三个月内或预计未来九个月内进行的大型手术，包括下肢血运重建或骨科手术
重大疾病，包括需要持续吸氧的肺部疾病（仅夜间吸氧的患者可能仍然符合资格）
- 神经退行性疾病，例如帕金森病，会损害步行能力
- 过去 2 年内需要治疗的癌症（非黑色素瘤皮肤癌或接受过早期癌症治疗且总体预后良好的除外）
- 过去 3 个月内发生过心脏病、中风或冠状动脉搭桥手术
可能会干扰同意和/或参与研究的能力的精神健康疾病，包括简易精神状态检查分数<24
- 失智
- 活动性精神疾病，例如精神分裂症或双相情感障碍
- 过去六个月内有自杀或杀人意念的历史
- 过去 12 个月内有自杀企图史
- 过去六个月内有会干扰研究参与的活性物质使用史（由其初级保健或心理健康提供者确定）
- 如果得到主要心理健康提供者的批准，支持 SI 或 HI 的受试者可能有资格继续参与监测
- 目前定期步行进行锻炼，其水平与干预措施中规定的运动量相当
- 目前正在参加另一项临床试验或结构化锻炼计划（即心脏康复）
- PI 或研究人员认为不适合研究或研究干预
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：绩效评估
初步性能评估，完善Smart MOVE！干涉。
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初步性能评估确定 Smart MOVE 的最佳组件！干涉。 具体程序将包括：
2) N-of-1 试验来完善干预措施 |
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有源比较器：明智之举！
参与者将参加多组件的 Smart MOVE！干预12周。
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PAD 的多成分行为干预包括：
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安慰剂比较：平时护理
参与者将收到为期 12 周的一般步行建议。
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根据既定指南进行 PAD 步行练习的基本指导。
参与者将收到一个移动健康设备，仅用于自我跟踪，但不会接受任何行为指导。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6分钟步行测试
大体时间：90天
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6MWT 是一种经过充分验证的功能能力测量方法，并且越来越被认为是 PAD 中有意义的结果测量方法。
参与者将被要求使用标准方法沿着 100 英尺的走廊来回行走六分钟，并记录他们的总距离
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90天
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Arash Harzand, MD、Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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