모바일 헬스를 활용한 PAD 운동 요법 (Smart MOVE)
모바일 건강 및 원격 모니터링을 통한 말초 동맥 질환에 대한 향상된 가정 기반 운동 요법
연구 개요
상세 설명
약 850만 명의 미국인(또는 미국 성인의 7%)과 거의 10%의 퇴역군인이 말초동맥질환(PAD)을 앓고 있는 것으로 추정됩니다. PAD의 주요 증상은 상당히 쇠약해지고 삶의 질에 부정적인 영향을 미치며 파행(걸을 때 재현 가능한 다리 통증)으로, 이는 이동성 장애, 기능적 독립성 상실 및 절단 위험 증가로 이어집니다. 퇴역 군인은 가장 두드러진 PAD 위험 요소인 당뇨병, 흡연, 고혈압과 같은 PAD 위험 요소의 비율이 불균형적으로 높기 때문에 증상성 PAD가 발생할 위험이 더 높습니다.
감독 운동 요법은 파행을 줄이고 PAD의 이동성을 향상시키는 것으로 입증되었습니다. 그러나 적격 환자의 25% 미만이 등록합니다. 이 시설 기반 프로그램에 참여하려면 12주 동안 주당 3회 재활 센터를 방문해야 하는데, 이는 대부분 농촌 지역에 고정 수입으로 거주하는 퇴역군인에게 부담스럽고 비용이 많이 들 수 있습니다. 따라서 특히 현재 코로나19 팬데믹 상황에서 집단 시설로의 이동과 관련된 안전 고려사항을 고려하여 PAD가 있는 재향군인을 위한 편리하고 효과적인 대체 운동 재활 프로그램을 개발할 필요가 있습니다.
PAD의 운동 재활에 대한 접근성을 높이기 위한 유망한 접근 방식은 원격 가정 기반 운동 요법(HBET)입니다. HBET 프로그램은 자가 주도 걷기 운동과 건강 코칭, 그리고 웨어러블 활동 모니터를 통한 운동 추적을 결합합니다. 그러나 HBET를 PAD에 적용하는 것은 환자가 거의 최대 다리 통증을 경험할 때까지 걸어야 하는 운동 처방의 복잡성으로 인해 어렵습니다. 과거에는 적극적인 코칭이 있어도 PAD용 HBET를 장기적으로 성공적으로 구현하는 것이 어려웠습니다. 이 연구의 목표는 최신 모바일 건강(mHealth) 도구를 활용하여 HBET를 PAD에 적용하는 것입니다.
HBET를 위한 이 기술 강화 접근 방식은 라이프 스타일 수정을 통해 지속적인 체중 감소와 당뇨병 발병 감소를 달성하는 데 성공한 성공적인 VA 라이프 스타일 프로그램인 MOVE!와의 제휴를 통해 수행될 것입니다. 신체 활동 증가는 MOVE!의 핵심 요소이므로 참여는 PAD용 HBET 준수를 높이는 데 도움이 될 수 있습니다. 새로 제안된 프로그램인 Smart MOVE!는 MOVE!의 맞춤형 버전을 특징으로 하는 다중 구성 요소 프로그램이 될 것입니다. PAD용 HBET에 대한 편의성, 접근성 및 준수성을 향상시키는 새로운 mHealth 장치입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Arash Harzand, MD
- 전화번호: 20-5523 (404) 321-6111
- 이메일: Arash.Harzand@va.gov
연구 장소
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Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30033-4004
- 모병
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
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연락하다:
- Arash Harzand, MD
- 전화번호: 20-5523 (404) 321-6111
- 이메일: Arash.Harzand@va.gov
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수석 연구원:
- Arash Harzand, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 >40세
- 적격 퇴역 군인 상태
- 임상적으로 안정적인 간헐적 파행(러더퍼드 2급 증상 2개월, 사지를 위협하는 만성 허혈의 증거 없음)
- 확립된 PAD 진단(비정상적인 발목-상완 지수 또는 이전에 인증된 혈관 실험실 또는 방사선 영상에서 PAD의 증거)
- 걷기 운동을 수행할 수 있는 안전한 장소에 접근
제외 기준:
무릎 위 또는 아래 절단
- 중증 사지 허혈(궤양이나 괴저를 포함한 휴식 통증 또는 조직 손실)
- 보행기 없이는 걸을 수 없음
- 휠체어 감금
- 비영어권
- 걷는 활동을 방해하는 심각한 시각 장애
- 완전한 연구 참여를 방해하는 청각 장애
- 예상되는 방문 빈도로 의료 센터로 돌아갈 수 없거나 돌아갈 의사가 없거나 개입에 필요한 기술을 사용할 수 없거나 사용할 의사가 없는 경우
- PAD 이외의 질환으로 인해 보행이 제한되는 개인
불안정 협심증을 포함한 모든 활동성 심장 질환
- 불안정한 심방 또는 심실 부정맥
- 맥박 조정기가 없는 고급 심장 블록
- 활동성 심낭염
- 최근 정맥 혈전색전증
- 또는 허혈을 시사하는 최근의 비정상 기준선 스트레스 테스트
- 기타 고위험 소견(예: 운동 시 수축기 혈액 방울 > 20mmHg)
- Class III NYHA 심부전 또는 CCS III 협심증이 있습니다.
- 지난 3개월 동안 또는 향후 9개월 내에 예상되는 하지 혈관 재수술 또는 정형외과 수술을 포함한 대수술
지속적인 산소 공급이 필요한 폐질환 등 주요 질병(야간 산소만 착용하는 환자도 자격이 있을 수 있음)
- 걷는 능력을 손상시키는 파킨슨병과 같은 신경퇴행성 장애
- 최근 2년 이내에 치료가 필요한 암(비흑색종 피부암 또는 초기암 치료를 받았으나 전반적 예후가 우수한 경우는 제외)
- 지난 3개월 이내에 심장마비, 뇌졸중 또는 관상동맥우회술을 받은 적이 있는 경우
간이 정신 상태 검사 점수 <24를 포함하여 연구 동의 및/또는 참여 능력을 방해할 수 있는 정신 건강 질환
- 백치
- 정신분열증이나 양극성 장애와 같은 활동성 정신 장애
- 지난 6개월 동안 자살 또는 살인에 대한 생각의 병력
- 지난 12개월 동안 자살 시도 경력
- 지난 6개월 동안 연구 참여를 방해할 수 있는 활성 물질 사용 이력(주치의 또는 정신 건강 서비스 제공자가 결정한 바에 따름)
- SI 또는 HI를 지지하는 피험자는 주 정신 건강 서비스 제공자의 승인을 받은 경우 지속적인 모니터링에 참여할 자격이 있을 수 있습니다.
- 현재 중재에서 처방된 운동량과 비슷한 수준의 운동을 위해 규칙적으로 걷고 있습니다.
- 현재 다른 임상 시험 또는 구조화된 운동 프로그램(예: 심장 재활)에 등록되어 있습니다.
- PI 또는 연구 직원의 재량에 따라 연구 또는 연구 개입에 적합하지 않은 것으로 간주되는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 성과평가
Smart MOVE 개선을 위한 사전 성능 평가! 간섭.
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사전 성능 평가를 통해 Smart MOVE의 최적 구성 요소를 결정합니다! 간섭. 구체적인 절차에는 다음이 포함됩니다.
2) 중재를 개선하기 위한 N-of-1 시험 |
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활성 비교기: 스마트 무브!
참가자는 다중 구성 요소 Smart MOVE에 등록됩니다! 12주 동안 개입.
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다음으로 구성된 PAD의 다중 구성 요소 행동 중재:
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위약 비교기: 평소 관리
참가자들은 12주 동안 일반적인 걷기 조언을 받게 됩니다.
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확립된 지침에 따라 PAD 걷기 운동 수행에 대한 기본 지침입니다.
참가자는 자가 추적을 위한 모바일 건강 장치만 받게 되며 행동 코칭은 받을 수 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6분 걷기 테스트
기간: 90일
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6MWT는 기능적 능력에 대한 잘 검증된 척도이며 PAD에서 의미 있는 결과 척도로 점차 인식되고 있습니다.
참가자들은 표준 방법을 사용하여 6분 동안 100피트 복도를 따라 앞뒤로 걷고 총 거리를 기록해야 합니다.
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90일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Arash Harzand, MD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- E3546-W
- IK2RX003546-02 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
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Micell TechnologiesCardialysis BV; ClinLogix. LLC알려지지 않은
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Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
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Kaohsiung Medical University아직 모집하지 않음폐 선암종 | 폐암(진단) | Condition/Disease
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University Medical Center Groningen모병
성과평가에 대한 임상 시험
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Zuyderland Medisch Centrum완전한
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)완전한
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker Cochin완전한
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Carelon ResearchNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health (NIH)완전한
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterComprehensive Cancer Centre The Netherlands모병