Thérapie par l'exercice pour le PAD utilisant la santé mobile (Smart MOVE)
Thérapie par l'exercice améliorée à domicile pour la maladie artérielle périphérique grâce à la santé mobile et à la surveillance à distance
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
On estime que 8,5 millions d'Américains (soit 7 % des adultes américains) et près de 10 % des anciens combattants souffrent d'une maladie artérielle périphérique (MAP). Significativement débilitant et ayant un impact négatif sur la qualité de vie, le principal symptôme de l'AOMI est la claudication (douleurs reproductibles dans la jambe lors de la marche) qui entraîne une mobilité réduite, une perte d'indépendance fonctionnelle et un risque accru d'amputation. Les vétérans courent un risque accru de développer une MAP symptomatique en raison de leurs taux disproportionnellement élevés de facteurs de risque de MAP tels que le diabète, le tabagisme et l'hypertension, les facteurs de risque de MAP les plus importants.
Il est prouvé que la thérapie par l'exercice supervisé diminue la claudication et améliore la mobilité dans la MAP ; cependant, moins de 25 % des patients éligibles s’inscrivent. La participation à ce programme en établissement nécessite de se rendre dans un centre de réadaptation 3 fois par semaine pendant 12 semaines, ce qui peut être fastidieux et coûteux pour les vétérans, dont beaucoup vivent dans des zones rurales et avec des revenus fixes. Il existe donc un besoin de développer un programme alternatif de réadaptation par l'exercice pratique et efficace pour les vétérans atteints d'AP, en particulier à la lumière des considérations de sécurité désormais associées aux déplacements de cette population vers des établissements de groupe dans le cadre de la pandémie actuelle de COVID.
Une approche prometteuse pour accroître l'accès à la rééducation par l'exercice pour la MAP est la thérapie par l'exercice à distance et à domicile (HBET). Les programmes HBET combinent des exercices de marche autonomes avec un coaching de santé et un suivi des exercices avec un moniteur d'activité portable. Il est cependant difficile d'adapter HBET au PAD en raison de la complexité supplémentaire d'une prescription d'exercices qui oblige le patient à marcher jusqu'à ce qu'il ressente une douleur presque maximale à la jambe. Même avec un coaching actif, la mise en œuvre réussie du HBET pour la PAD avec une adhésion à long terme a été difficile dans le passé. L'objectif de cette étude est d'exploiter les nouveaux outils de santé mobile (mHealth) pour adapter HBET au PAD.
Cette approche technologique améliorée pour HBET sera menée en partenariat avec un programme de style de vie VA réussi, MOVE !, qui a démontré son succès dans la réalisation d'une perte de poids soutenue et d'une réduction de l'apparition du diabète grâce à une modification du mode de vie. L'augmentation de l'activité physique étant un élément essentiel de MOVE !, la participation peut contribuer à accroître l'observance du HBET pour la PAD. Ce programme nouvellement proposé, Smart MOVE!, sera un programme à plusieurs composants comprenant une version personnalisée de MOVE! et un nouveau dispositif mHealth pour améliorer la commodité, l'accès et l'adhésion au HBET pour PAD.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Arash Harzand, MD
- Numéro de téléphone: 20-5523 (404) 321-6111
- E-mail: Arash.Harzand@va.gov
Lieux d'étude
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Georgia
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Decatur, Georgia, États-Unis, 30033-4004
- Recrutement
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
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Contact:
- Arash Harzand, MD
- Numéro de téléphone: 20-5523 404-321-6111
- E-mail: Arash.Harzand@va.gov
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Chercheur principal:
- Arash Harzand, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge >40 ans
- Statut de vétéran éligible
- Claudication intermittente cliniquement stable (2 mois de symptômes de classe II de Rutherford, aucun signe d'ischémie chronique menaçant les membres)
- Diagnostic d'AOMI établi (index cheville-brachial anormal ou preuve d'AOMI sur un laboratoire vasculaire ou une imagerie radiologique certifiée antérieure)
- Accès à un endroit sûr pour effectuer des exercices de marche
Critère d'exclusion:
Amputation au-dessus ou en dessous du genou
- ischémie critique d'un membre (douleur au repos ou perte de tissu, y compris ulcération ou gangrène)
- incapacité de marcher sans déambulateur
- confinement en fauteuil roulant
- non anglophone
- déficience visuelle importante qui interfère avec l'activité de marche
- déficience auditive qui interfère avec la pleine participation à l’étude
- incapable ou refusant de retourner au centre médical à la fréquence de visite prévue ou incapable ou refusant d'utiliser la technologie requise pour l'intervention
- Personnes dont la marche est limitée par une condition autre que PAD
Toute maladie cardiaque active, y compris l'angor instable
- arythmies auriculaires ou ventriculaires instables
- bloc cardiaque de haut grade sans stimulateur cardiaque
- myopéricardite active
- thromboembolie veineuse récente
- ou test d'effort de base anormal récent suggérant une ischémie
- d'autres résultats à haut risque (par exemple, baisse du sang systolique > 20 mmHg avec l'exercice)
- Présence d'insuffisance cardiaque de classe III NYHA ou d'angor CCS III.
- Chirurgie majeure, y compris revascularisation des membres inférieurs ou chirurgie orthopédique au cours des trois mois précédents ou prévue dans les neuf mois suivants
Maladie médicale grave, y compris une maladie pulmonaire nécessitant de l'oxygène en continu (les patients portant uniquement de l'oxygène la nuit peuvent toujours être admissibles)
- troubles neurodégénératifs tels que la maladie de Parkinson qui altèrent la capacité de marche
- cancer nécessitant un traitement au cours des 2 dernières années (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome ou s'ils ont reçu un traitement pour un cancer à un stade précoce avec un excellent pronostic global)
- Crise cardiaque, accident vasculaire cérébral ou pontage aorto-coronarien au cours des 3 mois précédents
Maladie mentale pouvant interférer avec la capacité de consentir et/ou de participer à l'étude, y compris un score au mini-examen de l'état mental <24
- démence
- trouble psychiatrique actif tel que la schizophrénie ou le trouble bipolaire
- antécédents d'idées suicidaires ou homicides au cours des six mois précédents
- antécédents de tentatives de suicide au cours des 12 mois précédents
- antécédents de consommation de substances actives au cours des six mois précédents qui pourraient interférer avec la participation à l'étude (tel que déterminé par leur fournisseur de soins primaires ou de santé mentale)
- Les sujets approuvant SI ou HI peuvent être éligibles pour une participation continue avec surveillance s'ils sont approuvés par leur principal fournisseur de soins de santé mentale.
- Marche actuellement régulièrement pour faire de l'exercice à un niveau comparable à la quantité d'exercice prescrite dans l'intervention
- Actuellement inscrit à un autre essai clinique ou à un programme d'exercices structurés (c.-à-d. réadaptation cardiaque)
- Considéré comme peu adapté à l'étude ou à l'intervention de l'étude à la discrétion du chercheur principal ou du personnel de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Évaluation des performances
Évaluation préliminaire des performances pour affiner le Smart MOVE! intervention.
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L'évaluation préliminaire des performances détermine les composants optimaux du Smart MOVE! intervention. Les procédures spécifiques comprendront :
2) Essais N-of-1 pour affiner l'intervention |
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Comparateur actif: Déplacement intelligent !
Les participants seront inscrits au programme multi-composants Smart MOVE ! intervention pendant 12 semaines.
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Intervention comportementale à plusieurs composantes de PAD comprenant :
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Comparateur placebo: Soins habituels
Les participants recevront des conseils généraux de marche pendant 12 semaines.
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Conseils de base sur la réalisation d’exercices de marche pour PAD selon les directives établies.
Les participants recevront un appareil de santé mobile pour l'auto-suivi uniquement, mais ne recevront aucun coaching comportemental.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test de marche de 6 minutes
Délai: 90 jours
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Le 6MWT est une mesure bien validée de la capacité fonctionnelle et de plus en plus reconnue comme une mesure de résultat significative en PAD.
Les participants seront invités à marcher d'avant en arrière le long d'un couloir de 100 pieds pendant six minutes en utilisant des méthodes standard et à enregistrer leur distance totale.
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Arash Harzand, MD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E3546-W
- IK2RX003546-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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