Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечебная физкультура при ЗПА с использованием Mobile Health (Smart MOVE)

20 октября 2023 г. обновлено: VA Office of Research and Development

Улучшенная домашняя лечебная физкультура при заболеваниях периферических артерий посредством мобильного здравоохранения и дистанционного мониторинга

Заболевание периферических артерий (ЗПА) — широко распространенное заболевание, которым страдают до 10% ветеранов, что приводит к потере способности ходить и повышенному риску ампутации. Ветераны имеют ограниченный доступ к контролируемой лечебной физкультуре, программе на базе учреждения, которая, как доказано, улучшает способность ходить при ЗПА, которую мало посещают из-за неудобства и стоимости посещения 12-недельной программы с несколькими сеансами в неделю. В этом приложении CDA-2 будет исследована возможность проведения ЛФК на дому (HBET) с использованием технологий мобильного здравоохранения (mHealth) у ветеранов с симптоматическим ЗПА. Мы будем сотрудничать с MOVE! программа по обеспечению HBET посредством группового поведенческого коучинга и нового портативного монитора активности в недавно предложенной программе под названием Smart MOVE!. Существует очевидная необходимость предоставить эффективные и удобные альтернативы контролируемым упражнениям для ветеранов с ЗПА. Это исследование предоставит доказательства для продолжения Smart MOVE!, столь необходимой, ориентированной на пациента программы реабилитации для ветеранов с ЗПА.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

По оценкам, около 8,5 миллионов американцев (или 7% взрослого населения США) и почти 10% ветеранов страдают заболеваниями периферических артерий (ЗПА). Основным симптомом ЗПА, значительно ослабляющим и отрицательно влияющим на качество жизни, является хромота (воспроизводимая боль в ногах при ходьбе), которая приводит к нарушению подвижности, потере функциональной независимости и повышенному риску ампутации. Ветераны подвергаются повышенному риску развития симптоматического ЗПА из-за непропорционально высокого уровня факторов риска ЗПА, таких как диабет, курение и гипертония, наиболее известных факторов риска ЗПА.

Доказано, что контролируемая лечебная физкультура уменьшает хромоту и улучшает подвижность при ЗПА; однако в программу записываются менее 25% подходящих пациентов. Участие в этой программе на базе учреждения требует поездки в реабилитационный центр 3 раза в неделю в течение 12 недель, что может быть обременительным и дорогостоящим для ветеранов, многие из которых живут в сельской местности и имеют фиксированный доход. Таким образом, существует необходимость разработать удобную и эффективную альтернативную программу реабилитации с помощью физических упражнений для ветеранов с ЗПА, особенно в свете соображений безопасности, которые в настоящее время связаны с поездками этой группы населения в групповые учреждения во время нынешней пандемии COVID.

Многообещающим подходом к расширению доступа к физической реабилитации при ЗПА является дистанционная лечебная физкультура на дому (HBET). Программы HBET сочетают в себе упражнения по самостоятельной ходьбе с инструктажем по здоровью и отслеживание упражнений с помощью портативного монитора активности. Однако адаптация HBET к PAD затруднена из-за дополнительной сложности назначения упражнений, которые требуют от пациента ходить до тех пор, пока он не почувствует почти максимальную боль в ногах. Даже при активном наставничестве успешное внедрение HBET для пациентов с ЗПА в прошлом было затруднительным. Целью данного исследования является использование новых инструментов мобильного здравоохранения (mHealth) для адаптации HBET к PAD.

Этот технологически усовершенствованный подход к HBET будет осуществляться в партнерстве с успешной программой образа жизни VA MOVE!, которая продемонстрировала успех в достижении устойчивого снижения веса и снижения риска развития диабета за счет изменения образа жизни. Поскольку повышенная физическая активность является ключевым элементом MOVE!, участие может помочь повысить приверженность HBET при ЗПА. Эта недавно предложенная программа Smart MOVE! будет многокомпонентной программой с адаптированной версией MOVE! и новое устройство мобильного здравоохранения для повышения удобства, доступа и соблюдения HBET при ЗПА.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

75

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Arash Harzand, MD
  • Номер телефона: 20-5523 (404) 321-6111
  • Электронная почта: Arash.Harzand@va.gov

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033-4004
        • Рекрутинг
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
        • Контакт:
          • Arash Harzand, MD
          • Номер телефона: 20-5523 404-321-6111
          • Электронная почта: Arash.Harzand@va.gov
        • Главный следователь:
          • Arash Harzand, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >40 лет
  • Приемлемый статус ветерана
  • Клинически стабильная перемежающаяся хромота (2 месяца симптомов II класса по Резерфорду, отсутствие признаков хронической ишемии, угрожающей конечностям)
  • Установленный диагноз ЗПА (аномальный лодыжечно-плечевой индекс или признаки ЗПА по результатам ранее сертифицированной сосудистой лабораторной или рентгенологической визуализации)
  • Доступ к безопасному месту для выполнения упражнений по ходьбе

Критерий исключения:

  • Ампутация выше или ниже колена

    • критическая ишемия конечностей (боль в покое или потеря тканей, включая изъязвление или гангрену)
    • невозможность ходить без ходунков
    • ограничение свободы в инвалидной коляске
    • не говорящий по-английски
    • значительное нарушение зрения, которое мешает ходьбе
    • нарушение слуха, которое мешает полноценному участию в исследовании
    • неспособность или нежелание возвращаться в медицинский центр с ожидаемой частотой посещений или неспособность или нежелание использовать технологию, необходимую для вмешательства
  • Лица, чья ходьба ограничена состоянием, отличным от ЗПА.

  • Любое активное сердечное заболевание, включая нестабильную стенокардию.

    • нестабильные предсердные или желудочковые аритмии
    • блокада сердца высокой степени без кардиостимулятора
    • активный миоперикардит
    • недавняя венозная тромбоэмболия
    • или недавний аномальный исходный стресс-тест, предполагающий ишемию
    • другие признаки высокого риска (например, падение систолического давления крови > 20 мм рт. ст. при физической нагрузке)
  • Наличие сердечной недостаточности III класса по NYHA или стенокардии III CCS.
  • Крупное хирургическое вмешательство, включая реваскуляризацию нижних конечностей или ортопедическую операцию, проведенное в течение предшествующих трех месяцев или ожидаемое в течение следующих девяти месяцев.

  • Серьезное медицинское заболевание, включая заболевание легких, требующее постоянной подачи кислорода (пациенты, использующие кислород только в ночное время, все еще могут иметь право на участие в программе)

    • нейродегенеративные расстройства, такие как болезнь Паркинсона, которые ухудшают способность ходить.
    • рак, требующий лечения в течение последних 2 лет (за исключением немеланомного рака кожи или случаев, когда они получали лечение от рака на ранней стадии с отличным общим прогнозом)
  • Инфаркт, инсульт или операция аорто-коронарного шунтирования в течение предшествующих 3 месяцев.

  • Психическое заболевание, которое может помешать возможности дать согласие и/или участвовать в исследовании, включая оценку минимального психического статуса <24.

    • деменция
    • активное психическое расстройство, такое как шизофрения или биполярное расстройство
    • история суицидальных или убийственных мыслей в течение предшествующих шести месяцев
    • история суицидальных попыток за предыдущие 12 месяцев
    • история употребления активных веществ в течение предшествующих шести месяцев, которая могла бы помешать участию в исследовании (по определению поставщика первичной медицинской помощи или психиатрической помощи)
  • Субъекты, одобрившие SI или HI, могут иметь право на продолжение участия с мониторингом, если это одобрено их основным поставщиком психиатрических услуг.
  • В настоящее время регулярно ходит для физических упражнений на уровне, сопоставимом с объемом упражнений, предписанным в рамках вмешательства.
  • В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании или структурированной программе упражнений (например, сердечной реабилитации)
  • Считается плохо подходящим для исследования или вмешательства в рамках исследования по усмотрению ИП или исследовательского персонала.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Оценка эффективности
Предварительная оценка производительности для доработки Smart MOVE! вмешательство.
Поведенческий: Оценка эффективности

Предварительная оценка производительности определяет оптимальные компоненты Smart MOVE! вмешательство. Конкретные процедуры будут включать в себя:

  1. Интервью с поставщиками и заинтересованными сторонами
  2. Интервью пациентов с ЗПА

2) Число испытаний для уточнения вмешательства
Активный компаратор: Умный ход!
Участники будут зачислены в многокомпонентную программу Smart MOVE! вмешательство в течение 12 недель.
Поведенческий: Умный ход!

Многокомпонентное поведенческое вмешательство при ЗПА, состоящее из:

  1. назначение HBET в соответствии с рекомендациями
  2. активный поведенческий коучинг (через программу MOVE! или другую)
  3. мобильный мониторинг здоровья
Плацебо Компаратор: Обычный уход
Участники получат общие рекомендации по ходьбе в течение 12 недель.
Поведенческий: Общие советы по ходьбе
Основные рекомендации по выполнению упражнений ходьбы при ЗПА в соответствии с установленными рекомендациями. Участники получат мобильное медицинское устройство только для самостоятельного отслеживания, но не получат никаких поведенческих тренировок.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: 90 дней
6MWT является хорошо проверенным показателем функциональной способности и все чаще признается в качестве значимого показателя результатов при ЗПА. Участникам будет предложено пройти взад и вперед по коридору длиной 100 футов в течение шести минут, используя стандартные методы, и записать общее расстояние.
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VA Office of Research and Development

Соавторы

LifeQ

Следователи

  • Главный следователь: Arash Harzand, MD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • E3546-W
  • IK2RX003546-02 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оценка эффективности

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Switzerland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться