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Terapia fisica per la PAD utilizzando Mobile Health (Smart MOVE)

15 aprile 2026 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Terapia fisica potenziata a domicilio per la malattia arteriosa periferica attraverso la salute mobile e il monitoraggio remoto

La malattia delle arterie periferiche (PAD) è una condizione altamente diffusa che colpisce fino al 10% dei veterani e porta alla perdita della capacità di camminare e ad un aumento del rischio di amputazione. I veterani hanno un accesso limitato alla terapia fisica supervisionata, un programma basato sulla struttura che ha dimostrato di migliorare la capacità di camminare nella PAD, che è scarsamente frequentato a causa dell’inconveniente e del costo di frequentare un programma di 12 settimane con più sessioni settimanali. Questa applicazione CDA-2 esaminerà la fattibilità della terapia fisica domiciliare (HBET) erogata utilizzando tecnologie di salute mobile (mHealth) nei veterani con PAD sintomatica. Collaboreremo con MOVE! programma per fornire HBET attraverso coaching comportamentale di gruppo e un nuovo monitor di attività indossabile in un programma recentemente proposto chiamato Smart MOVE!. Esiste una chiara necessità di fornire alternative efficaci e convenienti all’esercizio supervisionato per i veterani con PAD. Questo studio fornirà la prova necessaria per procedere con Smart MOVE!, un programma di riabilitazione incentrato sul paziente molto necessario per i veterani affetti da PAD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si stima che circa 8,5 milioni di americani (o il 7% degli adulti statunitensi) e quasi il 10% dei veterani soffrano di arteriopatia periferica (PAD). Significativamente debilitante e con un impatto negativo sulla qualità della vita, il sintomo principale della PAD è la claudicatio (dolore alle gambe riproducibile durante la deambulazione) che porta a mobilità ridotta, perdita di indipendenza funzionale e aumento del rischio di amputazione. I veterani corrono un rischio maggiore di sviluppare PAD sintomatica a causa dei tassi sproporzionatamente elevati di fattori di rischio di PAD come diabete, fumo e ipertensione, i fattori di rischio di PAD più importanti.

È dimostrato che la terapia con esercizi supervisionati riduce la claudicatio e migliora la mobilità nella PAD; tuttavia, meno del 25% dei pazienti idonei si arruola. La partecipazione a questo programma basato su strutture richiede il viaggio in un centro di riabilitazione 3 volte a settimana per 12 settimane, il che può essere gravoso e costoso per i veterani, molti dei quali vivono in zone rurali e con un reddito fisso. Esiste quindi la necessità di sviluppare un programma di riabilitazione fisica alternativo conveniente ed efficace per i veterani affetti da PAD, in particolare alla luce delle considerazioni sulla sicurezza ora associate al viaggio di questa popolazione verso strutture collettive nell’attuale pandemia di COVID.

Un approccio promettente per aumentare l’accesso alla riabilitazione fisica per la PAD è la terapia fisica domiciliare a distanza (HBET). I programmi HBET combinano esercizi di camminata autoguidati con coaching sulla salute e monitoraggio degli esercizi con un monitor di attività indossabile. Adattare l’HBET alla PAD è difficile, tuttavia, a causa della complessità aggiuntiva di una prescrizione di esercizi che richiede al paziente di camminare fino a quando non avverte un dolore alla gamba quasi massimo. Anche con il coaching attivo, in passato è stato difficile implementare con successo l’HBET per la PAD con aderenza a lungo termine. L’obiettivo di questo studio è sfruttare i nuovi strumenti di salute mobile (mHealth) per adattare HBET per PAD.

Questo approccio potenziato dalla tecnologia per l’HBET sarà condotto collaborando con un programma di successo sullo stile di vita VA, MOVE!, che ha dimostrato di essere efficace nel raggiungere una perdita di peso sostenuta e ridurre l’insorgenza del diabete attraverso la modifica dello stile di vita. Poiché una maggiore attività fisica è un elemento fondamentale di MOVE!, la partecipazione può aiutare ad aumentare l’aderenza all’HBET per la PAD. Questo nuovo programma proposto, Smart MOVE!, sarà un programma multicomponente con una versione su misura di MOVE! e un nuovo dispositivo mHealth per migliorare la comodità, l’accesso e l’adesione all’HBET per PAD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033-4004
        • Reclutamento
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Arash Harzand, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >40 anni
  • Stato di veterano idoneo
  • Claudicatio intermittente clinicamente stabile (2 mesi di sintomi di Classe II di Rutherford, nessuna evidenza di ischemia cronica pericolosa per gli arti)
  • Diagnosi di PAD accertata (indice caviglia-braccio anormale o evidenza di PAD su precedente laboratorio vascolare certificato o imaging radiologico)
  • Accesso a un luogo sicuro per eseguire esercizi di camminata

Criteri di esclusione:

  • Amputazione sopra o sotto il ginocchio

    • ischemia critica degli arti (dolore a riposo o perdita di tessuto inclusa ulcerazione o cancrena)
    • incapacità di camminare senza deambulatore
    • confinamento su sedia a rotelle
    • non di lingua inglese
    • significativo deficit visivo che interferisce con l’attività motoria
    • compromissione dell'udito che interferisce con la piena partecipazione allo studio
    • incapace o non disposto a tornare al centro medico alla frequenza prevista della visita o incapace o riluttante a utilizzare la tecnologia necessaria per l'intervento
  • Individui la cui deambulazione è limitata da una condizione diversa dalla PAD

  • Qualsiasi condizione cardiaca attiva inclusa l’angina instabile

    • aritmie atriali o ventricolari instabili
    • blocco cardiaco di alto grado senza pacemaker
    • miopericardite attiva
    • recente tromboembolismo venoso
    • o recente test da sforzo basale anomalo che suggerisce ischemia
    • altri risultati ad alto rischio (ad esempio, calo della pressione sistolica > 20 mmHg con esercizio fisico)
  • Presenza di insufficienza cardiaca di classe III NYHA o angina CCS III.
  • Interventi chirurgici maggiori, inclusa la rivascolarizzazione degli arti inferiori o interventi chirurgici ortopedici durante i tre mesi precedenti o previsti nei successivi nove mesi

  • Malattia medica grave, inclusa una malattia polmonare che richiede ossigeno continuo (i pazienti che indossano solo ossigeno notturno possono comunque qualificarsi)

    • disturbi neurodegenerativi come il morbo di Parkinson che compromettono la capacità di camminare
    • cancro che ha richiesto un trattamento negli ultimi 2 anni (ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o se hanno ricevuto un trattamento per un cancro in stadio iniziale con una prognosi generale eccellente)
  • Infarto, ictus o intervento di bypass coronarico nei 3 mesi precedenti

  • Malattia di salute mentale che può interferire con la capacità di acconsentire e/o partecipare allo studio, incluso il punteggio dell'esame mini-mentale sullo stato <24

    • demenza
    • disturbo psichiatrico attivo come la schizofrenia o il disturbo bipolare
    • storia di ideazione suicidaria o omicida nei sei mesi precedenti
    • storia di tentativi di suicidio nei 12 mesi precedenti
    • storia di utilizzo di principi attivi nei sei mesi precedenti che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio (come determinato dal medico di base o dal fornitore di servizi di salute mentale)
  • I soggetti che sostengono SI o HI possono avere diritto a una partecipazione continua al monitoraggio se approvati dal loro fornitore primario di salute mentale
  • Camminare attualmente regolarmente per fare esercizio a un livello paragonabile alla quantità di esercizio prescritta nell'intervento
  • Attualmente arruolato in un altro studio clinico o programma di esercizi strutturati (ad esempio riabilitazione cardiaca)
  • Ritenuto poco adatto allo studio o all'intervento dello studio a discrezione del PI o del personale dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Valutazione delle prestazioni
Valutazione preliminare delle prestazioni per affinare lo Smart MOVE! intervento.
Comportamentale: Valutazione delle prestazioni

La valutazione preliminare delle prestazioni determina i componenti ottimali di Smart MOVE! intervento. Le procedure specifiche includeranno:

  1. Interviste ai fornitori e alle parti interessate
  2. Interviste ai pazienti PAD

2) Prove N-of-1 per perfezionare l'intervento
Comparatore attivo: Mossa intelligente!
I partecipanti verranno iscritti al corso multicomponente Smart MOVE! intervento per 12 settimane.
Comportamentale: Mossa intelligente!

Intervento comportamentale multicomponente della PAD costituito da:

  1. prescrizione HBET diretta dalle linee guida
  2. coaching comportamentale attivo (tramite il programma MOVE! o altro)
  3. monitoraggio sanitario mobile
Comparatore placebo: Solita cura
I partecipanti riceveranno consigli generali sulla camminata per 12 settimane.
Comportamentale: Consigli generali per camminare
Guida di base sull'esecuzione di esercizi di camminata per la PAD secondo le linee guida stabilite. I partecipanti riceveranno un dispositivo sanitario mobile solo per l'auto-monitoraggio, ma non riceveranno alcun coaching comportamentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 90 giorni
Il 6MWT è una misura ben validata della capacità funzionale e sempre più riconosciuta come una misura di risultato significativa nella PAD. Ai partecipanti verrà chiesto di camminare avanti e indietro lungo un corridoio di 100 piedi per sei minuti utilizzando metodi standard e di registrare la distanza totale
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Collaboratori

LifeQ

Investigatori

  • Investigatore principale: Arash Harzand, MD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E3546-W
  • IK2RX003546-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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