Oefentherapie voor PAD met behulp van Mobile Health (Smart MOVE)
Verbeterde thuisgebaseerde oefentherapie voor perifeer arterieel vaatlijden door middel van mobiele gezondheidszorg en monitoring op afstand
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Naar schatting lijden 8,5 miljoen Amerikanen (of 7% van de Amerikaanse volwassenen) en bijna 10% van de veteranen aan perifeer arterieel vaatlijden (PAD). Het primaire symptoom van PAD is aanzienlijk invaliderend en heeft een negatieve invloed op de kwaliteit van leven en is claudicatio (reproduceerbare pijn in de benen tijdens het lopen), wat leidt tot verminderde mobiliteit, verlies van functionele onafhankelijkheid en een verhoogd risico op amputatie. Veteranen lopen een verhoogd risico op het ontwikkelen van symptomatische PAD vanwege hun onevenredig hoge percentages PAD-risicofactoren zoals diabetes, roken en hypertensie, de meest prominente PAD-risicofactoren.
Het is bewezen dat gesuperviseerde oefentherapie claudicatio vermindert en de mobiliteit bij PAD verbetert; minder dan 25% van de in aanmerking komende patiënten schrijft zich echter in. Deelname aan dit op faciliteiten gebaseerde programma vereist een reis van drie keer per week naar een revalidatiecentrum gedurende twaalf weken, wat belastend en kostbaar kan zijn voor veteranen, van wie velen in plattelandsgebieden wonen en van een vast inkomen leven. Er is daarom behoefte aan de ontwikkeling van een handig en effectief alternatief revalidatieprogramma voor veteranen met PAD, vooral in het licht van veiligheidsoverwegingen die nu verband houden met het reizen van deze bevolkingsgroep naar groepsfaciliteiten tijdens de huidige COVID-pandemie.
Een veelbelovende aanpak om de toegang tot oefenrehabilitatie voor PAD te vergroten is thuisgebaseerde oefentherapie (HBET) op afstand. HBET-programma's combineren zelfgeleide loopoefeningen met gezondheidscoaching en het volgen van oefeningen met een draagbare activiteitenmonitor. Het aanpassen van HBET aan PAD is echter moeilijk vanwege de extra complexiteit van een oefeningsvoorschrift waarbij de patiënt moet lopen totdat hij bijna maximale beenpijn ervaart. Zelfs met actieve coaching was het in het verleden moeilijk om HBET voor PAD succesvol te implementeren met langdurige therapietrouw. Het doel van deze studie is om nieuwere mobiele gezondheidsinstrumenten (mHealth) te gebruiken om HBET aan te passen voor PAD.
Deze door technologie verbeterde aanpak voor HBET zal worden uitgevoerd door samen te werken met een succesvol VA-levensstijlprogramma, MOVE!, dat succes heeft aangetoond bij het bereiken van duurzaam gewichtsverlies en het verminderen van het ontstaan van diabetes door aanpassing van de levensstijl. Omdat verhoogde fysieke activiteit een kernelement van MOVE! is, kan deelname de therapietrouw met HBET voor PAD helpen vergroten. Dit nieuw voorgestelde programma, Smart MOVE!, zal een uit meerdere componenten bestaand programma zijn met een op maat gemaakte versie van MOVE! en een nieuw mHealth-apparaat om het gemak, de toegang en de naleving van HBET voor PAD te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Arash Harzand, MD
- Telefoonnummer: 20-5523 (404) 321-6111
- E-mail: Arash.Harzand@va.gov
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033-4004
- Werving
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
Contact:
- Arash Harzand, MD
- Telefoonnummer: 20-5523 (404) 321-6111
- E-mail: Arash.Harzand@va.gov
-
Hoofdonderzoeker:
- Arash Harzand, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >40 jaar
- In aanmerking komende veteranenstatus
- Klinisch stabiele claudicatio intermittens (2 maanden Rutherford Klasse II-symptomen, geen bewijs van chronische ledemaatbedreigende ischemie)
- Vastgestelde PAD-diagnose (abnormale enkel-armindex of bewijs van PAD op eerder gecertificeerd vasculair laboratorium of radiologische beeldvorming)
- Toegang tot veilige locatie om loopoefeningen uit te voeren
Uitsluitingscriteria:
Amputatie boven of onder de knie
- kritieke ischemie van de ledematen (rustpijn of weefselverlies inclusief ulceratie of gangreen)
- onvermogen om te lopen zonder rollator
- rolstoelopsluiting
- niet-Engels sprekend
- aanzienlijke visuele beperking die de loopactiviteit belemmert
- gehoorstoornis die volledige deelname aan het onderzoek belemmert
- niet in staat of bereid zijn om met de verwachte bezoekfrequentie terug te keren naar het medisch centrum of niet in staat of bereid zijn om de technologie te gebruiken die nodig is voor de interventie
- Individuen van wie het lopen beperkt is door een andere aandoening dan PAD
Elke actieve hartaandoening, inclusief instabiele angina pectoris
- onstabiele atriale of ventriculaire aritmieën
- hoogwaardig hartblok zonder pacemaker
- actieve myopericarditis
- recente veneuze trombo-embolie
- of een recente abnormale baseline-stresstest die op ischemie duidt
- andere risicovolle bevindingen (bijv. daling van systolisch bloed> 20 mmHg bij inspanning)
- Aanwezigheid van klasse III NYHA-hartfalen of CCS III-angina.
- Grote operatie inclusief revascularisatie van de onderste ledematen of orthopedische chirurgie gedurende de voorgaande drie maanden of verwacht in de komende negen maanden
Ernstige medische ziekte, waaronder longziekte die continu zuurstof nodig heeft (patiënten die alleen 's nachts zuurstof dragen, komen mogelijk nog steeds in aanmerking)
- neurodegeneratieve aandoeningen zoals de ziekte van Parkinson die het loopvermogen belemmeren
- kanker waarvoor behandeling nodig was in de afgelopen 2 jaar (met uitzondering van niet-melanome huidkanker of als ze een behandeling kregen voor kanker in een vroeg stadium met een uitstekende algehele prognose)
- Hartaanval, beroerte of coronaire bypass-operatie in de voorgaande 3 maanden
Psychische aandoening die het vermogen om toestemming te geven en/of deel te nemen aan het onderzoek kan belemmeren, inclusief een minimale score voor het geestelijke statusonderzoek <24
- Dementie
- actieve psychiatrische stoornis zoals schizofrenie of bipolaire stoornis
- geschiedenis van suïcidale of moordzuchtige gedachten in de voorgaande zes maanden
- geschiedenis van zelfmoordpogingen in de voorafgaande twaalf maanden
- geschiedenis van gebruik van werkzame stoffen in de voorgaande zes maanden die de deelname aan het onderzoek zouden belemmeren (zoals bepaald door hun eerstelijnszorgverlener of geestelijke gezondheidszorgverstrekker)
- Proefpersonen die SI of HI onderschrijven, kunnen in aanmerking komen voor voortgezette deelname aan monitoring, indien goedgekeurd door hun primaire aanbieder van geestelijke gezondheidszorg
- Momenteel loopt u regelmatig voor lichaamsbeweging op een niveau dat vergelijkbaar is met de hoeveelheid lichaamsbeweging die in de interventie is voorgeschreven
- Momenteel ingeschreven voor een ander klinisch onderzoek of een gestructureerd oefenprogramma (d.w.z. hartrevalidatie)
- Wordt slecht geschikt geacht voor het onderzoek of de onderzoeksinterventie, ter beoordeling van de PI of het onderzoekspersoneel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Prestatie-evaluatie
Voorafgaande prestatie-evaluatie om de Smart MOVE! interventie.
|
Voorafgaande prestatie-evaluatie bepaalt de optimale componenten van de Smart MOVE! interventie. Specifieke procedures omvatten:
2) N-van-1-onderzoeken om de interventie te verfijnen |
|
Actieve vergelijker: Slimme zet!
Deelnemers worden ingeschreven voor het uit meerdere componenten bestaande Smart MOVE! interventie gedurende 12 weken.
|
Multi-component gedragsinterventie van PAD bestaande uit:
|
|
Placebo-vergelijker: Gebruikelijke zorg
Deelnemers krijgen gedurende 12 weken een algemeen loopadvies.
|
Basisrichtlijnen voor het uitvoeren van loopoefeningen voor PAD volgens vastgestelde richtlijnen.
Deelnemers ontvangen alleen een mobiel gezondheidsapparaat voor zelfregistratie, maar ontvangen geen gedragscoaching.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: 90 dagen
|
De 6MWT is een goed gevalideerde maatstaf voor functionele capaciteit en wordt steeds meer erkend als een betekenisvolle uitkomstmaat bij PAD.
Deelnemers wordt gevraagd om zes minuten heen en weer te lopen door een gang van 30 meter met behulp van standaardmethoden en hun totale afstand wordt geregistreerd
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arash Harzand, MD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E3546-W
- IK2RX003546-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .