Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PAD-harjoitusterapia Mobile Healthin avulla (Smart MOVE)

perjantai 20. lokakuuta 2023 päivittänyt: VA Office of Research and Development

Tehostettu kotipohjainen harjoitushoito ääreisvaltimosairauksiin mobiiliterveyden ja kaukovalvonnan avulla

Perifeerinen valtimotauti (PAD) on erittäin yleinen sairaus, joka vaikuttaa jopa 10 %:iin veteraaneista, mikä johtaa kävelykyvyn menettämiseen ja lisääntyneeseen amputaatioriskiin. Veteraaneilla on rajoitettu pääsy valvottuun harjoitushoitoon, laitospohjaiseen ohjelmaan, joka on todistetusti parantanut kävelykykyä PAD:ssa, johon osallistuminen on vähäistä, koska 12 viikon ohjelmaan osallistuminen on vaivalloista ja kustannuksista useita viikoittaisia ​​istuntoja. Tämä CDA-2-sovellus tutkii kotikäyttöisen harjoitteluhoidon (HBET) toteutettavuutta mobiiliterveysteknologian (mHealth) avulla veteraaneille, joilla on oireinen PAD. Teemme yhteistyötä MOVEn kanssa! ohjelma, joka tarjoaa HBET:n ryhmäkäyttäytymisvalmennuksen ja uuden puettavan aktiivisuusmonitorin avulla äskettäin ehdotetussa Smart MOVE! -ohjelmassa. On selvä tarve tarjota tehokkaita ja käteviä vaihtoehtoja valvotulle harjoitukselle veteraaneille, joilla on PAD. Tämä tutkimus tarjoaa todisteita Smart MOVE!:n, kipeästi kaivatun potilaskeskeisen kuntoutusohjelman PAD-veteraaneille jatkamisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Arviolta 8,5 miljoonalla amerikkalaisella (eli 7 prosentilla yhdysvaltalaisista aikuisista) ja lähes 10 prosentilla veteraaneista on arvioitu olevan perifeerinen valtimotauti (PAD). Merkittävästi heikentävä ja negatiivisesti elämänlaatuun vaikuttava PAD:n ensisijainen oire on kludikaation (toistuva jalkakipu liikkumisen yhteydessä), joka johtaa liikkuvuuden heikkenemiseen, toiminnallisen itsenäisyyden menettämiseen ja kohonneeseen amputaatioriskiin. Veteraanilla on lisääntynyt riski sairastua oireiseen PAD:iin, koska heillä on suhteettoman suuri määrä PAD-riskitekijöitä, kuten diabetes, tupakointi ja verenpainetauti, jotka ovat merkittävimmät PAD-riskitekijät.

Valvotun harjoitushoidon on todistettu vähentävän kyynärhäiriöitä ja lisäävän liikkuvuutta PAD:ssa; kuitenkin alle 25 % kelvollisista potilaista ilmoittautuu. Osallistuminen tähän laitospohjaiseen ohjelmaan edellyttää matkustamista kuntoutuskeskukseen 3 kertaa viikossa 12 viikon ajan, mikä voi olla raskasta ja kallista veteraaneille, joista monet asuvat maaseudulla ja joilla on kiinteät tulot. Siksi on tarpeen kehittää kätevä ja tehokas vaihtoehtoinen kuntoutusohjelma veteraaneille, joilla on PAD, erityisesti kun otetaan huomioon turvallisuusnäkökohdat, jotka liittyvät nyt tämän väestön matkustamiseen ryhmätiloihin nykyisen COVID-pandemian aikana.

Lupaava lähestymistapa PAD:n harjoittelukuntoutuksen saatavuuden lisäämiseksi on etä-, kotipohjainen harjoitusterapia (HBET). HBET-ohjelmat yhdistävät itseohjatut kävelyharjoitukset terveysvalmennukseen ja harjoituksen seurantaan puettavan aktiivisuusmittarin avulla. HBET:n mukauttaminen PAD:iin on kuitenkin vaikeaa, koska harjoitusmääräykset ovat monimutkaisempia, koska potilas vaatii kävelemistä, kunnes hän kokee lähes maksimaalisen jalkakivun. Aktiivisesta valmennuksesta huolimatta HBET for PAD:n onnistunut käyttöönotto pitkäaikaisella sitoutumisella on ollut vaikeaa aiemmin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on hyödyntää uudempia mobiiliterveyden (mHealth) työkaluja HBET:n mukauttamiseksi PAD:iin.

Tämä HBET:n teknologialla tehostettu lähestymistapa toteutetaan yhteistyössä menestyksekkään VA-elämäntapaohjelman, MOVE!:n kanssa, joka on osoittanut menestystä kestävän painonpudotuksen saavuttamisessa ja diabeteksen puhkeamisen vähentämisessä elämäntapamuutosten avulla. Koska lisääntynyt fyysinen aktiivisuus on MOVE!:n ydinelementti, osallistuminen voi auttaa lisäämään HBET for PAD:n noudattamista. Tämä äskettäin ehdotettu ohjelma, Smart MOVE!, on monikomponenttinen ohjelma, joka sisältää räätälöidyn version MOVE! ja uusi mHealth-laite, joka parantaa käyttömukavuutta, pääsyä ja HBET for PADin noudattamista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

75

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033-4004
        • Rekrytointi
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Arash Harzand, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 40 vuotta
  • Sopiva veteraanistatus
  • Kliinisesti stabiili ajoittainen kyynärhäiriö (2 kuukautta Rutherfordin luokan II oireita, ei merkkejä kroonisesta raajaa uhkaavasta iskemiasta)
  • Todettu PAD-diagnoosi (epänormaali nilkka-olkavarsiindeksi tai todiste PAD:sta aikaisemmassa sertifioidussa verisuonilaboratoriossa tai radiologiassa)
  • Pääsy turvalliseen paikkaan kävelyharjoittelua varten

Poissulkemiskriteerit:

  • Polven ylä- tai alapuolinen amputaatio

    • kriittinen raajan iskemia (lepokipu tai kudosten menetys, mukaan lukien haavauma tai kuolio)
    • kyvyttömyys kävellä ilman kävelijää
    • pyörätuolirajoitus
    • ei-englanninkielinen
    • merkittävä näkövamma, joka häiritsee kävelyä
    • kuulon heikkeneminen, joka häiritsee täysimääräistä osallistumista tutkimukseen
    • ei pysty tai halua palata lääkäriasemalle odotetulla käyntitiheydellä tai ei pysty tai halua käyttää interventiossa tarvittavaa tekniikkaa
  • Henkilöt, joiden kävelyä rajoittaa jokin muu tila kuin PAD

  • Mikä tahansa aktiivinen sydänsairaus, mukaan lukien epästabiili angina

    • epävakaat eteis- tai kammiorytmihäiriöt
    • korkealaatuinen sydänsalpaus ilman sydämentahdistinta
    • aktiivinen myoperikardiitti
    • viimeaikainen laskimotromboembolia
    • tai äskettäin tehty epänormaali perusrasitustesti, joka viittaa iskemiaan
    • muut suuren riskin löydökset (esim. systolisen veren pudotus > 20 mmHg harjoituksen yhteydessä)
  • Luokan III NYHA sydämen vajaatoiminta tai CCS III angina pectoris.
  • Suuri leikkaus, mukaan lukien alaraajojen revaskularisaatio tai ortopedinen leikkaus edellisten kolmen kuukauden aikana tai odotettavissa seuraavien yhdeksän kuukauden aikana

  • Vakava lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien keuhkosairaus, joka vaatii jatkuvaa happea (potilaat, jotka käyttävät vain happea yöllä, voivat silti olla kelvollisia)

    • neurodegeneratiiviset sairaudet, kuten Parkinsonin tauti, jotka heikentävät kävelykykyä
    • syöpä, joka vaatii hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (poikkeuksena ei-melanooma-ihosyöpä tai jos he saivat hoitoa varhaisen vaiheen syöpään, jonka kokonaisennuste on erinomainen)
  • Sydänkohtaus, aivohalvaus tai sepelvaltimon ohitusleikkaus edellisten 3 kuukauden aikana

  • Mielenterveyssairaus, joka voi häiritä kykyä suostua tutkimukseen ja/tai osallistua tutkimukseen, mukaan lukien mielentilatutkimuksen minipistemäärä <24

    • dementia
    • aktiivinen psykiatrinen häiriö, kuten skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
    • itsemurha- tai murha-ajatuksia edellisen kuuden kuukauden aikana
    • itsemurhayritykset viimeisten 12 kuukauden aikana
    • vaikuttavien aineiden käyttö edellisen kuuden kuukauden aikana, mikä haittaisi tutkimukseen osallistumista (perusterveydenhuollon tai mielenterveyden tarjoajan määrittelemänä)
  • Koehenkilöt, jotka hyväksyvät SI:n tai HI:n, voivat olla oikeutettuja jatkamaan osallistumista seurantaan, jos heidän ensisijainen mielenterveystoimittajansa hyväksyy sen
  • Tällä hetkellä kävelee säännöllisesti harjoituksen vuoksi tasolla, joka on verrattavissa interventiossa määrätyn liikunnan määrään
  • Tällä hetkellä ilmoittautunut toiseen kliiniseen tutkimukseen tai strukturoituun harjoitusohjelmaan (eli sydämen kuntoutus)
  • Katsotaan huonosti tutkimukseen tai tutkimusinterventioon PI:n tai tutkimushenkilöstön harkinnan mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Suorituskyvyn arviointi
Alustava suorituskyvyn arviointi Smart MOVEn hiomiseksi! väliintuloa.
Käyttäytyminen: Suorituskyvyn arviointi

Alustava suorituskyvyn arviointi määrittää Smart MOVEn optimaaliset komponentit! väliintuloa. Erityisiä menettelyjä ovat mm.

  1. Tarjoajien ja sidosryhmien haastattelut
  2. PAD-potilaiden haastattelut

2) N-of-1 kokeet interventioiden tarkentamiseksi
Active Comparator: Fiksu veto!
Osallistujat kirjataan monikomponenttiseen Smart MOVE! interventio 12 viikon ajan.
Käyttäytyminen: Fiksu veto!

PAD:n monikomponenttinen käyttäytymisinterventio, joka koostuu:

  1. ohjeiden mukainen HBET-resepti
  2. aktiivinen käyttäytymisvalmennus (MOVE!-ohjelman tai muun kautta)
  3. mobiili terveyden seuranta
Placebo Comparator: Tavallinen hoito
Osallistujat saavat yleisiä kävelyohjeita 12 viikon ajan.
Käyttäytyminen: Yleiset kävelyohjeet
Perusohjeet PAD-kävelyharjoitusten suorittamiseen vahvistettujen ohjeiden mukaisesti. Osallistujat saavat mobiilin terveyslaitteen vain itseseurantaa varten, mutta eivät saa mitään käyttäytymisvalmennusta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 90 päivää
6MWT on hyvin validoitu toiminnallisen kapasiteetin mitta, ja se tunnustetaan yhä enemmän merkitykselliseksi tulosmittaukseksi PAD:ssa. Osallistujia pyydetään kävelemään edestakaisin 100 jalan käytävää pitkin kuuden minuutin ajan standardimenetelmin ja kirjaamaan heidän kokonaismatkansa
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VA Office of Research and Development

Yhteistyökumppanit

LifeQ

Tutkijat

  • Päätutkija: Arash Harzand, MD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E3546-W
  • IK2RX003546-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ääreisvaltimotauti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa