Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia ruchowa dla PAD przy użyciu Mobile Health (Smart MOVE)

15 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Ulepszona terapia wysiłkowa w domu w przypadku chorób tętnic obwodowych dzięki mobilnemu monitorowaniu stanu zdrowia i zdalnemu

Choroba tętnic obwodowych (PAD) to bardzo rozpowszechniona choroba dotykająca do 10% weteranów, która prowadzi do utraty zdolności chodzenia i zwiększonego ryzyka amputacji. Weterani mają ograniczony dostęp do nadzorowanej terapii ruchowej – programu opartego na placówce, o którym udowodniono, że poprawia zdolność chodzenia u osób z PAD, w którym to programie rzadko uczestniczy się ze względu na niedogodności i koszty uczestnictwa w 12-tygodniowym programie obejmującym wiele cotygodniowych sesji. Ta aplikacja CDA-2 będzie badać wykonalność domowej terapii ruchowej (HBET) prowadzonej przy użyciu technologii mobilnego zdrowia (mHealth) u weteranów z objawową PAD. Nawiążemy współpracę z MOVE! program dostarczania HBET poprzez grupowy coaching behawioralny i nowatorski monitor aktywności do noszenia w nowo zaproponowanym programie o nazwie Smart MOVE!. Istnieje wyraźna potrzeba zapewnienia skutecznych i wygodnych alternatyw dla nadzorowanych ćwiczeń dla weteranów z PAD. Badanie to dostarczy dowodów na kontynuację Smart MOVE!, bardzo potrzebnego programu rehabilitacji skoncentrowanego na pacjencie dla weteranów z PAD.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szacuje się, że około 8,5 miliona Amerykanów (czyli 7% dorosłych Amerykanów) i prawie 10% weteranów cierpi na chorobę tętnic obwodowych (PAD). Podstawowym objawem PAD, wyniszczającym i negatywnie wpływającym na jakość życia, jest chromanie przestankowe (powtarzalny ból nóg podczas chodzenia), które prowadzi do upośledzenia mobilności, utraty niezależności funkcjonalnej i zwiększonego ryzyka amputacji. Weterani są narażeni na zwiększone ryzyko rozwoju objawowej PAD ze względu na nieproporcjonalnie wysoki odsetek czynników ryzyka PAD, takich jak cukrzyca, palenie tytoniu i nadciśnienie, które są najważniejszymi czynnikami ryzyka PAD.

Udowodniono, że nadzorowana terapia ruchowa zmniejsza chromanie i poprawia mobilność w PAD; jednakże do badania zapisuje się mniej niż 25% kwalifikujących się pacjentów. Udział w tym programie opartym na placówkach wymaga podróży do ośrodka rehabilitacyjnego 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni, co może być uciążliwe i kosztowne dla weteranów, z których wielu mieszka na obszarach wiejskich i ma stałe dochody. Istnieje zatem potrzeba opracowania wygodnego i skutecznego alternatywnego programu rehabilitacji ruchowej dla weteranów z PAD, szczególnie w świetle względów bezpieczeństwa związanych obecnie z podróżami tej populacji do obiektów grupowych w czasie obecnej pandemii COVID.

Obiecującym podejściem do zwiększenia dostępu do rehabilitacji ruchowej w przypadku PAD jest zdalna terapia ruchowa w domu (HBET). Programy HBET łączą samodzielne ćwiczenia chodzenia z coachingiem zdrowotnym i śledzeniem ćwiczeń za pomocą przenośnego monitora aktywności. Dostosowanie HBET do PAD jest jednak trudne ze względu na dodatkową złożoność zaleceń dotyczących ćwiczeń, które wymagają od pacjenta chodzenia do momentu wystąpienia niemal maksymalnego bólu nogi. Nawet przy aktywnym coachingu pomyślne wdrożenie HBET dla PAD przy długotrwałym przestrzeganiu zaleceń było w przeszłości trudne. Celem tego badania jest wykorzystanie nowszych mobilnych narzędzi zdrowotnych (mHealth) do dostosowania HBET do PAD.

To zaawansowane technologicznie podejście do HBET będzie realizowane poprzez współpracę z odnoszącym sukcesy programem stylu życia dla VA, MOVE!, który wykazał sukces w osiąganiu trwałej utraty wagi i zmniejszeniu ryzyka wystąpienia cukrzycy poprzez modyfikację stylu życia. Ponieważ zwiększona aktywność fizyczna jest kluczowym elementem MOVE!, uczestnictwo w programie może pomóc w zwiększeniu przestrzegania zaleceń HBET dla PAD. Ten nowo zaproponowany program, Smart MOVE!, będzie programem wieloskładnikowym, zawierającym dostosowaną wersję MOVE! oraz nowatorskie urządzenie mHealth poprawiające wygodę, dostęp i przestrzeganie HBET dla PAD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033-4004
        • Rekrutacyjny
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Arash Harzand, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 40 lat
  • Uprawniony status weterana
  • Klinicznie stabilne chromanie przestankowe (2 miesiące objawów II klasy Rutherforda, brak objawów przewlekłego niedokrwienia zagrażającego kończynom)
  • Ustalona diagnoza PAD (nieprawidłowy wskaźnik kostka-ramię lub dowody PAD na podstawie wcześniejszego certyfikowanego laboratorium naczyniowego lub obrazowania radiologicznego)
  • Dostęp do bezpiecznego miejsca w celu wykonywania ćwiczeń chodzenia

Kryteria wyłączenia:

  • Amputacja powyżej lub poniżej kolana

    • krytyczne niedokrwienie kończyny (ból spoczynkowy lub utrata tkanki, w tym owrzodzenie lub zgorzel)
    • niemożność chodzenia bez chodzika
    • zamknięcie na wózku inwalidzkim
    • nie mówiący po angielsku
    • znaczne upośledzenie wzroku utrudniające chodzenie
    • wadą słuchu utrudniającą pełne uczestnictwo w badaniu
    • niemożność lub niechęć do powrotu do ośrodka medycznego z przewidywaną częstotliwością wizyt lub niemożność lub niechęć do korzystania z technologii wymaganej do przeprowadzenia interwencji
  • Osoby, których chodzenie jest ograniczone przez stan inny niż PAD

  • Jakakolwiek aktywna choroba serca, w tym niestabilna dławica piersiowa

    • niestabilne arytmie przedsionkowe lub komorowe
    • blok serca wysokiej jakości bez rozrusznika serca
    • aktywne zapalenie mięśnia sercowego
    • niedawna żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
    • lub niedawny nieprawidłowy wyjściowy test wysiłkowy sugerujący niedokrwienie
    • inne objawy wysokiego ryzyka (np. spadek ciśnienia krwi skurczowej > 20 mmHg podczas wysiłku fizycznego)
  • Obecność niewydolności serca klasy III według NYHA lub dławicy piersiowej III.
  • Poważna operacja, w tym rewaskularyzacja kończyny dolnej lub operacja ortopedyczna, przeprowadzona w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub przewidywana w ciągu najbliższych dziewięciu miesięcy

  • Poważna choroba, w tym choroba płuc wymagająca ciągłego podawania tlenu (pacjenci noszący tlen wyłącznie w nocy mogą nadal kwalifikować się)

    • choroby neurodegeneracyjne, takie jak choroba Parkinsona, które upośledzają zdolność chodzenia
    • nowotwór wymagający leczenia w ciągu ostatnich 2 lat (z wyjątkiem raka skóry niebędącego czerniakiem lub jeśli pacjent był leczony z powodu nowotworu we wczesnym stadium i miał doskonałe rokowanie ogólne)
  • Zawał serca, udar mózgu lub operacja pomostowania tętnic wieńcowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy

  • Choroba psychiczna, która może utrudniać wyrażenie zgody i/lub udział w badaniu, w tym minimalny wynik badania stanu psychicznego <24

    • demencja
    • aktywne zaburzenie psychiczne, takie jak schizofrenia lub choroba afektywna dwubiegunowa
    • historia myśli samobójczych lub myśli samobójczych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
    • historia prób samobójczych w ciągu ostatnich 12 miesięcy
    • historia używania substancji czynnych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, które mogłoby mieć wpływ na udział w badaniu (ustalona przez podstawową opiekę zdrowotną lub podmiot świadczący usługi w zakresie zdrowia psychicznego)
  • Osoby cierpiące na SI lub HI mogą kwalifikować się do dalszego udziału w badaniu z monitorowaniem, jeśli uzyskają zgodę głównego specjalisty ds. zdrowia psychicznego
  • Obecnie regularnie chodzę w celu ćwiczeń na poziomie porównywalnym z ilością ćwiczeń zaleconą w ramach interwencji
  • Obecnie uczestniczysz w innym badaniu klinicznym lub ustrukturyzowanym programie ćwiczeń (np. rehabilitacji kardiologicznej)
  • Uznany za słabo dostosowany do badania lub interwencji badawczej, według uznania kierownika badania lub personelu badawczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ocena wydajności
Wstępna ocena wydajności w celu udoskonalenia Smart MOVE! interwencja.
Behawioralne: Ocena wydajności

Wstępna ocena wydajności określa optymalne komponenty Smart MOVE! interwencja. Konkretne procedury będą obejmować:

  1. Wywiady z dostawcami i interesariuszami
  2. Wywiady z pacjentami PAD

2) Badania N-z-1 mające na celu udoskonalenie interwencji
Aktywny komparator: Mądry ruch!
Uczestnicy zostaną zapisani do wieloskładnikowego projektu Smart MOVE! interwencja przez 12 tygodni.
Behawioralne: Mądry ruch!

Wieloskładnikowa interwencja behawioralna PAD polegająca na:

  1. recepta HBET zgodna z wytycznymi
  2. aktywny coaching behawioralny (poprzez program MOVE! lub inny)
  3. mobilne monitorowanie stanu zdrowia
Komparator placebo: Zwykła opieka
Uczestnicy otrzymają ogólne porady dotyczące chodzenia przez 12 tygodni.
Behawioralne: Ogólne porady dotyczące chodzenia
Podstawowe wytyczne dotyczące wykonywania ćwiczeń chodu dla PAD zgodnie z ustalonymi wytycznymi. Uczestnicy otrzymają mobilne urządzenie zdrowotne wyłącznie do samodzielnego monitorowania, ale nie otrzymają żadnego coachingu behawioralnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 90 dni
6MWT jest dobrze potwierdzoną miarą wydolności funkcjonalnej i jest coraz częściej uznawana za znaczącą miarę wyniku w PAD. Uczestnicy zostaną poproszeni o chodzenie tam i z powrotem wzdłuż 30-metrowego korytarza przez sześć minut przy użyciu standardowych metod i rejestrowanie całkowitego dystansu
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Współpracownicy

LifeQ

Śledczy

  • Główny śledczy: Arash Harzand, MD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E3546-W
  • IK2RX003546-02 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chorobę tętnic obwodowych

Badania kliniczne na Ocena wydajności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj