Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PLANERA intervention för att öka engagemanget hos patienter med latinocancer i avancerad vårdplanering

19 augusti 2025 uppdaterad av: Megan Shen, Fred Hutchinson Cancer Center

Latinos övertygelser och kommunikation om vårdplanering i förväg

Denna prövning testar huruvida Planning for Your Advance Care Needs (PLAN) intervention fungerar för att förbättra Latinopatienters förståelse för och engagemang i avancerad vårdplanering. PLAN-interventionen kan vara en effektiv metod för att hjälpa människor med cancer att planera för och prata om vårdplanering i förväg (den vård de skulle vilja ha om de inte kunde kommunicera) med sina nära och kära och läkare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.

ARM I: Patienter deltar i PLAN-intervention, bestående av 3 coachningssessioner över 45-60 minuter vardera med en hälsocoach.

ARM II: Patienter får vanlig vård.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 1 vecka och sedan efter 3 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Weill Cornell Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
      • Wenatchee, Washington, Förenta staterna, 98801
        • Confluence Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Identifierar sig etniskt som latino.
  • Lokalt avancerad eller metastaserad cancer (pankreaticobiliär, esofagogastrisk, hepatocellulär cancer, lungcancer eller gynekologisk cancer) OCH har upplevt sjukdomsprogression på åtminstone första linjens kemoterapi.
  • Förmåga att ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Behärskar inte engelska eller spanska flytande.
  • Svårt kognitivt nedsatt (uppmätt med korta portable mentala status frågeformulär på >= 6 som ska levereras av utbildad studieforskare under screening).
  • För sjuk eller svag för att genomföra intervjuerna (enligt intervjuarens bedömning).
  • Får för närvarande palliativ vård/hospice vid tidpunkten för inskrivningen (för att möjliggöra förutsägelse av [avancerad vårdplanering] ACP).
  • Barn och unga vuxna under 18 år.
  • Patienter som bedöms vara olämpliga för studien av sin behandlande onkolog.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I (PLAN-intervention)
Patienterna deltar i PLAN-intervention, bestående av 3 coachningssessioner över 45-60 minuter vardera med en hälsocoach.
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Övrig: Kommunikationsintervention
Delta i PLAN-intervention
Aktiv komparator: Arm II (bästa praxis)
Patienterna får sedvanlig vård.
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Övrig: Bästa praxis
Få vanlig vård
Andra namn:
  • vårdstandard
  • standardterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet (antal/andel deltagare som slutförde interventionen)
Tidsram: Fem veckor efter randomisering (endast för interventionsarm)
Kommer att mätas genom att slutföra intervention (riktmärke:> = 70% slutför interventionssessionerna).
Fem veckor efter randomisering (endast för interventionsarm)
Acceptabilitet (hjälpsamhet i interventionen)
Tidsram: Fem veckor efter randomisering (endast för interventionsarm)
Kommer att mätas med en fråga om en enda artikel som bedömer hjälpsamheten i interventionen (1 = inte alls hjälpsam, 5 = mycket hjälpsam) samt en öppen fråga om hjälpsamhet i interventionen ("Vad var till hjälp med interventionen?") (Benchmark:> = 70% betygsätt det som "hjälpsam" eller "mycket hjälpsam"). Uppgifter rapporterade som ett antal av dem som rapporterade "4 = användbara" eller "5 = mycket hjälpsamma" till denna fråga.
Fem veckor efter randomisering (endast för interventionsarm)
Förändring i kunskap om planering av förhandsvård
Tidsram: Baslinje, fem veckor efter randomisering (efter randomisering och slutfört den 3-veckors interventionen om den tilldelas)
Kunskapsunderskala för undersökningen om förhandsplaneringsplanering, som är en skala med 49 artiklar med hög tillförlitlighet (Cronbachs alfa = .94). Underskala är 6 artiklar med Likert-svar som sträcker sig från 1 = inte alls till 5 = extremt. Svaren på dessa 6 artiklar summeras för att skapa totala poäng, från 6 (låga kunskapsnivåer) till 30 (höga kunskapsnivåer). Högre poäng indikerar högre kunskapsnivåer. Genomsnittliga poängskillnader beräknades mellan baslinjen och uppföljningen för varje studiearm och testades för betydelse.
Baslinje, fem veckor efter randomisering (efter randomisering och slutfört den 3-veckors interventionen om den tilldelas)
Förändring i beredskap/motivation att engagera sig i planering av förhandsvård
Tidsram: Baslinje, fem veckor efter randomisering (efter randomisering och slutfört den 3-veckors interventionen om den tilldelas)
Beredskap/motivation Underskala för undersökningen om förhandsplaneringsplanering, som är en skala med 49 artiklar med hög tillförlitlighet (Cronbachs alfa = .94). Underskala är 10 artiklar med Likert-svar som sträcker sig från 1 = inte alls till 5 = extremt. Poäng från dessa artiklar summeras till skapade totala poäng, från 10 (låg nivå av beredskap/motivation) till 60 (hög beredskap/motivation). Högre poäng indikerar högre nivåer av beredskap/motivation. Genomsnittliga poängskillnader beräknades mellan baslinjen och uppföljningen för varje studiearm och testades för betydelse.
Baslinje, fem veckor efter randomisering (efter randomisering och slutfört den 3-veckors interventionen om den tilldelas)
Förändring i själveffektivitet för att engagera sig i planering av förhandsvård
Tidsram: Baslinje, fem veckor efter randomisering (efter randomisering och slutfört den 3-veckors interventionen om den tilldelas)

Själveffektivitetsunderskalan för undersökningen om förhandsplaneringsplanering, som är en skala med 49 artiklar med hög tillförlitlighet (Cronbachs alfa = .94). Underskala är 6 artiklar med Likert-svar som sträcker sig från 1 = inte alls till 5 = extremt. Dessa artiklar summeras för att skapa totala poäng, från 6 (låga nivåer av själveffektivitet) till 30 (höga nivåer av själveffektivitet). Högre poäng indikerade högre nivåer av själveffektivitet. Genomsnittliga poängskillnader beräknades mellan baslinjen och uppföljningen för varje studiearm och testades för betydelse.

Data som rapporteras är den genomsnittliga förändringen i detta resultat från pre-randomization/baslinje till post-randomisering.
Baslinje, fem veckor efter randomisering (efter randomisering och slutfört den 3-veckors interventionen om den tilldelas)
Förändring i engagemang i planering av förhandsvård (diskussioner i slutet av livet))
Tidsram: Baslinje, fem veckor efter randomisering (efter randomisering och slutfört den 3-veckors interventionen om den tilldelas)
Slut-of-life vårddiskussioner kommer att mätas genom att be patienter att självrapportera om de har diskuterat något av följande: (1) önskar att de har om den omsorg de skulle vilja få om de dör och/eller (2) förhandsvårdsdirektiv, med en onkologileverantör eller familjemedlem: DNR-beställningar, levande vilja, Duyers of Attorney for Health Care (Ja/Noformat). Engagemang kommer att mätas som räkning i den grad de engagerade i var och en av dessa, med NO = 0 och ja = 1. Total poäng kan variera från 0 (låg eller ingen) till 8 (hög eller diskuterade alla domäner med leverantörer och familj). Data som rapporteras är den genomsnittliga förändringen i detta resultat från pre-randomization/baslinje till post-randomisering,
Baslinje, fem veckor efter randomisering (efter randomisering och slutfört den 3-veckors interventionen om den tilldelas)
Förändring i slutförandet av förskottsdirektiv
Tidsram: Baslinje, fem veckor efter randomisering (efter randomisering och slutfört den 3-veckors interventionen om den tilldelas)
Slutförande av förskottsdirektiv kommer att utvärderas genom att undersöka det medicinska diagrammet för genomförda direktivdokument (DNR -ordning, levande testament, hälsovårdsproxy/hållbar fullmakt). Slutförandet kommer att mätas som räkning i den grad de slutförde var och en av dessa, med NO = 0 och Ja = 1. Poäng kan variera från 0 (låg eller ingen slutförd) till 3 (hög eller alla slutförda). Data som rapporteras är den genomsnittliga förändringen i detta resultat från pre-randomization/baslinje till post-randomisering.
Baslinje, fem veckor efter randomisering (efter randomisering och slutfört den 3-veckors interventionen om den tilldelas)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Megan J Shen, PhD, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

12 februari 2025

Avslutad studie (Faktisk)

16 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2021

Första postat (Faktisk)

17 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RG1121949
  • K07CA207580 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2022-00542 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10760 (Annan identifierare: CTEP)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera