Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство PLAN для расширения участия латиноамериканских больных раком в расширенном планировании лечения

19 августа 2025 г. обновлено: Megan Shen, Fred Hutchinson Cancer Center

Убеждения и сообщения латиноамериканцев о предварительном планировании ухода

В этом испытании проверяется, работает ли вмешательство «Планирование ваших предварительных потребностей в уходе» (PLAN) для улучшения понимания пациентами латиноамериканского происхождения и участия в расширенном планировании ухода. Вмешательство PLAN может быть эффективным методом помощи людям, больным раком, в планировании и обсуждении заблаговременного планирования лечения (медицинского обслуживания, которое они хотели бы получить, если бы не могли общаться) со своими близкими и врачами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

ARM I: Пациенты участвуют в ПЛАНОВОМ вмешательстве, состоящем из 3 коуч-сессий по 45-60 минут каждая с коучем по здоровью.

ARM II: Пациенты получают обычную помощь.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались через 1 неделю, а затем через 3 месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Weill Cornell Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
      • Wenatchee, Washington, Соединенные Штаты, 98801
        • Confluence Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Идентификация по этническому признаку как латиноамериканец.
  • Местно-распространенный или метастатический рак (панкреатобилиарная, пищеводно-желудочная, гепатоцеллюлярная карцинома, рак легких или гинекологический рак) И прогрессирование заболевания, по крайней мере, при химиотерапии первой линии.
  • Возможность дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Не владеет английским или испанским языком.
  • Тяжелые когнитивные нарушения (по результатам краткого портативного опросника о психическом статусе >= 6 баллов, которые должны быть предоставлены обученным исследовательским персоналом во время скрининга).
  • Слишком болен или слаб, чтобы завершить интервью (по оценке интервьюера).
  • В настоящее время получает паллиативную помощь/хоспис на момент регистрации (чтобы можно было прогнозировать [заблаговременное планирование помощи] ACP).
  • Дети и подростки до 18 лет.
  • Пациенты, признанные лечащим онкологом неподходящими для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа I (вмешательство в ПЛАН)
Пациенты участвуют в ПЛАНОВОМ вмешательстве, состоящем из 3 коуч-сессий продолжительностью 45-60 минут каждая с тренером по здоровью.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Другой: Коммуникационное вмешательство
Примите участие в планировании вмешательства
Активный компаратор: Рука II (лучшая практика)
Пациенты получают обычный уход.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Другой: Лучшая практика
Получите обычный уход
Другие имена:
  • стандарт заботы
  • стандартная терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость (число/доля участников, которые завершили вмешательство)
Временное ограничение: Пять недель после рандомизации (только для руки вмешательства)
Будет измерен путем завершения вмешательства (эталон:> = 70% завершить сеансы вмешательства).
Пять недель после рандомизации (только для руки вмешательства)
Приемлемость (полезность вмешательства)
Временное ограничение: Пять недель после рандомизации (только для руки вмешательства)
Будет измерен с помощью одного элемента, оценивающего полезность вмешательства (1 = совсем не полезно, 5 = очень полезно), а также открытый вопрос о полезности вмешательства («Что было полезно в вмешательстве?») (Bendchmark:> = 70% оценивает его как «полезный» или «очень полезный»). Данные, сообщаемые как число тех, кто сообщил о «4 = полезной» или «5 = очень полезно» для этого вопроса.
Пять недель после рандомизации (только для руки вмешательства)
Изменение знаний о планировании предварительного ухода
Временное ограничение: Базовый уровень, пять недель после рандомизации (после рандомизации и завершения 3-недельного вмешательства, если назначено)
Подшкала знаний об участии вовлечения планирования ухода, который представляет собой шкалу из 49 пунктов с высокой надежностью (альфа Кронбаха = 0,94). Подшкала составляет 6 пунктов с ответами типа Лайкерта в диапазоне от 1 = совсем не до 5 = чрезвычайно. Ответы на эти 6 пунктов суммируются для создания общих баллов, от 6 (низких уровней знаний) до 30 (высокий уровень знаний). Более высокие оценки указывают на более высокие уровни знаний. Средние различия в баллах были рассчитаны между исходным уровнем и последующим наблюдением для каждого подразделения исследования и проверены на значимость.
Базовый уровень, пять недель после рандомизации (после рандомизации и завершения 3-недельного вмешательства, если назначено)
Изменение готовности/мотивации для участия в планировании ухода
Временное ограничение: Базовый уровень, пять недель после рандомизации (после рандомизации и завершения 3-недельного вмешательства, если назначено)
Подшкала готовности/мотивации в опросе по планированию ухода, которое представляет собой шкалу из 49 пунктов с высокой надежностью (альфа Кронбаха = 0,94). Подшкала составляет 10 пунктов с ответами типа Лайкерта в диапазоне от 1 = совсем не до 5 = чрезвычайно. Оценки этих элементов суммируются до создания общих баллов, от 10 (низкий уровень готовности/мотивации) до 60 (высокий уровень готовности/мотивации). Более высокие оценки указывают на более высокие уровни готовности/мотивации. Средние различия в баллах были рассчитаны между исходным уровнем и последующим наблюдением для каждого подразделения исследования и проверены на значимость.
Базовый уровень, пять недель после рандомизации (после рандомизации и завершения 3-недельного вмешательства, если назначено)
Изменения в самоэффективности, чтобы привлечь планирование ухода
Временное ограничение: Базовый уровень, пять недель после рандомизации (после рандомизации и завершения 3-недельного вмешательства, если назначено)

Подшкала самоэффективности в обследовании участия в планировании ухода, которое представляет собой шкалу из 49 пунктов с высокой надежностью (альфа Кронбаха = 0,94). Подшкала составляет 6 пунктов с ответами типа Лайкерта в диапазоне от 1 = совсем не до 5 = чрезвычайно. Эти элементы суммируются для создания общих баллов, от 6 (низких уровней самоэффективности) до 30 (высокий уровень самоэффективности). Более высокие оценки указывали на более высокие уровни самоэффективности. Средние различия в баллах были рассчитаны между исходным уровнем и последующим наблюдением для каждого подразделения исследования и проверены на значимость.

Сообщаемые данные являются средним изменением этого результата от преобразования/базовой линии до пострандомизации.
Базовый уровень, пять недель после рандомизации (после рандомизации и завершения 3-недельного вмешательства, если назначено)
Изменение взаимодействия при планировании ухода (дискуссии о уходе в конце жизни)
Временное ограничение: Базовый уровень, пять недель после рандомизации (после рандомизации и завершения 3-недельного вмешательства, если назначено)
Обсуждения в конце жизни будут измерены, просят пациентов с самоотчетением о том, обсуждали ли они какое-либо из следующего: (1) желают, чтобы они испытывали о помощи, которую они хотели бы получить, если они умирают и/или (2) предварительные директивы по уходу, с поставщиком онкологии или членом семьи: DNR приказы, живые воли, пролеванные силы подачи медицинского обслуживания (да/нет формата). Взаимодействие будет измерено как подсчет в той степени, в которой они участвуют в каждом из них, с № = 0 и да = 1. Общий балл может варьироваться от 0 (низкий или нет) до 8 (высокий или обсуждал все домены с поставщиками и семьей). Данные, сообщаемые, являются средним изменением этого результата от преобразования/базовой линии до пострандомизации,
Базовый уровень, пять недель после рандомизации (после рандомизации и завершения 3-недельного вмешательства, если назначено)
Изменение в завершении предварительных директив
Временное ограничение: Базовый уровень, пять недель после рандомизации (после рандомизации и завершения 3-недельного вмешательства, если назначено)
Завершение предварительных директив будет оцениваться путем изучения медицинской карты для завершенных предварительных директивных документов (DNR ORDER, LIVING WILL, Медицинский Прокси/Доверенная доверенность). Завершение будет измерено как подсчет в той степени, в которой они завершили каждый из них, без = 0 и да = 1. Оценки могут варьироваться от 0 (низкий или нет выполненного) до 3 (высокого или все завершены). Сообщаемые данные являются средним изменением этого результата от преобразования/базовой линии до пострандомизации.
Базовый уровень, пять недель после рандомизации (после рандомизации и завершения 3-недельного вмешательства, если назначено)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fred Hutchinson Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Megan J Shen, PhD, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RG1121949
  • K07CA207580 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2022-00542 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10760 (Другой идентификатор: CTEP)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться