计划干预以加强拉丁裔癌症患者参与高级护理计划
2025年8月19日 更新者：Megan Shen、Fred Hutchinson Cancer Center
拉丁美洲人对预先护理计划的信念和沟通
该试验测试规划您的预先护理需求 (PLAN) 干预是否有助于增强拉丁裔患者对高级护理计划的理解和参与。
PLAN 干预可能是一种有效的方法，可以帮助癌症患者与他们的亲人和医生进行计划和讨论预先护理计划（他们在无法沟通时希望得到的护理）。
研究概览
详细说明
大纲：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。
ARM I：患者参与 PLAN 干预，包括 3 次 45-60 分钟的辅导课程，每次都有一名健康教练。
ARM II：患者接受常规护理。
完成研究治疗后，患者将在 1 周和 3 个月时接受随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10021
- Weill Cornell Medicine
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
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Wenatchee、Washington、美国、98801
- Confluence Health
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在种族上识别为拉丁裔。
- 局部晚期或转移性癌症（胰胆管癌、食管胃癌、肝细胞癌、肺癌或妇科癌症）并且至少在一线化疗中出现疾病进展。
- 提供知情同意的能力。
排除标准：
- 英语或西班牙语不流利。
- 严重认知障碍（由训练有素的研究人员在筛选期间提供的简短便携式心理状态问卷得分 >= 6 来衡量）。
- 身体太虚弱无法完成访谈（由访谈者判断）。
- 在注册时目前正在接受姑息治疗/临终关怀（以预测 [高级护理计划] ACP）。
- 儿童和 18 岁以下的年轻人。
- 治疗肿瘤科医生认为不适合研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Arm I（计划干预）
患者参与 PLAN 干预，包括 3 次每次 45-60 分钟的辅导课程，每次都有一名健康教练。
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辅助研究
参与计划干预
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有源比较器：第二臂（最佳实践）
患者接受常规护理。
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辅助研究
接受常规护理
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可行性（完成干预的参与者的数量/比例）
大体时间：随机后五周（仅用于干预组）
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将通过干预完成（基准：> = 70％完成干预会议）来衡量。
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随机后五周（仅用于干预组）
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可接受性（干预的有益性）
大体时间：随机后五周（仅用于干预组）
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将通过一个单项问题来评估干预的有益性（1 =根本没有帮助，5 =非常有用），以及关于干预有用的开放式问题（“对干预有帮助的是什么？”）
（基准：> = 70％将其评为“有用”或“非常有用”）。
报告的数据报告为“ 4 =有用”或“ 5 =非常有用”的数据。
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随机后五周（仅用于干预组）
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改变预先护理计划的知识
大体时间：基线，随机化后五周
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高级护理计划参与调查的知识量表，该调查是一个49项量表，具有很高的可靠性（Cronbach的Alpha = .94）。
子量表是6个具有Likert-Type答案的项目，范围从1 =完全不到5 =极其。
对这6个项目的响应概括以创建总分，从6（低水平的知识）到30（高水平的知识）不等。
较高的分数表明知识水平较高。
在每个研究组的基线和随访之间计算了平均得分差异，并测试了显着性。
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基线，随机化后五周
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改变准备/进行预先护理计划的动机
大体时间：基线，随机化后五周
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预先护理计划参与调查的准备/动机子量表，这是一个49个项目量表，可靠性高（Cronbach's alpha = .94）。
子量表是10个具有Likert-Type答案的项目，范围从1 =完全不到5 =极其。
这些项目的分数求和到创建的总分数，从10（低水平的准备/动机）到60（高水平的准备/动机）。
较高的分数表明较高的准备就绪/动机。在每个研究组的基线和随访之间计算了平均得分差异，并测试了显着性。
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基线，随机化后五周
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改变自我效能激活以进行预先护理计划
大体时间：基线，随机化后五周
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预先护理计划参与调查的自我效能量表，这是一个49个项目量表，可靠性高（Cronbach's alpha = .94）。 子量表是6个具有Likert-Type答案的项目，范围从1 =完全不到5 =极其。 这些项目的求和是创建总分，范围从6个（低水平的自我效能）到30（自我效能水平高）。 较高的分数表明自我效能水平较高。 在每个研究组的基线和随访之间计算了平均得分差异，并测试了显着性。 报告的数据是从随机化/基线到随机后的这种结果的平均变化。 |
基线，随机化后五周
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更改预先护理计划中的参与度（生命终止护理讨论）
大体时间：基线，随机化后五周
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将通过要求患者进行自我报告来衡量的临终护理讨论是否已经讨论了以下任何事情：（1）他们对如果垂死和/或（2）预先护理指令以及肿瘤学提供者或家庭成员以及DNR命令，居住遗嘱，生活意愿，耐用的医疗保健律师（是/否表格）的愿望。
参与度将以计数为数量，达到他们参与其中的每一个的程度，no = 0，yes = 1。
总分数范围从0（低或无）到8（高或与提供者和家庭讨论的所有领域）。
报告的数据是从随机化/基线到随机后的平均变化，
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基线，随机化后五周
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更改预先指令的完成
大体时间：基线，随机化后五周
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将通过检查完成的预先指示文件的医疗图表（DNR命令，Living Will，医疗保健代理/持久授权书）来评估预先指令的完成。
完成将以计数为数，达到他们完成每个的程度，no = 0，yes = 1。
分数范围从0（低或没有完成）到3（高或全部完成）。
报告的数据是从随机化/基线到随机后的这种结果的平均变化。
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基线，随机化后五周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Megan J Shen, PhD、Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月1日
初级完成 (实际的)
2025年2月12日
研究完成 (实际的)
2025年6月16日
研究注册日期
首次提交
2021年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月12日
首次发布 (实际的)
2021年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月19日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- RG1121949
- K07CA207580 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2022-00542 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 10760 (其他标识符：CTEP)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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