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PLAN-Intervention zur Verbesserung der Einbeziehung von Latino-Krebspatienten in die erweiterte Versorgungsplanung

19. August 2025 aktualisiert von: Megan Shen, Fred Hutchinson Cancer Center

Überzeugungen und Kommunikation von Latinos über die Vorausplanung der Pflege

Diese Studie testet, ob die PLAN-Intervention (Planning for Your Advance Care Needs) dazu beiträgt, das Verständnis von und das Engagement von Latino-Patienten für die erweiterte Pflegeplanung zu verbessern. Die PLAN-Intervention kann eine wirksame Methode sein, um Menschen mit Krebs dabei zu helfen, eine vorausschauende Pflegeplanung (die Pflege, die sie wünschen würden, wenn sie nicht kommunizieren könnten) mit ihren Angehörigen und Ärzten zu planen und darüber zu sprechen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I: Die Patienten nehmen an der PLAN-Intervention teil, die aus 3 Coaching-Sitzungen über jeweils 45-60 Minuten mit einem Gesundheitscoach besteht.

ARM II: Die Patienten erhalten die übliche Versorgung.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 1 Woche und dann nach 3 Monaten nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
      • Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801
        • Confluence Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sich ethnisch als Latino identifizieren.
  • Lokal fortgeschrittener oder metastasierter Krebs (pankreatikobiliäres, ösophagogastrisches, hepatozelluläres Karzinom, Lungen- oder gynäkologischer Krebs) UND eine Krankheitsprogression unter mindestens einer Erstlinien-Chemotherapie erfahren haben.
  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht fließend Englisch oder Spanisch.
  • Schwer kognitiv beeinträchtigt (gemessen anhand von Scores im Short Portable Mental Status Questionnaire von >= 6, die von geschultem Studienforschungspersonal während des Screenings zu liefern sind).
  • Zu krank oder zu schwach, um die Interviews abzuschließen (wie vom Interviewer beurteilt).
  • Zum Zeitpunkt der Einschreibung derzeit Palliativpflege/Hospiz erhalten (um eine Vorhersage von [erweiterter Versorgungsplanung] ACP zu ermöglichen).
  • Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren.
  • Patienten, die von ihrem behandelnden Onkologen für die Studie als ungeeignet erachtet wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (PLAN-Intervention)
Die Patienten nehmen an der PLAN-Intervention teil, die aus 3 Coaching-Sitzungen über jeweils 45-60 Minuten mit einem Gesundheitscoach besteht.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Kommunikationsintervention
Beteiligen Sie sich an der PLAN-Intervention
Aktiver Komparator: Arm II (Best Practice)
Die Patienten erhalten die übliche Versorgung.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Beste Übung
Erhalten Sie die übliche Pflege
Andere Namen:
  • Pflegestandard
  • Standardtherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit (Anzahl/Anteil der Teilnehmer, die die Intervention abgeschlossen haben)
Zeitfenster: Fünf Wochen nach der Strandomisierung (nur für Interventionsarm)
Wird nach Abschluss der Intervention gemessen (Benchmark:> = 70% vervollständigen die Interventionssitzungen).
Fünf Wochen nach der Strandomisierung (nur für Interventionsarm)
Akzeptanz (Hilfsbereitschaft der Intervention)
Zeitfenster: Fünf Wochen nach der Strandomisierung (nur für Interventionsarm)
Wird anhand einer einheitlichen Frage gemessen, in der die Hilfsbereitschaft der Intervention bewertet wird (1 = überhaupt nicht hilfreich, 5 = sehr hilfreich) und eine offene Frage zur Hilfsbereitschaft der Intervention ("Was war hilfreich an der Intervention?") (Benchmark:> = 70% bewerten es als "hilfreich" oder "sehr hilfreich"). Daten als Anzahl derjenigen, die "4 = hilfreich" oder "5 = sehr hilfreich" für diese Frage gemeldet wurden.
Fünf Wochen nach der Strandomisierung (nur für Interventionsarm)
Änderung der Kenntnis der Vorsorgeplanung
Zeitfenster: Grundlinie, fünf Wochen nach der Strandomisierung (nach Randomisierung und Abschluss der 3-wöchigen Intervention, falls zugewiesen)
Knowledge Subskal der Survey Advance Care Planning Engagement, eine 49-Punkte-Skala mit hoher Zuverlässigkeit (Cronbachs Alpha = 0,94). Subskala besteht aus 6 Elementen mit Antworten vom Typ Likert-Typ von 1 = überhaupt nicht bis 5 = extrem. Die Antworten auf diese 6 Elemente werden summiert, um Gesamtwerte von 6 (niedrige Wissensniveaus) bis 30 (hohe Wissensniveaus) zu erstellen. Höhere Werte weisen auf höhere Wissensniveaus hin. Die Mittelwertunterschiede wurden zwischen Basislinie und Follow-up für jeden Studienarm berechnet und auf Signifikanz getestet.
Grundlinie, fünf Wochen nach der Strandomisierung (nach Randomisierung und Abschluss der 3-wöchigen Intervention, falls zugewiesen)
Änderung der Bereitschaft/Motivation, sich in der Vorab -Pflegeplanung zu engagieren
Zeitfenster: Grundlinie, fünf Wochen nach der Strandomisierung (nach Randomisierung und Abschluss der 3-wöchigen Intervention, falls zugewiesen)
Bereitschaft/Motivation Subskala zur Umfrage zur Vorversorgungsplanung, die eine Skala von 49 Punkten mit hoher Zuverlässigkeit darstellt (Cronbachs Alpha = 0,94). Die Subskala ist 10 Elemente mit Antworten vom Typ Likert-Typ von 1 = überhaupt nicht bis 5 = extrem. Die Ergebnisse dieser Elemente werden zu erstellten Gesamtwerten summiert, die von 10 (geringer Bereitschaft/Motivation) bis 60 (hohes Maß an Bereitschaft/Motivation) reichen. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Bereitschaft/Motivation hin. Die Mittelwertunterschiede wurden zwischen Basislinie und Follow-up für jeden Studienarm berechnet und auf Signifikanz getestet.
Grundlinie, fünf Wochen nach der Strandomisierung (nach Randomisierung und Abschluss der 3-wöchigen Intervention, falls zugewiesen)
Änderung der Selbstwirksamkeit zur Voraussetzung für die Pflegeplanung
Zeitfenster: Grundlinie, fünf Wochen nach der Strandomisierung (nach Randomisierung und Abschluss der 3-wöchigen Intervention, falls zugewiesen)

Selbstwirksamkeits-Subskala der Survey Advance Care Planning Engagement, eine Skala von 49 Punkten mit hoher Zuverlässigkeit (Cronbachs Alpha = 0,94). Subskala besteht aus 6 Elementen mit Antworten vom Typ Likert-Typ von 1 = überhaupt nicht bis 5 = extrem. Diese Elemente werden summiert, um Gesamtwerte von 6 (niedrige Selbstwirksamkeitsniveaus) bis 30 (hohe Selbstwirksamkeitsniveaus) zu erzielen. Höhere Werte zeigten höhere Selbstwirksamkeitsniveaus. Die Mittelwertunterschiede wurden zwischen Basislinie und Follow-up für jeden Studienarm berechnet und auf Signifikanz getestet.

Die angegebenen Daten sind die mittlere Änderung dieses Ergebnisses von Vorrandomisierung/Basislinie zur Nach-Randomisierung.
Grundlinie, fünf Wochen nach der Strandomisierung (nach Randomisierung und Abschluss der 3-wöchigen Intervention, falls zugewiesen)
Änderung des Engagements in der Vorab-Pflegeplanung (Diskussionen für die Pflege am Ende der Lebensdauer)
Zeitfenster: Grundlinie, fünf Wochen nach der Strandomisierung (nach Randomisierung und Abschluss der 3-wöchigen Intervention, falls zugewiesen)
Die Diskussionen zur Pflege am Ende der Lebenszeit werden gemessen, indem die Patienten aufgefordert werden, sich selbst zu berichten, ob sie eine der folgenden Diskussionen erörtert haben: (1) Wünsche, die sie über die Betreuung haben, die sie erhalten möchten, wenn sie im Sterben und/oder (2) Anweisungen für die Pflege, eine Onkologie-Anbieter oder ein Familienmitglied oder ein Familienmitglied, nicht in der Lage sind: DNR-Ordnungen, lebende Willen, dauerhafte Bewerber von Anwalt für Gesundheitsversorgung (ja/nicht-Format). Das Engagement wird als Zählung in dem Ausmaß gemessen, in dem sie sich in jedem von diesen befassen, mit nein = 0 und ja = 1. Die Gesamtpunktzahl kann von 0 (niedrig oder gar nicht) bis 8 reichen (hoch oder alle Domänen mit Anbietern und Familie diskutiert). Die angegebenen Daten sind die mittlere Änderung dieses Ergebnisses von Vorrandomisierung/Basislinie zu Post-Randomisierung,
Grundlinie, fünf Wochen nach der Strandomisierung (nach Randomisierung und Abschluss der 3-wöchigen Intervention, falls zugewiesen)
Änderung des Abschlusses der Vorauszahlungsrichtlinien
Zeitfenster: Grundlinie, fünf Wochen nach der Strandomisierung (nach Randomisierung und Abschluss der 3-wöchigen Intervention, falls zugewiesen)
Der Abschluss der Vorauszahlungsrichtlinien wird bewertet, indem die medizinische Tabelle auf abgeschlossene Dokumente für die Vorab -Richtlinie (DNR -Bestellung, Living Will, Health Care Proxy/Dauerliefe des Anwalts) untersucht wird. Die Fertigstellung wird als Zählung in dem Grad gemessen, in dem sie jeweils mit Nr. = 0 und Ja = 1 abgeschlossen haben. Die Punktzahlen können von 0 (niedrig oder nicht abgeschlossen) bis 3 (hoch oder alle abgeschlossen) reichen. Die angegebenen Daten sind die mittlere Änderung dieses Ergebnisses von Vorrandomisierung/Basislinie zur Nach-Randomisierung.
Grundlinie, fünf Wochen nach der Strandomisierung (nach Randomisierung und Abschluss der 3-wöchigen Intervention, falls zugewiesen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Megan J Shen, PhD, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RG1121949
  • K07CA207580 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2022-00542 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10760 (Andere Kennung: CTEP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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