Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

PLAN Intervento per migliorare il coinvolgimento dei malati di cancro latini nella pianificazione delle cure avanzate

19 agosto 2025 aggiornato da: Megan Shen, Fred Hutchinson Cancer Center

Credenze e comunicazione dei latini sulla pianificazione anticipata delle cure

Questo studio verifica se l'intervento Planning for Your Advance Care Needs (PLAN) funziona per migliorare la comprensione e l'impegno dei pazienti latini nella pianificazione avanzata delle cure. L'intervento PLAN può essere un metodo efficace per aiutare le persone affette da cancro a pianificare e parlare della pianificazione anticipata delle cure (le cure che vorrebbero se non fossero in grado di comunicare) con i propri cari e i medici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

ARM I: i pazienti partecipano all'intervento PLAN, che consiste in 3 sessioni di coaching della durata di 45-60 minuti ciascuna con un coach sanitario.

ARM II: i pazienti ricevono le cure abituali.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 1 settimana e poi a 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
      • Wenatchee, Washington, Stati Uniti, 98801
        • Confluence Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Identificarsi etnicamente come Latino.
  • Cancro localmente avanzato o metastatico (carcinoma pancreaticobiliare, esofagogastrico, epatocellulare, polmonare o ginecologico) E hanno avuto progressione della malattia almeno durante la chemioterapia di prima linea.
  • Capacità di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Non fluente in inglese o spagnolo.
  • Gravemente compromessa dal punto di vista cognitivo (come misurato dai punteggi del questionario breve portatile sullo stato mentale di> = 6 da consegnare da personale di ricerca addestrato durante lo screening).
  • Troppo malato o debole per completare le interviste (come giudicato dall'intervistatore).
  • Attualmente riceve cure palliative/hospice al momento dell'arruolamento (per consentire la previsione di [pianificazione avanzata delle cure] ACP).
  • Bambini e ragazzi sotto i 18 anni.
  • Pazienti ritenuti inappropriati per lo studio dal loro oncologo curante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (intervento PLAN)
I pazienti partecipano all'intervento PLAN, che consiste in 3 sessioni di coaching della durata di 45-60 minuti ciascuna con un coach sanitario.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Intervento di comunicazione
Partecipa all'intervento PLAN
Comparatore attivo: Braccio II (Best practice)
I pazienti ricevono le cure abituali.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: La migliore pratica
Ricevi le cure abituali
Altri nomi:
  • standard di sicurezza
  • terapia standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità (numero/proporzione di partecipanti che hanno completato l'intervento)
Lasso di tempo: Cinque settimane dopo la randomizzazione (solo per il braccio di intervento)
Sarà misurato per completamento dell'intervento (benchmark:> = 70% completare le sessioni di intervento).
Cinque settimane dopo la randomizzazione (solo per il braccio di intervento)
Accettabilità (disponibilità dell'intervento)
Lasso di tempo: Cinque settimane dopo la randomizzazione (solo per il braccio di intervento)
Sarà misurato da una domanda a singolo elemento che valuta l'utilità dell'intervento (1 = per niente utile, 5 = molto utile) e una domanda aperta sull'utilità dell'intervento ("Cosa è stato utile per l'intervento?") (Benchmark:> = 70% lo valuta come "utile" o "molto utile"). Dati riportati come numero di conteggio di coloro che hanno riportato "4 = utile" o "5 = molto utile" a questa domanda.
Cinque settimane dopo la randomizzazione (solo per il braccio di intervento)
Cambiamento nella conoscenza della pianificazione dell'assistenza anticipata
Lasso di tempo: Basale, cinque settimane dopo la randomizzazione (dopo aver randomizzato e completato l'intervento di 3 settimane se assegnato)
Conoscenza della sondaggio sull'impegno per la pianificazione delle cure anticipate, che è una scala di 49 elementi con alta affidabilità (Alpha di Cronbach = .94). La sottoscala è 6 articoli con risposte di tipo Likert che vanno da 1 = per niente a 5 = estremamente. Le risposte a questi 6 elementi sono sommate per creare punteggi totali, che vanno da 6 (bassi livelli di conoscenza) a 30 (alti livelli di conoscenza). Punteggi più alti indicano livelli più elevati di conoscenza. Le differenze di punteggio medio sono state calcolate tra basale e follow-up per ciascun braccio di studio e testate per significato.
Basale, cinque settimane dopo la randomizzazione (dopo aver randomizzato e completato l'intervento di 3 settimane se assegnato)
Cambiamento della prontezza/motivazione per impegnarsi nella pianificazione delle cure anticipate
Lasso di tempo: Basale, cinque settimane dopo la randomizzazione (dopo aver randomizzato e completato l'intervento di 3 settimane se assegnato)
Sottosezione di prontezza/motivazione del sondaggio sull'impegno della pianificazione delle cure anticipate, che è una scala di 49 elementi con alta affidabilità (Alpha di Cronbach = .94). La sottoscala è di 10 articoli con risposte di tipo Likert che vanno da 1 = per niente a 5 = estremamente. I punteggi di questi elementi sono sommati per i punteggi totali creati, che vanno da 10 (basso livello di prontezza/motivazione) a 60 (alto livello di prontezza/motivazione). Punteggi più alti indicano livelli più elevati di prontezza/motivazione. Le differenze di punteggio medio sono state calcolate tra basale e follow-up per ciascun braccio di studio e testate per significato.
Basale, cinque settimane dopo la randomizzazione (dopo aver randomizzato e completato l'intervento di 3 settimane se assegnato)
Modifica dell'autoefficacia per impegnarsi nella pianificazione delle cure anticipate
Lasso di tempo: Basale, cinque settimane dopo la randomizzazione (dopo aver randomizzato e completato l'intervento di 3 settimane se assegnato)

Sottosessuale di autoefficacia del sondaggio sull'impegno per la pianificazione delle cure anticipate, che è una scala di 49 elementi con alta affidabilità (Alpha di Cronbach = .94). La sottoscala è 6 articoli con risposte di tipo Likert che vanno da 1 = per niente a 5 = estremamente. Questi elementi sono sommati per creare punteggi totali, che vanno da 6 (bassi livelli di autoefficacia) a 30 (alti livelli di autoefficacia). Punteggi più alti indicavano livelli più elevati di autoefficacia. Le differenze di punteggio medio sono state calcolate tra basale e follow-up per ciascun braccio di studio e testate per significato.

I dati riportati sono il cambiamento medio in questo risultato dalla pre-randomizzazione/basale alla post-randomizzazione.
Basale, cinque settimane dopo la randomizzazione (dopo aver randomizzato e completato l'intervento di 3 settimane se assegnato)
Cambiamento nell'impegno nella pianificazione delle cure anticipate (discussioni sulla cura della vita)
Lasso di tempo: Basale, cinque settimane dopo la randomizzazione (dopo aver randomizzato e completato l'intervento di 3 settimane se assegnato)
Verranno misurate le discussioni sulla cura della vita di fine vita chiedendo ai pazienti di auto-segnalare se hanno discusso di una delle seguenti: (1) desideri che hanno sulla cura che vorrebbero ricevere se stavano morendo e/o (2) direttive di assistenza anticipata, con un fornitore di oncologia o un familiare: ordini DNR, abiti, poteri durevoli di avvocato per assistenza sanitaria (sì/no formati). L'impegno verrà misurato come conteggio nel grado in cui si sono impegnati in ciascuno di questi, con no = 0 e sì = 1. Il punteggio totale può variare da 0 (basso o nessuno) a 8 (alti o discussi tutti i domini con fornitori e familiari). I dati riportati sono il cambiamento medio in questo risultato dalla pre-randomizzazione/basale alla post-randomizzazione,
Basale, cinque settimane dopo la randomizzazione (dopo aver randomizzato e completato l'intervento di 3 settimane se assegnato)
Modifica del completamento delle direttive anticipate
Lasso di tempo: Basale, cinque settimane dopo la randomizzazione (dopo aver randomizzato e completato l'intervento di 3 settimane se assegnato)
Il completamento delle direttive anticipate verrà valutato esaminando la tabella medica per i documenti di direttiva anticipati completati (ordine DNR, Volontà vivente, Proxy sanitario/Durevole Atto di procura). Il completamento verrà misurato come conteggio nel grado in cui hanno completato ciascuno di questi, con no = 0 e sì = 1. I punteggi possono variare da 0 (basso o nessuno completato) a 3 (alti o tutti completati). I dati riportati sono il cambiamento medio in questo risultato dalla pre-randomizzazione/basale alla post-randomizzazione.
Basale, cinque settimane dopo la randomizzazione (dopo aver randomizzato e completato l'intervento di 3 settimane se assegnato)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Megan J Shen, PhD, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

12 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

16 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RG1121949
  • K07CA207580 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2022-00542 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10760 (Altro identificatore: CTEP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Amministrazione del questionario

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Denmark

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi