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PLAN Intervención para mejorar la participación de pacientes latinos con cáncer en la planificación de atención avanzada

2 de noviembre de 2023 actualizado por: Fred Hutchinson Cancer Center

Creencias y comunicación de los latinos sobre la planificación anticipada de la atención

Este ensayo prueba si la intervención Planificación para sus necesidades de atención avanzada (PLAN) funciona para mejorar la comprensión y el compromiso de los pacientes latinos con la planificación de atención avanzada. La intervención PLAN puede ser un método eficaz para ayudar a las personas con cáncer a planificar y hablar sobre la planificación anticipada de la atención (la atención que desearían si no pudieran comunicarse) con sus seres queridos y médicos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

BRAZO I: Los pacientes participan en la intervención PLAN, que consta de 3 sesiones de entrenamiento de 45 a 60 minutos cada una con un entrenador de salud.

BRAZO II: Los pacientes reciben la atención habitual.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante 1 semana y luego a los 3 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Claudia De Los Santos, BS
  • Número de teléfono: 206-667-1565
  • Correo electrónico: cdelossa@fredhutch.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Megan J Shen, PhD
  • Número de teléfono: 206-667-4172
  • Correo electrónico: mshen2@fredhutch.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Terminado
        • Weill Cornell Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Aún no reclutando
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elizabeth Paulk, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Reclutamiento
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Megan J Shen, PhD
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
        • Reclutamiento
        • Confluence Health
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lindsay Overton, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Identificarse étnicamente como latino.
  • Cáncer localmente avanzado o metastásico (carcinoma pancreáticobiliar, esofagogástrico, hepatocelular, cáncer de pulmón o ginecológico) Y ha experimentado progresión de la enfermedad con al menos quimioterapia de primera línea.
  • Capacidad para dar consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • No domina el inglés ni el español.
  • Gravemente deteriorado cognitivamente (según lo medido por puntajes del Cuestionario de estado mental portátil corto de> = 6 que debe ser entregado por el personal de investigación capacitado del estudio durante la selección).
  • Demasiado enfermo o débil para completar las entrevistas (a juicio del entrevistador).
  • Actualmente recibe cuidados paliativos/hospicio en el momento de la inscripción (para permitir la predicción de [planificación de atención avanzada] ACP).
  • Niños y jóvenes menores de 18 años.
  • Pacientes considerados inapropiados para el estudio por su oncólogo tratante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo I (intervención PLAN)
Los pacientes participan en la intervención PLAN, que consiste en 3 sesiones de entrenamiento de 45 a 60 minutos cada una con un entrenador de salud.
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Otro: Intervención en Comunicación
Participar en la intervención PLAN
Comparador activo: Brazo II (mejores prácticas)
Los pacientes reciben la atención habitual.
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Otro: Mejores prácticas
Recibir la atención habitual
Otros nombres:
  • estándar de cuidado
  • terapia estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factibilidad (finalización de la intervención)
Periodo de tiempo: Una semana después de la intervención
Se medirá por la finalización de la intervención (punto de referencia: >= 70 % completan las sesiones de intervención).
Una semana después de la intervención
Aceptabilidad (utilidad de la intervención)
Periodo de tiempo: Una semana después de la intervención
Se medirá mediante una pregunta de un solo elemento que evalúe la utilidad de la intervención (1 = nada útil, 5 = muy útil), así como una pregunta abierta sobre la utilidad de la intervención ("¿Qué fue útil de la intervención?") (Punto de referencia: >= 70 % lo calificó como "útil" o "muy útil").
Una semana después de la intervención
Cambio en el conocimiento de la planificación anticipada de la atención
Periodo de tiempo: Línea de base, una semana después de la intervención
Subescala de conocimientos de la encuesta Advance Care Planning Engagement, que es una escala de 49 ítems con alta fiabilidad (alfa de Cronbach = .94). La subescala consta de 6 ítems con respuestas tipo Likert que van desde 1=nada hasta 5=extremadamente. Las puntuaciones totales oscilan entre 6 (bajo) y 30 (alto).
Línea de base, una semana después de la intervención
Cambio en la disposición/motivación para participar en la planificación anticipada de la atención
Periodo de tiempo: Línea de base, una semana después de la intervención
Subescala de preparación/motivación de la encuesta Advance Care Planning Engagement, que es una escala de 49 ítems con alta confiabilidad (alfa de Cronbach = .94). La subescala consta de 10 ítems con respuestas tipo Likert que van desde 1=nada hasta 5=extremadamente. Las puntuaciones totales oscilan entre 10 (bajo) y 60 (alto).
Línea de base, una semana después de la intervención
Cambio en la autoeficacia para participar en la planificación anticipada de la atención
Periodo de tiempo: Línea de base, una semana después de la intervención
Subescala de autoeficacia de la encuesta Advance Care Planning Engagement, que es una escala de 49 ítems con alta fiabilidad (alfa de Cronbach = .94). La subescala consta de 6 ítems con respuestas tipo Likert que van desde 1=nada hasta 5=extremadamente. Las puntuaciones totales oscilan entre 6 (bajo) y 30 (alto).
Línea de base, una semana después de la intervención
Cambio en la participación en la planificación anticipada de la atención (discusiones sobre la atención al final de la vida)
Periodo de tiempo: Línea de base, una semana después de la intervención
Las conversaciones sobre la atención al final de la vida se medirán pidiendo a los pacientes que informen por sí mismos si han discutido alguno de los siguientes: (1) deseos que tienen sobre la atención que les gustaría recibir si estuvieran muriendo y/o (2) directivas anticipadas de atención, con un proveedor de oncología o un miembro de la familia: órdenes DNR, testamentos vitales, poderes notariales duraderos para atención médica (formato sí/no). El compromiso se medirá como un conteo del grado en que se involucraron en cada uno de estos, con no = 0 y sí = 1. El puntaje total puede variar de 0 (bajo o ninguno) a 8 (alto o discutido todos los dominios con los proveedores y la familia).
Línea de base, una semana después de la intervención
Cambio en la finalización de las directivas anticipadas
Periodo de tiempo: Línea de base, una semana después de la intervención
La finalización de las directivas anticipadas se evaluará mediante el examen de la ficha médica en busca de documentos de directivas anticipadas completos (orden DNR, testamento en vida, poder notarial para atención médica/poder notarial duradero). La finalización se medirá como un recuento del grado en que completaron cada uno de estos, con no = 0 y sí = 1. Los puntajes pueden variar de 0 (bajo o ninguno completado) a 3 (alto o todo completado).
Línea de base, una semana después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fred Hutchinson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Megan J Shen, PhD, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

17 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RG1121949
  • K07CA207580 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2022-00542 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10760 (Otro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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