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PLAN Intervención para mejorar la participación de pacientes latinos con cáncer en la planificación de atención avanzada

19 de agosto de 2025 actualizado por: Megan Shen, Fred Hutchinson Cancer Center

Creencias y comunicación de los latinos sobre la planificación anticipada de la atención

Este ensayo prueba si la intervención Planificación para sus necesidades de atención avanzada (PLAN) funciona para mejorar la comprensión y el compromiso de los pacientes latinos con la planificación de atención avanzada. La intervención PLAN puede ser un método eficaz para ayudar a las personas con cáncer a planificar y hablar sobre la planificación anticipada de la atención (la atención que desearían si no pudieran comunicarse) con sus seres queridos y médicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

BRAZO I: Los pacientes participan en la intervención PLAN, que consta de 3 sesiones de entrenamiento de 45 a 60 minutos cada una con un entrenador de salud.

BRAZO II: Los pacientes reciben la atención habitual.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante 1 semana y luego a los 3 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
        • Confluence Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Identificarse étnicamente como latino.
  • Cáncer localmente avanzado o metastásico (carcinoma pancreáticobiliar, esofagogástrico, hepatocelular, cáncer de pulmón o ginecológico) Y ha experimentado progresión de la enfermedad con al menos quimioterapia de primera línea.
  • Capacidad para dar consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • No domina el inglés ni el español.
  • Gravemente deteriorado cognitivamente (según lo medido por puntajes del Cuestionario de estado mental portátil corto de> = 6 que debe ser entregado por el personal de investigación capacitado del estudio durante la selección).
  • Demasiado enfermo o débil para completar las entrevistas (a juicio del entrevistador).
  • Actualmente recibe cuidados paliativos/hospicio en el momento de la inscripción (para permitir la predicción de [planificación de atención avanzada] ACP).
  • Niños y jóvenes menores de 18 años.
  • Pacientes considerados inapropiados para el estudio por su oncólogo tratante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo I (intervención PLAN)
Los pacientes participan en la intervención PLAN, que consiste en 3 sesiones de entrenamiento de 45 a 60 minutos cada una con un entrenador de salud.
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Otro: Intervención en Comunicación
Participar en la intervención PLAN
Comparador activo: Brazo II (mejores prácticas)
Los pacientes reciben la atención habitual.
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Otro: Mejores prácticas
Recibir la atención habitual
Otros nombres:
  • estándar de cuidado
  • terapia estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad (número/proporción de participantes que completaron la intervención)
Periodo de tiempo: Cinco semanas después de la aleación (solo para el brazo de intervención)
Se medirá mediante la finalización de la intervención (punto de referencia:> = 70% completar las sesiones de intervención).
Cinco semanas después de la aleación (solo para el brazo de intervención)
Aceptabilidad (ayuda de la intervención)
Periodo de tiempo: Cinco semanas después de la aleación (solo para el brazo de intervención)
Se medirá mediante una pregunta de un solo elemento que evalúe la ayuda de la intervención (1 = nada útil, 5 = muy útil), así como una pregunta abierta sobre la ayuda de la intervención ("¿Qué fue útil sobre la intervención?") (Benchmark:> = 70% lo califica como "útil" o "muy útil"). Los datos informados como un número de recuento de aquellos que informaron "4 = útiles" o "5 = muy útil" para esta pregunta.
Cinco semanas después de la aleación (solo para el brazo de intervención)
Cambio en el conocimiento de la planificación de la atención anticipada
Periodo de tiempo: Línea de base, cinco semanas después de la aleación (después de aleatorizar y completar la intervención de 3 semanas si se asigna)
Subescala de conocimiento de la encuesta de compromiso de planificación de atención anticipada, que es una escala de 49 ítems con alta confiabilidad (alfa de Cronbach = .94). La subescala es 6 elementos con respuestas de tipo Likert que van desde 1 = nada a 5 = extremadamente. Las respuestas a estos 6 ítems se suman para crear puntajes totales, que van desde 6 (bajos niveles de conocimiento) a 30 (altos niveles de conocimiento). Los puntajes más altos indican niveles más altos de conocimiento. Las diferencias de puntuación media se calcularon entre la línea de base y el seguimiento para cada brazo de estudio y se probaron para su importancia.
Línea de base, cinco semanas después de la aleación (después de aleatorizar y completar la intervención de 3 semanas si se asigna)
Cambio de preparación/motivación para participar de manera anticipada en la planificación de la atención
Periodo de tiempo: Línea de base, cinco semanas después de la aleación (después de aleatorizar y completar la intervención de 3 semanas si se asigna)
La subescala de preparación/motivación de la encuesta de compromiso de planificación de atención anticipada, que es una escala de 49 ítems con alta confiabilidad (alfa de Cronbach = .94). La subescala es 10 elementos con respuestas de tipo Likert que van desde 1 = nada a 5 = extremadamente. Los puntajes de estos elementos se suman a puntajes totales creados, que van desde 10 (bajo nivel de preparación/motivación) a 60 (alto nivel de preparación/motivación). Los puntajes más altos indican niveles más altos de preparación/motivación. Las diferencias de puntuación media se calcularon entre la línea de base y el seguimiento para cada brazo de estudio y se probaron para su importancia.
Línea de base, cinco semanas después de la aleación (después de aleatorizar y completar la intervención de 3 semanas si se asigna)
Cambio en la autoeficacia para participar en planificación de atención anticipada
Periodo de tiempo: Línea de base, cinco semanas después de la aleación (después de aleatorizar y completar la intervención de 3 semanas si se asigna)

Subcala de autoeficacia de la encuesta de compromiso de planificación de atención anticipada, que es una escala de 49 ítems con alta confiabilidad (Alpha de Cronbach = .94). La subescala es 6 elementos con respuestas de tipo Likert que van desde 1 = nada a 5 = extremadamente. Estos elementos se suman para crear puntajes totales, que van desde 6 (bajos niveles de autoeficacia) a 30 (altos niveles de autoeficacia). Los puntajes más altos indicaron niveles más altos de autoeficacia. Las diferencias de puntuación media se calcularon entre la línea de base y el seguimiento para cada brazo de estudio y se probaron para su importancia.

Los datos informados son el cambio medio en este resultado de pre-aleatorización/línea de base hasta después de la aleatorización.
Línea de base, cinco semanas después de la aleación (después de aleatorizar y completar la intervención de 3 semanas si se asigna)
Cambio en el compromiso en la planificación de la atención previa (discusiones de atención al final de la vida)
Periodo de tiempo: Línea de base, cinco semanas después de la aleación (después de aleatorizar y completar la intervención de 3 semanas si se asigna)
Las discusiones de atención al final de la vida se medirán pidiendo a los pacientes que se autoinformen si han discutido alguno de los siguientes: (1) Desea que tengan sobre la atención que les gustaría recibir si estuvieran muriendo y/o (2) directivas de atención anticipada, con un proveedor de oncología o un miembro de la familia: órdenes de DNR, voluntades, poderes duraderos de abogados de atención médica (sí/no formato). El compromiso se medirá como un conteo en el grado en que participan en cada uno de estos, con No = 0 y sí = 1. El puntaje total puede variar de 0 (bajo o ninguno) a 8 (alto o discutido todos los dominios con proveedores y familia). Los datos informados son el cambio medio en este resultado de pre-aleatorización/línea de base hasta después de la aleatorización,
Línea de base, cinco semanas después de la aleación (después de aleatorizar y completar la intervención de 3 semanas si se asigna)
Cambio en la finalización de las directivas anticipadas
Periodo de tiempo: Línea de base, cinco semanas después de la aleación (después de aleatorizar y completar la intervención de 3 semanas si se asigna)
La finalización de las directivas anticipadas se evaluará examinando la tabla médica para los documentos de directiva anticipados completados (orden DNR, testamento vivo, proxy de atención médica/poder duradero). La finalización se medirá como un recuento en el que completaron cada uno de estos, con No = 0 y sí = 1. Los puntajes pueden variar de 0 (bajo o ninguno completado) a 3 (altos o todos completados). Los datos informados son el cambio medio en este resultado de pre-aleatorización/línea de base hasta después de la aleatorización.
Línea de base, cinco semanas después de la aleación (después de aleatorizar y completar la intervención de 3 semanas si se asigna)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fred Hutchinson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Megan J Shen, PhD, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

12 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

16 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

17 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RG1121949
  • K07CA207580 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2022-00542 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10760 (Otro identificador: CTEP)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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