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PLANEJAR Intervenção para Aumentar o Envolvimento de Pacientes Latinos com Câncer no Planejamento Avançado de Cuidados

19 de agosto de 2025 atualizado por: Megan Shen, Fred Hutchinson Cancer Center

Crenças e comunicação dos latinos sobre planejamento antecipado de cuidados

Este estudo testa se a intervenção Planning for Your Advance Care Needs (PLAN) funciona para melhorar a compreensão e o envolvimento dos pacientes latinos no planejamento avançado de cuidados. A intervenção PLAN pode ser um método eficaz para ajudar as pessoas com câncer a planejar e falar sobre o planejamento antecipado de cuidados (os cuidados que eles desejariam se não conseguissem se comunicar) com seus entes queridos e médicos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.

ARM I: Os pacientes participam da intervenção PLAN, consistindo em 3 sessões de treinamento de 45 a 60 minutos cada com um treinador de saúde.

ARM II: Os pacientes recebem cuidados habituais.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 1 semana e depois em 3 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
        • Confluence Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Identificando-se etnicamente como latino.
  • Câncer localmente avançado ou metastático (pancreaticobiliar, esofagogástrico, carcinoma hepatocelular, pulmão ou câncer ginecológico) E experimentou progressão da doença em pelo menos quimioterapia de primeira linha.
  • Capacidade de fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Não fluente em inglês ou espanhol.
  • Comprometimento cognitivo grave (conforme medido pelas pontuações do Short Portable Mental Status Questionnaire >= 6 a serem entregues por equipe de pesquisa treinada durante a triagem).
  • Muito doente ou fraco para concluir as entrevistas (conforme julgado pelo entrevistador).
  • Atualmente recebendo cuidados paliativos/hospício no momento da inscrição (para permitir a previsão de [planejamento de cuidados avançados] ACP).
  • Crianças e jovens menores de 18 anos.
  • Pacientes considerados inadequados para o estudo por seu oncologista.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço I (intervenção do PLANO)
Os pacientes participam da intervenção PLAN, que consiste em 3 sessões de coaching de 45 a 60 minutos cada com um coach de saúde.
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Outro: Intervenção de Comunicação
Participar na intervenção do PLAN
Comparador Ativo: Braço II (melhor prática)
Os pacientes recebem cuidados habituais.
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Outro: Melhor prática
Receber cuidados habituais
Outros nomes:
  • padrão de atendimento
  • terapia padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade (número/proporção de participantes que concluíram a intervenção)
Prazo: Cinco semanas após a randomização (somente para o braço de intervenção)
Será medido pela conclusão da intervenção (benchmark:> = 70% completa as sessões de intervenção).
Cinco semanas após a randomização (somente para o braço de intervenção)
Aceitabilidade (útil da intervenção)
Prazo: Cinco semanas após a randomização (somente para o braço de intervenção)
Será medido por uma pergunta de itens único, avaliando a utilidade da intervenção (1 = nem de maneira alguma útil, 5 = muito útil) e também uma pergunta aberta sobre a ajuda da intervenção ("O que foi útil sobre a intervenção?") (Benchmark:> = 70% o classifica como "útil" ou "muito útil"). Os dados relatados como um número de contagem daqueles que relataram "4 = útil" ou "5 = muito útil" a esta pergunta.
Cinco semanas após a randomização (somente para o braço de intervenção)
Mudança no conhecimento do planejamento de cuidados antecipados
Prazo: Linha de base, cinco semanas após a randomização (após randomizar e concluir a intervenção de três semanas, se atribuída)
Subescala de conhecimento da Pesquisa de Engajamento de Planejamento de Assistência Avançada, que é uma escala de 49 itens com alta confiabilidade (alfa de Cronbach = 0,94). A subescala é de 6 itens com respostas do tipo Likert que variam de 1 = nada a 5 = extremamente. As respostas a esses 6 itens são somadas para criar pontuações totais, variando de 6 (baixos níveis de conhecimento) a 30 (altos níveis de conhecimento). Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de conhecimento. As diferenças médias de pontuação foram calculadas entre a linha de base e o acompanhamento de cada braço de estudo e testadas quanto à significância.
Linha de base, cinco semanas após a randomização (após randomizar e concluir a intervenção de três semanas, se atribuída)
Mudança de prontidão/motivação para envolver o planejamento antecipado de cuidados antecipados
Prazo: Linha de base, cinco semanas após a randomização (após randomizar e concluir a intervenção de três semanas, se atribuída)
A subescala de prontidão/motivação da Pesquisa de Engajamento de Planejamento de Assistência Avançada, que é uma escala de 49 itens com alta confiabilidade (alfa de Cronbach = 0,94). A subescala é 10 itens com respostas do tipo Likert que variam de 1 = nada a 5 = extremamente. As pontuações desses itens são somadas para criar pontuações totais, variando de 10 (baixo nível de prontidão/motivação) a 60 (alto nível de prontidão/motivação). Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de prontidão/motivação. As diferenças médias de pontuação foram calculadas entre a linha de base e o acompanhamento de cada braço de estudo e testadas quanto à significância.
Linha de base, cinco semanas após a randomização (após randomizar e concluir a intervenção de três semanas, se atribuída)
Mudança na autoeficácia para envolver o planejamento antecipado de cuidados antecipados
Prazo: Linha de base, cinco semanas após a randomização (após randomizar e concluir a intervenção de três semanas, se atribuída)

Subescala de auto-eficácia da Pesquisa de Engajamento de Planejamento de Cuidados Avanços, que é uma escala de 49 itens com alta confiabilidade (alfa de Cronbach = 0,94). A subescala é de 6 itens com respostas do tipo Likert que variam de 1 = nada a 5 = extremamente. Esses itens são somados para criar pontuações totais, variando de 6 (baixos níveis de autoeficácia) a 30 (altos níveis de autoeficácia). Pontuações mais altas indicaram níveis mais altos de autoeficácia. As diferenças médias de pontuação foram calculadas entre a linha de base e o acompanhamento de cada braço de estudo e testadas quanto à significância.

Os dados relatados são a alteração média nesse resultado da pré-randomização/linha de base para a pós-randomização.
Linha de base, cinco semanas após a randomização (após randomizar e concluir a intervenção de três semanas, se atribuída)
Mudança no engajamento Planejamento de cuidados antecipados (discussões em cuidados de fim de vida)
Prazo: Linha de base, cinco semanas após a randomização (após randomizar e concluir a intervenção de três semanas, se atribuída)
As discussões sobre cuidados no final da vida serão medidas solicitando aos pacientes que se auto-relato se discutiram algum dos seguintes: (1) desejos que eles têm sobre os cuidados que gostariam de receber se estivessem morrendo e/ou (2) diretrizes de atendimento antecipado, com um prestador de oncologia ou membro da família: Orders DNR, vontades de vida, poderes duráveis ​​para o advogado de saúde (SIM/SIM/SIM). O engajamento será medido como uma contagem no grau em que eles se envolveram em cada um deles, com não = 0 e sim = 1. A pontuação total pode variar de 0 (baixa ou nenhuma) a 8 (alta ou discutida todos os domínios com fornecedores e família). Os dados relatados são a mudança média nesse resultado da pré-randomização/linha de base para a pós-randomização,
Linha de base, cinco semanas após a randomização (após randomizar e concluir a intervenção de três semanas, se atribuída)
Mudança na conclusão das diretivas antecipadas
Prazo: Linha de base, cinco semanas após a randomização (após randomizar e concluir a intervenção de três semanas, se atribuída)
A conclusão das diretrizes antecipadas será avaliada examinando o gráfico médico para documentos de diretiva antecipada preenchida (ordem DNR, vontade de viver, procuração de assistência médica/procuração durável). A conclusão será medida como uma contagem no grau em que eles concluíram cada um deles, com não = 0 e sim = 1. As pontuações podem variar de 0 (baixo ou nenhuma completa) a 3 (alta ou completa). Os dados relatados são a alteração média nesse resultado da pré-randomização/linha de base para a pós-randomização.
Linha de base, cinco semanas após a randomização (após randomizar e concluir a intervenção de três semanas, se atribuída)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fred Hutchinson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Megan J Shen, PhD, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

12 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

16 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

17 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RG1121949
  • K07CA207580 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2022-00542 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10760 (Outro identificador: CTEP)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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