Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TERVEZZE meg a beavatkozást a latin-rákos betegek fokozott bevonása érdekében az előrehaladott gondozás tervezésébe

2025. augusztus 19. frissítette: Megan Shen, Fred Hutchinson Cancer Center

A latinok hiedelmei és kommunikációja az előzetes gondozási tervezésről

Ez a próba azt teszteli, hogy az előzetes gondozási szükségletek tervezése (PLAN) beavatkozás vajon javítja-e a latin betegek megértését és elkötelezettségét a fejlett gondozási tervezésben. A PLAN-beavatkozás hatékony módszer lehet arra, hogy segítsen a rákos betegeknek megtervezni és megbeszélni az előzetes gondozási tervezést (az ellátást, amelyet akkor igényelnének, ha nem tudnának kommunikálni) szeretteikkel és orvosaikkal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

VÁZLAT: A betegeket a 2 karból 1-re randomizálják.

I. KAR: A betegek részt vesznek a PLAN-beavatkozásban, amely 3, egyenként 45-60 perces coaching ülésből áll, egészségügyi edzővel.

ARM II: A betegek szokásos ellátásban részesülnek.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 1 hetes, majd 3 hónapos utánkövetik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

27

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Weill Cornell Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
      • Wenatchee, Washington, Egyesült Államok, 98801
        • Confluence Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Etnikailag latinként azonosítani.
  • Lokálisan előrehaladott vagy áttétes rák (hasnyálmirigy-epe-, nyelőcső-, hepatocelluláris karcinóma, tüdő- vagy nőgyógyászati ​​rák), ÉS legalább első vonalbeli kemoterápia során a betegség progresszióját tapasztalták.
  • Tudatos beleegyezés megadása.

Kizárási kritériumok:

  • Nem beszél folyékonyan angolul vagy spanyolul.
  • Súlyosan károsodott kognitív (a Short Portable Mental Status Questionnaire (Short Portable Mental Status Questionnaire) >= 6-os pontszáma alapján, amelyet képzett vizsgálati kutatószemélyzet küld ki a szűrés során).
  • Túl beteg vagy gyenge az interjúk befejezéséhez (a kérdező megítélése szerint).
  • Jelenleg palliatív ellátásban/hospice-kezelésben részesül a beiratkozás időpontjában (hogy lehetővé váljon az [haladó ellátási tervezés] ACP előrejelzése).
  • 18 év alatti gyermekek és fiatal felnőttek.
  • Azok a betegek, akiket kezelő onkológusuk alkalmatlannak ítélt a vizsgálatra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. kar (TERV beavatkozás)
A betegek részt vesznek a PLAN-beavatkozásban, amely három, egyenként 45-60 perces coaching ülésből áll, egészségügyi edzővel.
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Egyéb: Kommunikációs beavatkozás
Vegyen részt a PLAN beavatkozásban
Aktív összehasonlító: Arm II (legjobb gyakorlat)
A betegek szokásos ellátásban részesülnek.
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Egyéb: Legjobb gyakorlat
Kapjon szokásos ellátást
Más nevek:
  • az ellátás színvonala
  • standard terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megvalósíthatóság (a beavatkozást befejező résztvevők száma/aránya)
Időkeret: Öt hét a randomizáció után (csak intervenciós karhoz)
Az intervenció befejezésével mérjük (referenciaérték:> = 70% töltse be az intervenciós foglalkozásokat).
Öt hét a randomizáció után (csak intervenciós karhoz)
Elfogadhatóság (a beavatkozás hasznossága)
Időkeret: Öt hét a randomizáció után (csak intervenciós karhoz)
Az intervenció hasznosságának felmérésével egy elemmel mérik (1 = egyáltalán nem segítőkész, 5 = nagyon hasznos), valamint egy nyitott kérdés a beavatkozás hasznosságáról ("Mi volt hasznos a beavatkozásban?") (Benchmark:> = 70% -ot "hasznosnak" vagy "nagyon hasznosnak" értékeli). Az adatok számának számaként jelentettek, akik "4 = hasznos" vagy "5 = nagyon hasznos" jelentettek ehhez a kérdéshez.
Öt hét a randomizáció után (csak intervenciós karhoz)
Az előzetes gondozás tervezésének ismereteinek megváltoztatása
Időkeret: Alapvonal, öt hét a randomizáció után (a 3 hetes beavatkozás randomizálása és befejezése után)
Az előzetes ápolási tervezési elkötelezettség felmérésének tudás alskálája, amely egy 49 tételű skála, nagy megbízhatósággal (Cronbach's Alpha = .94). Az alskála 6 elem, Likert típusú válaszokkal, 1 = egyáltalán nem 5-ig = rendkívül. A 6 elemre adott válaszokat összegezzük, hogy az összes pontszámot elérjék, 6 (alacsony szintű tudás) és 30 (magas szintű tudás). A magasabb pontszámok magasabb szintű tudást jeleznek. Az átlagos pontszám-különbségeket kiszámítottuk az alapvonal és a nyomon követés között az egyes vizsgálati karoknál, és szignifikanciát vizsgáltuk.
Alapvonal, öt hét a randomizáció után (a 3 hetes beavatkozás randomizálása és befejezése után)
Változás a készenlétben/motivációban az előzetes gondozás tervezéséhez
Időkeret: Alapvonal, öt hét a randomizáció után (a 3 hetes beavatkozás randomizálása és befejezése után)
Az Advance Care Planning elkötelezettség-felmérés készenléti/motivációs alskálája, amely egy 49 tételű skála, nagy megbízhatósággal (Cronbach's Alpha = .94). Az alskála 10 tétel, Likert-típusú válaszokkal, 1 = egyáltalán nem 5-ig = rendkívül. Az ezekből az elemekből származó pontszámokat összegezzük az összes pontszám létrehozására, 10 (alacsony szintű készenlét/motiváció) és 60 (magas szintű készenlét/motiváció) között. A magasabb pontszámok a magasabb szintű készenlét/motiváció szintjét jelzik. Az átlagos pontszám-különbségeket kiszámítottuk az alapvonal és a nyomon követés között az egyes vizsgálati karoknál, és szignifikanciát vizsgáltuk.
Alapvonal, öt hét a randomizáció után (a 3 hetes beavatkozás randomizálása és befejezése után)
Az önhatékonyság változása az előzetes gondozás tervezésében való részvétel érdekében
Időkeret: Alapvonal, öt hét a randomizáció után (a 3 hetes beavatkozás randomizálása és befejezése után)

Az Advance Care Planning elkötelezettség-felmérés önhatékonysági alskálája, amely egy 49 tételű skála, nagy megbízhatósággal (Cronbach's Alpha = .94). Az alskála 6 elem, Likert típusú válaszokkal, 1 = egyáltalán nem 5-ig = rendkívül. Ezeket az elemeket összegezzük, hogy az összes pontszámot elérjék, 6 (alacsony szintű önhatékonyság) és 30-ig (magas szintű önhatékonyság). A magasabb pontszámok magasabb szintű önhatékonyságot jeleztek. Az átlagos pontszám-különbségeket kiszámítottuk az alapvonal és a nyomon követés között az egyes vizsgálati karoknál, és szignifikanciát vizsgáltuk.

A jelentett adatok az eredmény átlagos változása a randomizáció/kiindulási értéktől a randomizációig.
Alapvonal, öt hét a randomizáció után (a 3 hetes beavatkozás randomizálása és befejezése után)
Az elkötelezettség megváltoztatása az előzetes ápolási tervezésben (az élet végi gondozási megbeszélések)
Időkeret: Alapvonal, öt hét a randomizáció után (a 3 hetes beavatkozás randomizálása és befejezése után)
Az élettartam végi ápolási megbeszéléseket úgy mérjük, hogy megkérdezzék a betegeket, hogy jelentsék meg az alábbiak bármelyikét: (1) azt kívánják, hogy rendelkezzenek az ellátásukkal kapcsolatban, ha haldoklik, és/vagy (2) előzetes ápolási irányelvek, onkológiai szolgáltatóval vagy családtaggal: DNR-megrendelések, élő akarat, az ügyvédek tartós hatalma az egészségügyi ellátáshoz. Az elkötelezettséget úgy kell mérni, hogy milyen mértékben vesznek részt mindegyikben, nem = 0 és igen = 1. A teljes pontszám 0 (alacsony vagy nincs) és 8 -tól 8 -ig terjedhet (magas vagy az összes domain -t a szolgáltatókkal és a családdal tárgyalt). A bejelentett adatok az eredmény átlagos változása a randomizáció/kiindulási szint között a randomizáció utáni,
Alapvonal, öt hét a randomizáció után (a 3 hetes beavatkozás randomizálása és befejezése után)
Az előzetes irányelvek befejezésének megváltoztatása
Időkeret: Alapvonal, öt hét a randomizáció után (a 3 hetes beavatkozás randomizálása és befejezése után)
Az előzetes irányelvek befejezését az előzetes irányelvdokumentumok (DNR rendelés, élő akarat, egészségügyi proxy/tartós meghatalmazás) kitöltött orvosi diagramjának megvizsgálásával kell megvizsgálni. A befejezést úgy kell mérni, hogy milyen mértékben teljesítették ezek mindegyikét, nem = 0 és igen = 1. A pontszámok 0 (alacsony vagy nem fejeződött be) és 3 -ig terjedhetnek (magas vagy mindegyik befejeződve). A jelentett adatok az eredmény átlagos változása a randomizáció/kiindulási értéktől a randomizációig.
Alapvonal, öt hét a randomizáció után (a 3 hetes beavatkozás randomizálása és befejezése után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fred Hutchinson Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Megan J Shen, PhD, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. február 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. június 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 12.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 19.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RG1121949
  • K07CA207580 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2022-00542 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10760 (Egyéb azonosító: CTEP)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel