Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PLAN Intervensjon for å øke engasjementet av Latino-kreftpasienter i avansert omsorgsplanlegging

19. august 2025 oppdatert av: Megan Shen, Fred Hutchinson Cancer Center

Latinos' tro og kommunikasjon om planlegging av forhåndsomsorg

Denne utprøvingen tester om Planning for Your Advance Care Needs (PLAN) intervensjon fungerer for å forbedre Latino-pasienters forståelse av og engasjement i avansert pleieplanlegging. PLAN-intervensjonen kan være en effektiv metode for å hjelpe mennesker med kreft med å planlegge for og snakke om forhåndsplanlegging av omsorg (den omsorgen de ønsker hvis de ikke var i stand til å kommunisere) med sine kjære og leger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM I: Pasienter deltar i PLAN-intervensjon, bestående av 3 coachingøkter over 45-60 minutter hver med en helsecoach.

ARM II: Pasienter får vanlig behandling.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 1 uke og deretter etter 3 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Cornell Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
      • Wenatchee, Washington, Forente stater, 98801
        • Confluence Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Identifisere etnisk som latino.
  • Lokalt avansert eller metastatisk kreft (pankreaticobiliær, esophagogastrisk, hepatocellulært karsinom, lunge- eller gynekologisk kreft) OG har opplevd sykdomsprogresjon på minst førstelinjekjemoterapi.
  • Evne til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke flytende engelsk eller spansk.
  • Alvorlig kognitivt svekket (målt ved Kort Portable Mental Status Questionnaire-score på >= 6 som skal leveres av opplært studiepersonell under screening).
  • For syk eller svak til å gjennomføre intervjuene (som bedømt av intervjueren).
  • Mottar for tiden palliativ behandling/hospice på tidspunktet for innmelding (for å tillate prediksjon av [avansert omsorgsplanlegging] ACP).
  • Barn og unge voksne under 18 år.
  • Pasienter ansett som upassende for studien av deres behandlende onkolog.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (PLAN intervensjon)
Pasienter deltar i PLAN-intervensjon, bestående av 3 coachingøkter over 45-60 minutter hver med en helsecoach.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Kommunikasjonsintervensjon
Delta i PLAN-intervensjon
Aktiv komparator: Arm II (beste praksis)
Pasientene får vanlig behandling.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Beste praksis
Få vanlig omsorg
Andre navn:
  • velferdstandard
  • standard terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet (antall/andel deltakere som fullførte intervensjonen)
Tidsramme: Fem uker etter randomisering (kun for intervensjonsarm)
Vil bli målt ved fullføring av intervensjoner (referanseprogram:> = 70% fullfør intervensjonsøktene).
Fem uker etter randomisering (kun for intervensjonsarm)
Akseptabilitet (hjelpsomhet i intervensjonen)
Tidsramme: Fem uker etter randomisering (kun for intervensjonsarm)
Vil bli målt ved et spørsmål med ett element som vurderer hjelpsomheten i intervensjonen (1 = slett ikke nyttig, 5 = veldig nyttig) i tillegg til et åpent spørsmål om hjelpsomhet i intervensjonen ("Hva var nyttig med intervensjonen?") (Benchmark:> = 70% vurderer det som "nyttig" eller "veldig nyttig"). Data rapportert som et antall antall av de som rapporterte "4 = nyttige" eller "5 = veldig nyttig" for dette spørsmålet.
Fem uker etter randomisering (kun for intervensjonsarm)
Endring i kunnskap om planlegging av forhåndsomsorg
Tidsramme: Baseline, fem uker etter randomisering (etter å ha randomisert og fullført 3-ukers intervensjonen hvis det er tilordnet)
Knowledge Subscale of Advance Care Planning Engagement Survey, som er en skala med 49 elementer med høy pålitelighet (Cronbachs alfa = .94). Underskala er 6 elementer med svar av Likert-type fra 1 = ikke i det hele tatt til 5 = ekstremt. Svarene på disse 6 elementene oppsummeres for å skape totale score, fra 6 (lave kunnskapsnivåer) til 30 (høye kunnskapsnivåer). Høyere score indikerer høyere kunnskapsnivå. Gjennomsnittlige scoreforskjeller ble beregnet mellom baseline og oppfølging for hver studiearm og testet for betydning.
Baseline, fem uker etter randomisering (etter å ha randomisert og fullført 3-ukers intervensjonen hvis det er tilordnet)
Endring i beredskap/motivasjon for å delta i planlegging av forhåndspleie
Tidsramme: Baseline, fem uker etter randomisering (etter å ha randomisert og fullført 3-ukers intervensjonen hvis det er tilordnet)
Readiness/Motivation Subscale of Advance Care Planning Engagement Survey, som er en skala på 49 elementer med høy pålitelighet (Cronbachs alfa = .94). Underskala er 10 elementer med svar av Likert-type fra 1 = ikke i det hele tatt til 5 = ekstremt. Poeng fra disse elementene er summert til skapte totale score, alt fra 10 (lavt nivå av beredskap/motivasjon) til 60 (høyt nivå av beredskap/motivasjon). Høyere score indikerer høyere nivåer av beredskap/motivasjon. Gjennomsnittlige scoreforskjeller ble beregnet mellom baseline og oppfølging for hver studiearm og testet for betydning.
Baseline, fem uker etter randomisering (etter å ha randomisert og fullført 3-ukers intervensjonen hvis det er tilordnet)
Endring i egeneffektivitet for å engasjere seg i forhånd omsorgsplanlegging
Tidsramme: Baseline, fem uker etter randomisering (etter å ha randomisert og fullført 3-ukers intervensjonen hvis det er tilordnet)

Selveffektivitetsunderskala av undersøkelsen om forhåndsbehandlingsengasjement, som er en skala på 49 elementer med høy pålitelighet (Cronbachs alfa = 0,94). Underskala er 6 elementer med svar av Likert-type fra 1 = ikke i det hele tatt til 5 = ekstremt. Disse elementene oppsummeres for å skape totale score, fra 6 (lave nivåer av egeneffektivitet) til 30 (høye nivåer av egeneffektivitet). Høyere score indikerte høyere nivåer av egeneffektivitet. Gjennomsnittlige scoreforskjeller ble beregnet mellom baseline og oppfølging for hver studiearm og testet for betydning.

Data rapportert er den gjennomsnittlige endringen i dette resultatet fra pre-randomisering/baseline til post-randomisering.
Baseline, fem uker etter randomisering (etter å ha randomisert og fullført 3-ukers intervensjonen hvis det er tilordnet)
Endring i engasjement i planlegging av forhånd omsorg (Diskusjoner om slutt på livet)
Tidsramme: Baseline, fem uker etter randomisering (etter å ha randomisert og fullført 3-ukers intervensjonen hvis det er tilordnet)
Diskusjoner om sluttomsorg vil bli målt ved å be pasienter om selvrapport om de har diskutert noe av følgende: (1) ønsker de har om den omsorgen de ønsker å motta hvis de var døende og/eller (2) forhåndsomsorgsdirektiver, med en onkologaleverandør eller familiemedlem: DNR-ordre, levende testamenter, holdbare myndigheter. Engasjement vil bli målt som en telling i hvilken grad de engasjerte seg i hver av disse, med nei = 0 og ja = 1. Total poengsum kan variere fra 0 (lav eller ingen) til 8 (høy eller diskutert alle domener med leverandører og familie). Data rapportert er den gjennomsnittlige endringen i dette resultatet fra pre-randomisering/baseline til post-randomisering,
Baseline, fem uker etter randomisering (etter å ha randomisert og fullført 3-ukers intervensjonen hvis det er tilordnet)
Endring i fullføring av forhåndsdirektiver
Tidsramme: Baseline, fem uker etter randomisering (etter å ha randomisert og fullført 3-ukers intervensjonen hvis det er tilordnet)
Gjennomføring av forhåndsdirektiver vil bli vurdert ved å undersøke det medisinske diagrammet for fullførte forhåndsdirektivdokumenter (DNR -ordre, levende vilje, helsevesenets fullmakt/holdbar fullmakt). Fullføring vil bli målt som en telling i den grad de fullførte hver av disse, med nei = 0 og ja = 1. Poeng kan variere fra 0 (lav eller ingen fullført) til 3 (høy eller alle fullførte). Data rapportert er den gjennomsnittlige endringen i dette resultatet fra pre-randomisering/baseline til post-randomisering.
Baseline, fem uker etter randomisering (etter å ha randomisert og fullført 3-ukers intervensjonen hvis det er tilordnet)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Megan J Shen, PhD, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

12. februar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

16. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RG1121949
  • K07CA207580 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2022-00542 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10760 (Annen identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere