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Intervention PLAN pour améliorer l'engagement des patients latino-américains atteints d'un cancer dans la planification avancée des soins

19 août 2025 mis à jour par: Megan Shen, Fred Hutchinson Cancer Center

Croyances et communication des Latinos sur la planification préalable des soins

Cet essai teste si l'intervention Planning for Your Advance Care Needs (PLAN) améliore la compréhension et l'engagement des patients latino-américains dans la planification avancée des soins. L'intervention PLAN peut être une méthode efficace pour aider les personnes atteintes de cancer à planifier et à parler de la planification préalable des soins (les soins dont elles auraient besoin si elles étaient incapables de communiquer) avec leurs proches et leurs médecins.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.

ARM I : Les patients participent à l'intervention PLAN, consistant en 3 séances de coaching de 45 à 60 minutes chacune avec un coach santé.

ARM II : Les patients reçoivent les soins habituels.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 1 semaine puis à 3 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Weill Cornell Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
      • Wenatchee, Washington, États-Unis, 98801
        • Confluence Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Identification ethnique comme Latino.
  • Cancer localement avancé ou métastatique (carcinome pancréaticobiliaire, œsogastrique, hépatocellulaire, cancer du poumon ou gynécologique) ET avoir connu une progression de la maladie avec au moins une chimiothérapie de première ligne.
  • Capacité à donner un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Pas couramment l'anglais ou l'espagnol.
  • Gravement altéré sur le plan cognitif (tel que mesuré par les scores du court questionnaire portable sur l'état mental de> = 6 à livrer par le personnel de recherche formé à l'étude lors du dépistage).
  • Trop malade ou trop faible pour terminer les entretiens (selon le jugement de l'intervieweur).
  • Reçoit actuellement des soins palliatifs / hospice au moment de l'inscription (pour permettre la prédiction de [la planification des soins avancés] ACP).
  • Enfants et jeunes adultes de moins de 18 ans.
  • Patients jugés inappropriés pour l'étude par leur oncologue traitant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras I (PLAN intervention)
Les patients participent à l'intervention PLAN, consistant en 3 séances de coaching de 45 à 60 minutes chacune avec un coach santé.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Autre: Intervention communicationnelle
Participer à l'intervention de PLAN
Comparateur actif: Bras II (Meilleures pratiques)
Les patients reçoivent les soins habituels.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Autre: Meilleur entrainement
Recevoir les soins habituels
Autres noms:
  • norme de soins
  • thérapie standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité (nombre / proportion de participants qui ont terminé l'intervention)
Délai: Cinq semaines après la randomisation (pour le bras d'intervention uniquement)
Sera mesuré par l'achèvement de l'intervention (Benchmark:> = 70% Terminez les séances d'intervention).
Cinq semaines après la randomisation (pour le bras d'intervention uniquement)
Acceptabilité (utilité de l'intervention)
Délai: Cinq semaines après la randomisation (pour le bras d'intervention uniquement)
Sera mesuré par une question à un seul élément évaluant l'utilité de l'intervention (1 = pas du tout utile, 5 = très utile) ainsi qu'une question ouverte sur l'utilité de l'intervention ("Qu'est-ce qui a été utile dans l'intervention?") (Benchmark:> = 70% la note comme "utile" ou "très utile"). Les données rapportées comme un nombre de comptes de ceux qui ont déclaré "4 = utile" ou "5 = très utile" à cette question.
Cinq semaines après la randomisation (pour le bras d'intervention uniquement)
Changement de connaissances sur la planification des soins avancés
Délai: Baseline, cinq semaines après la randomisation (après randomisation et complété l'intervention de 3 semaines si elle est attribuée)
Sous-échelle de connaissances de l'enquête sur l'engagement de la planification des soins avancé, qui est une échelle de 49 éléments avec une forte fiabilité (Alpha de Cronbach = 0,94). La sous-échelle est de 6 éléments avec des réponses de type Likert allant de 1 = pas du tout à 5 = extrêmement. Les réponses à ces 6 éléments sont additionnées pour créer des scores totaux, allant de 6 (faibles niveaux de connaissances) à 30 (niveaux élevés de connaissances). Des scores plus élevés indiquent des niveaux de connaissance plus élevés. Les différences moyennes de score ont été calculées entre la ligne de base et le suivi pour chaque bras d'étude et testées pour la signification.
Baseline, cinq semaines après la randomisation (après randomisation et complété l'intervention de 3 semaines si elle est attribuée)
Changement de préparation / motivation pour s'engager à l'avance
Délai: Baseline, cinq semaines après la randomisation (après randomisation et complété l'intervention de 3 semaines si elle est attribuée)
Sous-échelle de préparation / motivation de l'enquête sur l'engagement de la planification des soins avancé, qui est une échelle de 49 éléments avec une forte fiabilité (Alpha de Cronbach = 0,94). La sous-échelle est de 10 éléments avec des réponses de type Likert allant de 1 = pas du tout à 5 = extrêmement. Les scores de ces éléments sont additionnés pour créer des scores totaux, allant de 10 (faible niveau de préparation / motivation) à 60 (niveau élevé de préparation / motivation). Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de préparation / motivation. Les différences moyennes de score ont été calculées entre la ligne de base et le suivi pour chaque bras d'étude et testées pour la signification.
Baseline, cinq semaines après la randomisation (après randomisation et complété l'intervention de 3 semaines si elle est attribuée)
Changement d'auto-efficacité pour s'engager à l'avance
Délai: Baseline, cinq semaines après la randomisation (après randomisation et complété l'intervention de 3 semaines si elle est attribuée)

Sous-échelle d'auto-efficacité de l'enquête sur l'engagement de la planification des soins avancées, qui est une échelle de 49 éléments avec une forte fiabilité (Alpha de Cronbach = 0,94). La sous-échelle est de 6 éléments avec des réponses de type Likert allant de 1 = pas du tout à 5 = extrêmement. Ces éléments sont additionnés pour créer des scores totaux, allant de 6 (faibles niveaux d'auto-efficacité) à 30 (niveaux élevés d'auto-efficacité). Des scores plus élevés ont indiqué des niveaux plus élevés d'auto-efficacité. Les différences moyennes de score ont été calculées entre la ligne de base et le suivi pour chaque bras d'étude et testées pour la signification.

Les données rapportées sont le changement moyen de ce résultat, de la pré-randomisation / ligne de base à la post-randomisation.
Baseline, cinq semaines après la randomisation (après randomisation et complété l'intervention de 3 semaines si elle est attribuée)
Changement de l'engagement à l'avance Planification des soins (discussions sur les soins de fin de vie)
Délai: Baseline, cinq semaines après la randomisation (après randomisation et complété l'intervention de 3 semaines si elle est attribuée)
Les discussions sur les soins de fin de vie seront mesurées en demandant aux patients de s'auto-évaluer s'ils ont discuté de l'un des éléments suivants: (1) souhaite avoir des soins qu'ils aimeraient recevoir s'ils meuraient et / ou (ou (2) les directives de soins avancées, avec un fournisseur d'oncologie ou un membre de la famille: les commandes du DNR, les testaments de vie, les pouvoirs de procureur pour les soins de santé (oui / non de format). L'engagement sera mesuré comme un décompte dans la mesure dans laquelle ils se sont engagés dans chacun de ceux-ci, avec non = 0 et oui = 1. Le score total peut varier de 0 (bas ou aucun) à 8 (élevé ou discuté de tous les domaines avec les fournisseurs et la famille). Les données rapportées sont le changement moyen de ce résultat de la pré-randomisation / ligne de base à la post-randomisation,
Baseline, cinq semaines après la randomisation (après randomisation et complété l'intervention de 3 semaines si elle est attribuée)
Changement d'achèvement des directives préalables
Délai: Baseline, cinq semaines après la randomisation (après randomisation et complété l'intervention de 3 semaines si elle est attribuée)
L'achèvement des directives préalables sera évaluée en examinant le graphique médical pour les documents de directive préalable terminés (ordonnance du MRN, testament de vie, procuration des soins de santé / procuration durable). L'achèvement sera mesuré comme un décompte dans la mesure dans laquelle ils ont terminé chacun de ceux-ci, avec non = 0 et oui = 1. Les scores peuvent varier de 0 (bas ou pas terminé) à 3 (haut ou tous terminés). Les données rapportées sont le changement moyen de ce résultat, de la pré-randomisation / ligne de base à la post-randomisation.
Baseline, cinq semaines après la randomisation (après randomisation et complété l'intervention de 3 semaines si elle est attribuée)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fred Hutchinson Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Megan J Shen, PhD, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

12 février 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

16 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2021

Première publication (Réel)

17 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RG1121949
  • K07CA207580 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2022-00542 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10760 (Autre identifiant: CTEP)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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