新型コロナウイルス感染症抗原迅速検査キット (SETCOV)
2021年5月13日 更新者：Polish Society of Disaster Medicine
SARS-CoV-2を減少させる方法としての自己検査のためのSG Diagnosticsの新型コロナウイルス感染症（COVID-19）抗原迅速検査キットの使用
SG Diagnostics COVID-19 抗原迅速検査キット (コロイド金ベース) は、新型コロナウイルス (COVID-19) の原因となる新型コロナウイルス SARS-CoV-2 を検出することを目的とした使い捨て検査キットです。
この検査は、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の疑いのある個人が自己採取した鼻腔スワブサンプルを使用することを目的としています。
この検査では、ラテラルフローイムノアッセイ技術を利用して、新型コロナウイルス感染症が既知または疑われる個人における SARS-CoV-2 のスパイク抗原およびヌクレオカプシドタンパク質抗原を定性的に検出します。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Warsaw、ポーランド、03-411
- Maria Sklodowska-Curie Medical Academy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
新型コロナウイルス感染症の症状の有無にかかわらずボランティア
説明
包含基準:
- 成人（18歳以上）ボランティア
除外基準:
- 子供（18歳未満）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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新型コロナウイルス感染症陽性、無症状
COVID-19 陽性、無症状（つまり、
現在、新型コロナウイルス感染症の症状はないが、新型コロナウイルス感染症のPCR陽性が確認された）
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SG Diagnostics 新型コロナウイルス感染症抗原迅速検査キット（自己使用）
PCR による確認のため、専門家による 2 番目の綿棒サンプルの採取
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新型コロナウイルス感染症陽性、症状あり
COVID-19 陽性、症候性（つまり、
現在の新型コロナウイルス感染症の症状、新型コロナウイルス感染症の PCR 陽性確認）
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SG Diagnostics 新型コロナウイルス感染症抗原迅速検査キット（自己使用）
PCR による確認のため、専門家による 2 番目の綿棒サンプルの採取
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新型コロナウイルス感染症（COVID-19）陰性
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）陰性（すなわち、
現在または以前に新型コロナウイルス感染症の症状がない、新型コロナウイルス感染症の PCR 陰性が確認されている）
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SG Diagnostics 新型コロナウイルス感染症抗原迅速検査キット（自己使用）
PCR による確認のため、専門家による 2 番目の綿棒サンプルの採取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SG Diagnostics 新型コロナウイルス感染症抗原迅速検査キットの感度
時間枠：1日以内に
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SG Diagnostics 新型コロナウイルス抗原迅速検査キット（自己使用）の感度
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1日以内に
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SG Diagnostics 新型コロナウイルス感染症抗原迅速検査キットの特異性
時間枠：1日以内に
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SG Diagnostics 新型コロナウイルス感染症抗原迅速検査キット（自己使用）の特異性
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1日以内に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月11日
一次修了 (予期された)
2021年6月30日
研究の完了 (予期された)
2021年7月10日
試験登録日
最初に提出
2021年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月13日
最初の投稿 (実際)
2021年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月13日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PTMK_2021_01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。